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アルツハイマー病におけるがんスクリーニングに関する決定 (DECAD)

2023年5月15日 更新者：Nicole R. Fowler, PhD、Indiana University
アルツハイマー病におけるがんスクリーニングに関する決定 (DECAD) 研究は、アルツハイマー病介護者のためのエビデンスに基づく意思決定支援が、マンモグラフィに関する意思決定をサポートし、乳がんスクリーニングに関する医学的意思決定の質を向上させることができるかどうかをテストする最初の研究です。 この大規模な無作為対照試験では、インディアナ州中部の 24 のプライマリ ケア プラクティスから、426 ダイアド ベースライン (852 個々の参加者) の目標のために、AD の年配の女性と家族介護者の最大 450 ダイアド (900 個々の参加者) を募集します。意思決定支援。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

427

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • 女性で75歳以上
  • 過去 5 年間に少なくとも 1 回のマンモグラム
  • 今後12か月以内に予定されているプラ​​イマリケアの訪問
  • -ICD-10コードによって決定されるアルツハイマー病または関連する認知症の診断
  • -インフォームドコンセントまたは同意を提供する能力
  • 英語でのコミュニケーション能力

患者除外基準:

  • 介護施設の永住者
  • 過去6か月以内にマンモグラフィーを受けた
  • 予定されているプラ​​イマリケアの訪問は、PCP による最初の訪問です。
  • マンモグラフィーを受けるのをやめる決断をした
  • -非定型乳管過形成、上皮内小葉癌、上皮内乳管癌、または非浸潤性乳癌の病歴
  • 軽度の認知障害、双極性障害や統合失調症などの深刻な精神疾患がある (ICD-10 コードで判定)

介護者の包含基準:

  • 18歳以上
  • 患者の主な家族介護者*
  • 電話を持っている必要があります
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 英語でのコミュニケーション能力

介護者の除外基準:

  • 介護者は、法的なヘルスケア委任状ではない家族以外のメンバーです。
  • 7 年生未満の教育**
  • 患者がマンモグラムを受けるのをやめる決定を下した
  • アルツハイマー病と診断されているか、ICD-10 コードで判断される双極性障害や統合失調症などの深刻な精神疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マンモグラムの意思決定支援
マンモグラフィを継続するか中止するかの決定をより適切に通知するために、次回の PCP 訪問の前に DECAD 意思決定支援書が郵送されます。
行動：DECAD 意思決定支援
アルツハイマー病患者の介護者が乳がん検診を中止するか継続するかを決定するのに役立つマンモグラフィ意思決定支援ツール。
アクティブコンパレータ：ホームセーフティガイド
家庭用安全ガイドは、老化における健康のための米国老年医学協会財団によって作成された 2 ページの紙のパンフレットです。 高齢者が転倒、中毒、トイレでの危険を防ぎ、虐待、火災、その他の関連する危険から身を守るための重要な行動についてのヒントを提供します。 介入グループに与えられた注意を説明するためにホームセーフティガイドを選択しましたが、コントロールグループが患者の主治医とマンモグラフィーについて話すことから遠ざかるような情報を提供することはありませんでした.
他の：ホームセーフティガイド
このホーム セーフティ ガイドでは、高齢者が転倒、中毒、トイレでの危険を防ぎ、虐待、火災、その他の関連する危険から身を守るための重要な行動についてのヒントを提供しています。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決断の葛藤 スケール
時間枠：POST-Index PCP 訪問の 0 ～ 5 日後
DCS には、医師が行った、またはこれから行う医学的決定に関する 16 の質問が含まれています。 これは、AD 介護者を対象とした意思決定支援に関する以前の研究で使用されてきた、検証済みで広く受け入れられている意思決定の質の尺度です。
POST-Index PCP 訪問の 0 ～ 5 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインおよび POST-Index ポスト PCP 訪問の 0 ～ 5 日後
意思決定の自己効力感を測定するために、意思決定自己効力感尺度 (DSE) を使用します。 DSE は、回答者が SDM を含む情報に基づいた医学的決定を下す能力にどの程度自信があるかを測定する、検証済みの 11 項目の手段です。 DSE を 5 つの応答カテゴリ (「まったく自信がない」から「非常に自信がある」) に適応させて、アルツハイマー病の家族のマンモグラフィーの決定に対する介護者の意思決定の自己効力感を測定します。
ベースラインおよび POST-Index ポスト PCP 訪問の 0 ～ 5 日後
意思決定における介護者の役割
時間枠：PCP Index 訪問の 0 ～ 5 日後
Control Preferences Scale から採用された、これは、自分で決定を下すこと、または患者または医師と責任を共有することへの好みと関与を評価するための 4 項目の手段です。
PCP Index 訪問の 0 ～ 5 日後
意思決定における患者の役割
時間枠：PCP Index 訪問の 0 ～ 5 日後
Control Preferences Scale から採用された、これは、自分で決定を下すことへの関与、または家族や医師との責任の共有を評価するための 2 項目の手段です。
PCP Index 訪問の 0 ～ 5 日後
マンモグラムの記録
時間枠：15 か月のフォローアップ、24 か月の EMR データ
介入後 15 か月のフォローアップ時に、患者が介入日以降いつでもマンモグラムを受けたかどうか、および患者または彼らにとっての手順の負担について、電話によるアンケートを介して介護者に尋ねます。 また、患者の EMR を見直して、介入後 24 か月のフォローアップで、INPC 外のプライマリケアノート、放射線記録、およびマンモグラムのその他の文書を評価します。
15 か月のフォローアップ、24 か月の EMR データ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Nicole Fowler, PHD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月17日

一次修了 (実際)

2023年4月6日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1501278953
  • 5R01AG055424-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、乳房の臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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