Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslut om cancerscreening vid Alzheimers sjukdom (DECAD)

5 augusti 2025 uppdaterad av: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Studien Beslut om cancerscreening vid Alzheimers sjukdom (DECAD) är den första studien som testar om ett evidensbaserat beslutsstöd för AD-vårdgivare kan stödja beslutsfattande om mammografi och förbättra kvaliteten på det medicinska beslutsfattandet om bröstcancerscreening. Denna stora randomiserade kontrollerade studie kommer att rekrytera upp till 450 dyader (900 individuella deltagare) av äldre kvinnor med AD och en familjevårdare, för ett mål på 426 dyad-baslinjer (852 individuella deltagare), från 24 primärvårdsmetoder i centrala Indiana för att testa detta beslutsstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) påverkar en kvinnas förväntade livslängd och hennes förmåga att delta i medicinska beslutsfattande om bröstcancerscreening, vilket kräver inblandning av familjevårdare. Att fatta beslut om mammografiscreening för kvinnor med ADRD är stressande. Det finns inga data som tyder på att bröstcancerscreening hjälper kvinnor med ADRD att leva längre eller bättre. Beslutshjälpmedel kan förbättra kvaliteten på beslutsfattandet om mammografi för ADRD-patienter och kan informera familjevårdare om riskerna, fördelarna och behovet av beslutsfattande kring mammografiscreening.

Besluten om cancerscreening vid Alzheimers sjukdom (DECAD), en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, kommer att registrera 426 dyader av äldre kvinnor med ADRD (≥75 år) och en familjevårdare från kliniker och primärvårdsmetoder för att testa ett nytt bevis -baserat beslutsstöd. Detta beslutsstöd innehåller information om effekterna av ADRD på förväntad livslängd, nyttan av mammografi och påverkan på livskvaliteten för äldre kvinnor med ADRD. Dyads kommer att randomiseras för att få beslutshjälp eller aktiv kontrollinformation om hemsäkerhet. Denna studie kommer att undersöka effekten på vårdgivarens beslutskonflikt (primärt utfall) och vårdgivarens beslutsfattande self-efficacy (sekundärt utfall). En andra uppföljning vid 15 månader kommer att innehålla en kort, semistrukturerad intervju med vårdgivaren angående patientens erfarenhet av mammografi och beslutsfattande om mammografi. Samtidigt kommer en genomgång av patientens elektroniska journal (EMR) att titta på diskussioner om mammografi med sin primärvårdsläkare och mammografibeställningar, kvitto, resultat och börda (t.ex. ytterligare diagnostiska procedurer på grund av falskt positiva resultat , identifiering av en abnormitet på screeningundersökningen men ytterligare upparbetning avböjde, och identifiering av en kliniskt oviktig cancer).

Vi antar att vårdgivare som får beslutsstödet kommer att ha lägre nivåer av beslutskonflikt och högre nivåer av beslutsfattande self-efficacy jämfört med kontrollgruppen. Vi antar också att beslutsstödet från DECAD kommer att minska mammografianvändningen bland äldre kvinnor med ADRD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

442

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Kvinna och 75 år eller äldre
  • Minst en mammografi under de senaste fem åren
  • Primärvårdsbesök planerat under de närmaste 12 månaderna
  • Diagnos av Alzheimers sjukdom eller relaterad demens enligt ICD-10-koden
  • Förmåga att ge informerat samtycke eller samtycke
  • Förmåga att kommunicera på engelska

Uteslutningskriterier för patient:

  • Fast bosatt på vårdinrättning
  • Har haft mammografi de senaste 6 månaderna
  • Inplanerat primärvårdsbesök är det första besöket med PCP
  • Tog ett beslut att sluta ta mammografi
  • Historik av atypisk duktal hyperplasi, lobulärt karcinom in situ, duktalt karcinom in situ eller icke-invasiv bröstcancer
  • Har lätt kognitiv funktionsnedsättning, allvarlig psykisk sjukdom som bipolär eller schizofreni enligt ICD-10-koden

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • 18 år eller äldre
  • Primär familjevårdare till patienten*
  • Måste ha telefon
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att kommunicera på engelska

Uteslutningskriterier för vårdgivare:

  • Vårdgivaren är en icke-familjemedlem som inte är en juridisk fullmakt inom hälsovården
  • Mindre än en 7:e klass utbildning**
  • Tog ett beslut att patienten ska sluta ta mammografi
  • Har diagnosen AD eller har en allvarlig psykisk sjukdom som bipolär eller schizofreni enligt ICD-10-koden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mammogram beslutshjälp
Familjevårdare och patienter med demens kommer att skickas DECAD-beslutsstödet om mammografi och bröstcancerscreening innan patienternas nästa PCP-besök för att testa om hjälpen förbättrar beslutsfattandet om bröstcancerscreening hos äldre kvinnor med demens.
Beteende: DECAD beslutsstöd
Ett beslutsstöd för mammografi riktat till familjevårdare till äldre kvinnor med Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar för att hjälpa till med beslut om screening av bröstcancer.
Aktiv komparator: Säkerhetsguide för hemmet
Familjevårdare och patienter med demens kommer att skickas en hemsäkerhetsguide, som är en pamflett på två sidor som utvecklats av American Geriatrics Society Foundation for Health in Aging. Den ger tips om viktiga åtgärder som äldre vuxna kan vidta för att förhindra fall, förgiftning och faror i badrummet och skydd mot missbruk, brand och andra relaterade faror. Vi valde hemsäkerhetsguiden för att ta hänsyn till den uppmärksamhet som ges till interventionsgruppen, men inte för att ge information som skulle påverka kontrollgruppen om mammografi.
Övrig: Säkerhetsguide för hemmet
Säkerhetsguiden för hemmet ger tips om viktiga åtgärder som äldre vuxna kan vidta för att förhindra fall, förgiftning och faror i badrummet och skydd mot missbruk, brand och andra relaterade faror.
Andra namn:
  • kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avgörande konfliktskala
Tidsram: Förändring i DCS-poäng från baslinje till post-PCP-indexbesök. Post-PCP-indexbesök inträffar rutinmässigt 0-5 dagar efter patientens indexbesök med deras PCP.
Decisional Conflict Scale (DCS) innehåller 16 artiklar på en 1-5 Likert-skala. Frågor handlar om ett medicinskt beslut som deltagarna har fattat eller som de håller på att göra; Den mäter osäkerhet kring ett beslut, om man känner sig informerad, tydlig om deras personliga värden och stöds i deras beslutsfattande är det ett validerat och allmänt accepterat mått på beslutskvalitet som har använts i tidigare studier av beslutshjälpmedel avsedda för annonsomsorg. Poäng kan variera från 0-100, med lägre poäng som indikerar mindre konflikt. Denna undersökning avslutas under PCP-besöket efter index.
Förändring i DCS-poäng från baslinje till post-PCP-indexbesök. Post-PCP-indexbesök inträffar rutinmässigt 0-5 dagar efter patientens indexbesök med deras PCP.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beslutsfattande själveffektivitetsskala poäng
Tidsram: Förändring i beslut om själveffektivitet från baslinje till post-PCP-indexbesök. Post-PCP-indexbesök inträffar rutinmässigt 0-5 dagar efter patientens indexbesök med deras PCP.
För att mäta beslutsfattande själveffektivitet kommer vi att använda beslutet om själveffektivitet (DSE). DSE är ett validerat, 11-artikels instrument som mäter hur säker svaranden är i deras förmåga att fatta ett informerat medicinskt beslut, inklusive SDM. Vi kommer att anpassa DSE med fem svarskategorier på en 0-4 Likert-skala ("inte alls självförtroende", "något självförtroende", "varken säker eller inte säker", "säker" och "mycket självsäker") för att mäta vårdgivare beslutsfattande själveffektivitet för mammografiska beslut för deras relativa med Alzheimers sjukdom och relaterade dement. För att göra poäng av alla artiklar delas med 11 och multipliceras med 25. Poäng sträcker sig från 0 (extremt låg själveffektivitet) till 100 (extremt hög själveffektivitet). För att mäta förändringen i själveffektivitet över tid i båda grupperna kommer vi att mäta den vid två tidpunkter.
Förändring i beslut om själveffektivitet från baslinje till post-PCP-indexbesök. Post-PCP-indexbesök inträffar rutinmässigt 0-5 dagar efter patientens indexbesök med deras PCP.
Vårdgivarrollen i beslutsfattande
Tidsram: Ovanstående värden representerar antalet vårdgivare som slutförde bedömningen vid post-PCP-indexbesök. Post-PCP-indexbesök inträffar rutinmässigt 0-5 dagar efter patientens indexbesök med deras PCP.
På en skala från 1 till 10 bedömde vårdgivare den roll de har i beslutsfattande för patienten. Skalan är 1 till 10 där 1 betyder att patienten fattar alla medicinska beslut på egen hand, 5 betyder att patienten och vårdgivaren lika delar de medicinska besluten, och 10 innebär att vårdgivaren fattar alla medicinska beslut för patienten.
Ovanstående värden representerar antalet vårdgivare som slutförde bedömningen vid post-PCP-indexbesök. Post-PCP-indexbesök inträffar rutinmässigt 0-5 dagar efter patientens indexbesök med deras PCP.
Mottagande av mammogramscreening
Tidsram: 15 månader efter ingripande
Mottagande av mammogram utvärderades 15 månader efter intervention.
15 månader efter ingripande
Förändring i vårdgivarnas kunskap om mammogram hos äldre kvinnor med ADRD
Tidsram: Förändring i vårdkunskap från baslinje till post-PCP-indexbesök. Post-PCP-indexbesök inträffar rutinmässigt 0-5 dagar efter patientens indexbesök med deras PCP.
Kunskap om mammogram för äldre kvinnor med Alzheimers sjukdom och relaterade demens kommer att mätas med ett mått på 16 artiklar (6 flera val och 10 sanna/falska) mappade direkt från informationen som presenteras i beslutshjälpmedel. Poäng för denna studie som skapades mått är summan av rätt svar.
Förändring i vårdkunskap från baslinje till post-PCP-indexbesök. Post-PCP-indexbesök inträffar rutinmässigt 0-5 dagar efter patientens indexbesök med deras PCP.
Vårdgivare avsikt för patienten att få mammogram screening i framtiden
Tidsram: Post-PCP-indexbesök inträffar rutinmässigt 0-5 dagar efter patientens indexbesök med deras PCP.
Vårdgivare frågades när de trodde att patienten skulle få sitt nästa mammogram. Aldrig svar märktes som nej, och svar som indikerade en avsikt att screenas i framtiden märktes som ja.
Post-PCP-indexbesök inträffar rutinmässigt 0-5 dagar efter patientens indexbesök med deras PCP.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1501278953
  • 5R01AG055424 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DECAD beslutsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera