Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntések az Alzheimer-kór rákszűrésével kapcsolatban (DECAD)

2023. május 15. frissítette: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
A Döntések az Alzheimer-kór rákszűréséről (DECAD) című tanulmány az első olyan tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az AD-gondozók számára készült bizonyítékokon alapuló döntési segédlet támogathatja-e a mammográfiával kapcsolatos döntéshozatalt, és javíthatja-e az emlőrákszűréssel kapcsolatos orvosi döntéshozatal minőségét. Ez a nagy, randomizált, kontrollált vizsgálat akár 450 diádot (900 egyéni résztvevőt) von be idős, AD-ben szenvedő nőkből és egy családgondozóból, a cél 426 diád alapvonal (852 egyéni résztvevő) elérése érdekében, 24 alapellátási praxisból Indiana középső részén. döntési támogatás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

427

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Nő és 75 éves vagy idősebb
  • Legalább egy mammográfiás vizsgálat az elmúlt öt évben
  • A következő 12 hónapban tervezett alapellátási vizit
  • Alzheimer-kór vagy kapcsolódó demencia diagnózisa az ICD-10 kód szerint
  • Képes tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás megadására
  • Angol nyelvű kommunikáció képessége

Beteg kizárási kritériumok:

  • Ápolóintézet állandó lakója
  • Az elmúlt 6 hónapban volt mammográfiás vizsgálaton
  • A tervezett alapellátási vizit az első látogatás a PCP-vel
  • Úgy döntöttem, hogy abbahagyom a mammográfiát
  • Atípusos ductalis hiperplázia, lobularis carcinoma in situ, ductalis carcinoma in situ vagy nem invazív emlőrák anamnézisében
  • Enyhe kognitív károsodása van, súlyos mentális betegsége van, például bipoláris vagy skizofrénia, az ICD-10 kód szerint

Gondozói befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A beteg elsődleges családgondozója*
  • Telefon kell legyen
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • Angol nyelvű kommunikáció képessége

Gondozó kizárási kritériumai:

  • A gondozó nem családtag, aki nem rendelkezik törvényes egészségügyi meghatalmazással
  • Kevesebb, mint 7. osztályos végzettség**
  • Úgy döntött, hogy a beteg nem kap mammográfiát
  • AD diagnózisa van, vagy súlyos mentális betegsége van, például bipoláris vagy skizofrénia, az ICD-10 kód szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mammogram döntési segédlet
A következő PCP-látogatás előtt postán küldik el a DECAD döntéshozási segédletet, hogy jobban tájékoztassák a mammográfia folytatásáról vagy leállításáról szóló döntésüket.
Viselkedési: DECAD határozathoz nyújtott támogatás
Egy mammográfiás döntési segédlet, amely segít az Alzheimer-kórban szenvedő betegek gondozóinak döntést hozni a mellrákszűrés leállításáról vagy folytatásáról.
Aktív összehasonlító: Otthoni biztonsági útmutató
Az otthoni biztonsági útmutató egy kétoldalas papírfüzet, amelyet az American Geriatrics Society Foundation for Health in Aging fejlesztett ki. Tippeket ad az idősebb felnőttek által megtehető fontos intézkedésekről az esések, mérgezések és a fürdőszobai veszélyek megelőzése, valamint a visszaélések, tűz és egyéb kapcsolódó veszélyek elleni védelem érdekében. Az otthoni biztonsági útmutatót azért választottuk ki, hogy figyelembe vegyük az intervenciós csoportra fordított figyelmet, de ne adjunk olyan információkat, amelyek eltorzítanák a kontrollcsoportot attól, hogy a páciens PCP-jével beszéljenek mammográfiáról.
Egyéb: Otthoni biztonsági útmutató
Az otthoni biztonsági útmutató tippeket ad az idősebb felnőttek által megtehető fontos intézkedésekről az esések, mérgezések és a fürdőszobai veszélyek megelőzése, valamint a visszaélések, tűz és egyéb kapcsolódó veszélyek elleni védelem érdekében.
Más nevek:
  • ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési konfliktus skála
Időkeret: 0-5 nappal a POST-Index PCP látogatása után
A DCS 16 kérdést tartalmaz egy orvosi döntéssel kapcsolatban, amelyet meghoztak vagy meghoznak. Ez a döntés minőségének validált és széles körben elfogadott mérőszáma, amelyet az AD-gondozóknak szánt döntési segédeszközökről szóló korábbi tanulmányokban használtak.
0-5 nappal a POST-Index PCP látogatása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a döntéshozatali énhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási és 0-5 nappal a POST-Index után PCP látogatás után
A döntéshozatali önhatékonyság mérésére a Döntési önhatékonysági Skálát (DSE) használjuk. A DSE egy validált, 11 elemből álló eszköz, amely azt méri, hogy a válaszadó mennyire biztos abban, hogy megalapozott orvosi döntést hoz, beleértve az SDM-et is. A DSE-t öt válaszkategóriával ("egyáltalán nem magabiztos" és "nagyon magabiztos") fogjuk adaptálni, hogy mérjük a gondozói döntéshozatali önhatékonyságot a mammográfiás döntések tekintetében AD-ben szenvedő rokonai esetében.
Kiindulási és 0-5 nappal a POST-Index után PCP látogatás után
Gondozó szerepe a döntéshozatalban
Időkeret: 0-5 nappal a PCP Index látogatása után
A Control Preferences Scale-ból adaptálva ez egy 4 elemből álló eszköz, amely felméri a preferenciákat és az önálló döntések meghozatalában való részvételt, vagy a felelősség megosztását a pácienssel vagy az orvossal.
0-5 nappal a PCP Index látogatása után
A beteg szerepe a döntéshozatalban
Időkeret: 0-5 nappal a PCP Index látogatása után
A Control Preferences Scale-ból átdolgozva ez egy 2 elemből álló eszköz, amellyel felmérheti az önálló döntések meghozatalában való részvételt vagy a felelősség megosztását a családjával vagy az orvosával.
0-5 nappal a PCP Index látogatása után
A mammográfiás felvétel
Időkeret: 15 hónapos követés, 24 hónapos EMR adatok
A beavatkozást követő 15 hónapos utánkövetéskor telefonos kérdőíven megkérdezzük a gondozókat, hogy a beavatkozás időpontja óta bármikor mammográfiás vizsgálaton esett-e át a beteg, és milyen terhet jelent a beavatkozás a betegre vagy rájuk nézve. Áttekintjük a páciens EMR-jét is, hogy értékeljük az alapellátási feljegyzéseket, a radiológiai feljegyzéseket és az INPC-n kívüli mammográfiás egyéb dokumentációkat a beavatkozást követő 24 hónapos követés során.
15 hónapos követés, 24 hónapos EMR adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Fowler, PHD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1501278953
  • 5R01AG055424-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, mell

Klinikai vizsgálatok a DECAD határozathoz nyújtott támogatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel