Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntések az Alzheimer-kór rákszűrésével kapcsolatban (DECAD)

2025. augusztus 5. frissítette: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
A Döntések az Alzheimer-kór rákszűréséről (DECAD) című tanulmány az első olyan tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az AD-gondozók számára készült bizonyítékokon alapuló döntési segédlet támogathatja-e a mammográfiával kapcsolatos döntéshozatalt, és javíthatja-e az emlőrákszűréssel kapcsolatos orvosi döntéshozatal minőségét. Ez a nagy, randomizált, kontrollált vizsgálat akár 450 diádot (900 egyéni résztvevőt) von be idős, AD-ben szenvedő nőkből és egy családgondozóból, a cél 426 diád alapvonal (852 egyéni résztvevő) elérése érdekében, 24 alapellátási praxisból Indiana középső részén. döntési támogatás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) hatással vannak a nők várható élettartamára és arra, hogy részt vegyenek a mellrákszűréssel kapcsolatos orvosi döntéshozatalban, ami szükségessé teszi a családgondozók bevonását. Az ADRD-ben szenvedő nők mammográfiás szűrésével kapcsolatos döntések meghozatala stresszes. Nincsenek olyan adatok, amelyek arra utalnának, hogy a mellrákszűrés segítene az ADRD-ben szenvedő nőknek hosszabb vagy jobb életet. A döntést segítő eszközök javíthatják az ADRD-betegek mammográfiás döntéshozatalának minőségét, és tájékoztathatják a családgondozókat a mammográfiás szűréssel kapcsolatos kockázatokról, előnyökről és a döntéshozatal szükségességéről.

Az Alzheimer-kór rákszűrésével kapcsolatos döntések (DECAD) című, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatba 426 ADRD-ben szenvedő (75 év feletti) idős nő diádját, valamint egy családgondozót vonnak be a klinikákról és az alapellátási praxisokból, hogy új, bizonyítékot teszteljenek. -alapú döntési támogatás. Ez a döntési segédlet információkat tartalmaz az ADRD várható élettartamra gyakorolt ​​hatásáról, a mammográfiás vizsgálatok előnyeiről és az ADRD-ben szenvedő idősebb nők életminőségére gyakorolt ​​hatásáról. A diádok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a döntést segítő vagy az otthoni biztonsággal kapcsolatos aktív ellenőrzési információkat. Ez a vizsgálat megvizsgálja a gondozó döntési konfliktusára (elsődleges eredmény) és a gondozó döntéshozatali önhatékonyságára (másodlagos kimenetel) gyakorolt ​​hatást. A 15 hónapos második utánkövetés egy rövid, félig strukturált interjút foglal magában a gondozóval a páciens mammográfiás vizsgálatokkal kapcsolatos tapasztalatairól és a mammográfiával kapcsolatos döntéshozatalról. Ezzel egyidejűleg a páciens elektronikus kórlapjának (EMR) áttekintése megvizsgálja az alapellátó orvossal a mammográfiáról folytatott megbeszéléseket és a mammográfiás rendeléseket, a nyugtát, az eredményeket és a terheket (pl. hamis pozitív eredmények miatti további diagnosztikai eljárások). , a szűrővizsgálat során rendellenesség azonosítása, de a további feldolgozás csökkent, és klinikailag nem jelentős rák azonosítása).

Feltételezzük, hogy a döntési támogatásban részesülő gondozók alacsonyabb szintű döntési konfliktussal és magasabb döntéshozatali önhatékonysággal rendelkeznek, mint a kontrollcsoportban. Feltételezzük továbbá, hogy a DECAD döntési támogatás csökkenti a mammográfia használatát az ADRD-ben szenvedő idősebb nők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

442

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Nő és 75 éves vagy idősebb
  • Legalább egy mammográfiás vizsgálat az elmúlt öt évben
  • A következő 12 hónapban tervezett alapellátási vizit
  • Alzheimer-kór vagy kapcsolódó demencia diagnózisa az ICD-10 kód szerint
  • Képes tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás megadására
  • Angol nyelvű kommunikáció képessége

Beteg kizárási kritériumok:

  • Ápolóintézet állandó lakója
  • Az elmúlt 6 hónapban volt mammográfiás vizsgálaton
  • A tervezett alapellátási vizit az első látogatás a PCP-vel
  • Úgy döntöttem, hogy abbahagyom a mammográfiát
  • Atípusos ductalis hiperplázia, lobularis carcinoma in situ, ductalis carcinoma in situ vagy nem invazív emlőrák anamnézisében
  • Enyhe kognitív károsodása van, súlyos mentális betegsége van, például bipoláris vagy skizofrénia, az ICD-10 kód szerint

Gondozói befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A beteg elsődleges családgondozója*
  • Telefon kell legyen
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • Angol nyelvű kommunikáció képessége

Gondozó kizárási kritériumai:

  • A gondozó nem családtag, aki nem rendelkezik törvényes egészségügyi meghatalmazással
  • Kevesebb, mint 7. osztályos végzettség**
  • Úgy döntött, hogy a beteg nem kap mammográfiát
  • AD diagnózisa van, vagy súlyos mentális betegsége van, például bipoláris vagy skizofrénia, az ICD-10 kód szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mammogram döntési segédlet
A családgondozóknak és a demenciában szenvedő betegeknek postai úton kapják meg a mammográfiás és emlőrákszűrésről szóló DECAD döntési segédletet a páciensek következő PCP-látogatása előtt, hogy teszteljék, javítja-e a segítség a mellrákszűréssel kapcsolatos döntéshozatalt az idősebb, demenciában szenvedő nőknél.
Viselkedési: DECAD határozathoz nyújtott támogatás
A mammográfiás döntési segédlet Alzheimer-kórban és más demenciában szenvedő idős nők családgondozóinak szól, hogy segítse a mellrákszűréssel kapcsolatos döntéseket.
Aktív összehasonlító: Otthoni biztonsági útmutató
A családgondozók és a demenciában szenvedő betegek egy otthoni biztonsági útmutatót kapnak, amely egy kétoldalas papírfüzet, amelyet az American Geriatrics Society Foundation for Health in Aging fejlesztett ki. Tippeket ad az idősebb felnőttek által megtehető fontos intézkedésekhez az esések, mérgezések és a fürdőszobai veszélyek megelőzése, valamint a visszaélések, tűz és egyéb kapcsolódó veszélyek elleni védelem érdekében. Az otthoni biztonsági útmutatót azért választottuk ki, hogy figyelembe vegyük az intervenciós csoportra fordított figyelmet, de ne adjunk olyan információkat, amelyek torzítanák a kontrollcsoportot a mammográfiával kapcsolatban.
Egyéb: Otthoni biztonsági útmutató
Az otthoni biztonsági útmutató tippeket ad az idősebb felnőttek által megtehető fontos intézkedésekről az esések, mérgezések és a fürdőszobai veszélyek megelőzése, valamint a visszaélések, tűz és egyéb kapcsolódó veszélyek elleni védelem érdekében.
Más nevek:
  • ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntéshozatali konfliktus skála
Időkeret: A DCS pontszámának változása a kiindulási ponttól a PCP utáni index látogatásig. A PCP utáni index látogatása rutinszerűen 0-5 nappal a PCP-vel való index látogatása után fordul elő.
A döntési konfliktus skála (DCS) 16 elemből áll, 1-5 Likert skálán. Kérdések merülnek fel egy olyan orvosi döntéssel kapcsolatban, amelyet a résztvevők meghoztak, vagy amelyeket meg fognak hozni; Ez méri a döntés körüli bizonytalanságot, hogy az ember tájékozottnak érzi magát, tisztázza személyes értékeit, és alátámasztja a döntéshozatalban. Ez a döntésminőség validált és széles körben elfogadott mérőszáma, amelyet az AD gondozók számára szánt döntési segédeszközök korábbi tanulmányaiban használtak. A pontszámok 0-100-ig terjedhetnek, az alacsonyabb pontszámok kevesebb konfliktusra utalnak. Ez a felmérés az alap- és az index PCP látogatása során befejeződött.
A DCS pontszámának változása a kiindulási ponttól a PCP utáni index látogatásig. A PCP utáni index látogatása rutinszerűen 0-5 nappal a PCP-vel való index látogatása után fordul elő.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a döntéshozatal önhatékonysági skálájának pontszámában
Időkeret: A döntés önhatékonysági pontszámának változása a kiindulási ponttól a PCP utáni index látogatásig. A PCP utáni index látogatása rutinszerűen 0-5 nappal a PCP-vel való index látogatása után fordul elő.
A döntéshozatal önhatékonyságának mérésére a döntési önhatékonysági skálát (DSE) fogjuk használni. A DSE egy validált, 11 elemből álló eszköz, amely méri, mennyire biztos a válaszadó, hogy képes megalapozott orvosi döntést hozni, beleértve az SDM-et. A DSE-t öt válaszkategóriával adaptáljuk 0-4 Likert skálán ("egyáltalán nem magabiztos", "kissé magabiztos", "nem magabiztos, sem nem magabiztos", "magabiztos" és "nagyon magabiztos"), hogy mérjük a gondozó döntéshozatali önhatékonyságát az Alzheimer-betegség és a kapcsolódó demonstria relációjukhoz való relációjukhoz. Az összes elem összegének pontszáma 11 -mel osztva és 25 -mel szorozva. A pontszámok 0-tól (rendkívül alacsony önhatékonyság) és 100-ig terjednek (rendkívül magas önhatékonyság). Az önhatékonyság időbeli változásának mérésére mindkét csoportban két időpontban megmérjük.
A döntés önhatékonysági pontszámának változása a kiindulási ponttól a PCP utáni index látogatásig. A PCP utáni index látogatása rutinszerűen 0-5 nappal a PCP-vel való index látogatása után fordul elő.
Gondozó szerepe a döntéshozatalban
Időkeret: A fenti értékek a gondozók számát képviselik, amelyek befejezték az értékelést a PCP utáni index látogatáskor. A PCP utáni index látogatása rutinszerűen 0-5 nappal a PCP-vel való index látogatása után fordul elő.
1 és 10 közötti skálán a gondozók értékelték a beteg számára a döntéshozatalban szereplő szerepet. A skála 1-10, ahol az 1 azt jelenti, hogy a beteg minden orvosi döntést önmagában hozza, 5 azt jelenti, hogy a beteg és az ápoló egyenlően osztja meg az orvosi döntéseket, és 10 azt jelenti, hogy a gondozó minden orvosi döntést meghoz a beteg számára.
A fenti értékek a gondozók számát képviselik, amelyek befejezték az értékelést a PCP utáni index látogatáskor. A PCP utáni index látogatása rutinszerűen 0-5 nappal a PCP-vel való index látogatása után fordul elő.
A mammogram szűrés kézhezvétele
Időkeret: 15 hónapos beavatkozás után
A mammogramok kézhezvételét a beavatkozást követő 15 hónapos értékre értékelték.
15 hónapos beavatkozás után
Az ADRD -ben szenvedő idős nőkben az ápolói ismeretek változása a mammogramokkal kapcsolatban
Időkeret: A gondozói ismeretek változása az alapvonaltól a PCP utáni index látogatásig. A PCP utáni index látogatása rutinszerűen 0-5 nappal a PCP-vel való index látogatása után fordul elő.
Az Alzheimer-kórban szenvedő idős nők és a kapcsolódó demenciák mammogramjainak ismereteit egy 16 elemből álló intézkedéssel (6 feleletválasztós és 10 igaz/hamis) mérik közvetlenül a döntési támogatásban bemutatott információkból. A tanulmány által létrehozott mérés pontozása a helyes válaszok összege.
A gondozói ismeretek változása az alapvonaltól a PCP utáni index látogatásig. A PCP utáni index látogatása rutinszerűen 0-5 nappal a PCP-vel való index látogatása után fordul elő.
Gondozó szándéka, hogy a beteg a jövőben mammogram szűrést kapjon
Időkeret: A PCP utáni index látogatása rutinszerűen 0-5 nappal a PCP-vel való index látogatása után fordul elő.
A gondozókat megkérdezték, amikor azt hitték, hogy a beteg megkapja a következő mammogramot. Soha nem címkézték a válaszokat, és olyan válaszokat, amelyek jelezték a jövőbeni átvilágítás szándékát, igen.
A PCP utáni index látogatása rutinszerűen 0-5 nappal a PCP-vel való index látogatása után fordul elő.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1501278953
  • 5R01AG055424 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a DECAD határozathoz nyújtott támogatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel