Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingen over kankerscreening bij de ziekte van Alzheimer (DECAD)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
De studie Decisions about Cancer screening in Alzheimer's Disease (DECAD) is de eerste studie waarin wordt getest of een evidence-based keuzehulpmiddel voor AD-zorgverleners de besluitvorming over mammografie kan ondersteunen en de kwaliteit van de medische besluitvorming over borstkankerscreening kan verbeteren. Deze grote gerandomiseerde gecontroleerde studie zal tot 450 dyades (900 individuele deelnemers) van oudere vrouwen met AD en een mantelzorger rekruteren, voor een doel van 426 dyade baselines (852 individuele deelnemers), uit 24 eerstelijnszorgpraktijken in centraal Indiana om dit te testen keuzehulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) beïnvloeden de levensverwachting van een vrouw en haar vermogen om deel te nemen aan de medische besluitvorming over borstkankerscreening, waardoor de betrokkenheid van mantelzorgers noodzakelijk is. Het nemen van beslissingen over mammografiescreening voor vrouwen met ADRD is stressvol. Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat borstkankerscreening vrouwen met ADRD helpt langer of beter te leven. Beslissingshulpmiddelen kunnen de kwaliteit van de besluitvorming over mammografie bij ADRD-patiënten verbeteren en kunnen mantelzorgers informeren over de risico's, voordelen en noodzaak van besluitvorming rond mammografiescreening.

De Decisions about Cancer Screening in Alzheimer's Disease (DECAD) studie, een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, zal 426 koppels oudere vrouwen met ADRD (≥75 jaar) en een mantelzorger uit klinieken en eerstelijnszorgpraktijken inschrijven om een ​​nieuw, bewijsmateriaal te testen gebaseerde keuzehulp. Deze keuzehulp bevat informatie over de impact van ADRD op de levensverwachting, het nut van mammografieën en de impact op de kwaliteit van leven van oudere vrouwen met ADRD. Dyades worden gerandomiseerd om beslissingshulp of actieve controle-informatie over huisveiligheid te ontvangen. In dit onderzoek wordt het effect onderzocht op het beslissingsconflict van de zorgverlener (primaire uitkomst) en op de zelfeffectiviteit van de zorgverlener op het gebied van besluitvorming (secundaire uitkomst). Een tweede follow-up na 15 maanden omvat een kort, semi-gestructureerd interview met de zorgverlener over de ervaring van de patiënt met mammografieën en de besluitvorming over mammografieën. Tegelijkertijd zal bij een beoordeling van het elektronische medische dossier (EMR) van de patiënt worden gekeken naar discussies over mammografie met de huisarts en mammografie-opdrachten, ontvangst, resultaten en last (bijvoorbeeld aanvullende diagnostische procedures als gevolg van vals-positieve resultaten , identificatie van een afwijking op het screeningsexamen maar verder onderzoek daalde, en identificatie van een klinisch onbelangrijke kanker).

Onze hypothese is dat zorgverleners die de keuzehulp ontvangen minder beslissingsconflicten en een hogere mate van zelfeffectiviteit bij het nemen van beslissingen zullen hebben vergeleken met de controlegroep. We veronderstellen ook dat de DECAD-beslissingshulp het mammografiegebruik onder oudere vrouwen met ADRD zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

442

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Vrouw en 75 jaar of ouder
  • Ten minste één mammogram in de afgelopen vijf jaar
  • Eerstelijnsbezoek gepland in de komende 12 maanden
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer of gerelateerde dementie zoals bepaald door de ICD-10-code
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming of instemming te geven
  • Mogelijkheid om in het Engels te communiceren

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Vaste bewoner van een verpleeghuis
  • In de afgelopen 6 maanden een mammografie gehad
  • Eerstelijnsbezoek gepland is het eerste bezoek met de huisarts
  • Ik heb besloten om geen mammogrammen meer te krijgen
  • Geschiedenis van atypische ductale hyperplasie, lobulair carcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ of niet-invasieve borstkanker
  • Heeft milde cognitieve stoornissen, ernstige psychische aandoeningen zoals bipolair of schizofrenie zoals bepaald door ICD-10-code

Criteria voor opname van zorgverleners:

  • 18 jaar of ouder
  • Primaire mantelzorger van de patiënt*
  • Moet een telefoon hebben
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om in het Engels te communiceren

Criteria voor uitsluiting van zorgverleners:

  • Verzorger is een niet-familielid dat geen wettelijke zorgvolmacht is
  • Minder dan een 7e leerjaar**
  • Ik heb besloten dat de patiënt geen mammogrammen meer krijgt
  • Heeft een diagnose van AD of heeft een ernstige psychische aandoening zoals bipolair of schizofrenie zoals bepaald door de ICD-10-code

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslishulp bij mammografie
Familieverzorgers en patiënten met dementie zullen vóór het volgende PCP-bezoek van de patiënt de DECAD-beslissingshulp over mammografie en borstkankerscreening per post ontvangen om te testen of het hulpmiddel de besluitvorming over borstkankerscreening bij oudere vrouwen met dementie verbetert.
Gedragsmatig: DECAD beslissingshulp
Een mammografie-beslissingshulpmiddel gericht op mantelzorgers van oudere vrouwen met de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie, om te helpen bij beslissingen over screening op borstkanker.
Actieve vergelijker: Veiligheidsgids voor thuis
Familieverzorgers en patiënten met dementie ontvangen een veiligheidsgids voor thuis, een papieren pamflet van twee pagina's, ontwikkeld door de American Geriatrics Society Foundation for Health in Aging. Het geeft tips over belangrijke acties die oudere volwassenen kunnen ondernemen om vallen, vergiftiging en gevaar in de badkamer te voorkomen en bescherming te bieden tegen misbruik, brand en andere gerelateerde gevaren. We hebben de gids voor thuisveiligheid geselecteerd om rekening te houden met de aandacht die aan de interventiegroep wordt besteed, maar niet om informatie te verschaffen die de controlegroep ten aanzien van mammografie zou kunnen vertekenen.
Ander: Veiligheidsgids voor thuis
De veiligheidsgids voor thuis biedt tips over belangrijke acties die oudere volwassenen kunnen ondernemen om vallen, vergiftiging en gevaren in de badkamer te voorkomen en bescherming te bieden tegen misbruik, brand en andere gerelateerde gevaren.
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Wijziging in DCS-score van baseline naar post-PCP-indexbezoek. Post-PCP-indexbezoek vindt routinematig plaats 0-5 dagen na het indexbezoek van de patiënt met hun PCP.
De beslissingsconflictschaal (DCS) omvat 16-items op een 1-5 Likert-schaal. Vragen zijn over een medische beslissing die deelnemers hebben genomen of die ze gaan maken; Het meet onzekerheid over een beslissing, of men zich geïnformeerd voelt, duidelijk over hun persoonlijke waarden en ondersteund in hun besluitvorming, het is een gevalideerde en algemeen aanvaarde maatstaf voor de beslissingskwaliteit die is gebruikt in eerdere studies van beslissingshulpmiddelen die bedoeld zijn voor advertentieszorgers. Scores kunnen variëren van 0-100, met lagere scores die minder conflicten aangeven. Deze enquête wordt voltooid tijdens het Baseline en Post-Index PCP-bezoek.
Wijziging in DCS-score van baseline naar post-PCP-indexbezoek. Post-PCP-indexbezoek vindt routinematig plaats 0-5 dagen na het indexbezoek van de patiënt met hun PCP.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de score voor zelfeffectiviteit van besluitvorming
Tijdsspanne: Verandering in beslissing Self-efficacy score van baseline naar post-PCP-indexbezoek. Post-PCP-indexbezoek vindt routinematig plaats 0-5 dagen na het indexbezoek van de patiënt met hun PCP.
Om de zelfeffectiviteit van besluitvorming te meten, zullen we de beslissing Self-Efficacy Scale (DSE) gebruiken. De DSE is een gevalideerd instrument met 11 items dat meet hoe zelfverzekerd de respondent is in hun vermogen om een geïnformeerde medische beslissing te nemen, inclusief SDM. We zullen de DSE aanpassen met vijf responscategorieën op een 0-4 Likert-schaal ("helemaal niet zelfverzekerd", "enigszins zelfverzekerd", "noch zelfverzekerd noch zelfverzekerd", "zelfverzekerd" en "zeer zelfverzekerd") om de zelfeffectiviteit van de zorgverlener te meten voor zelfeffectiviteit voor mammografie-beslissingen voor hun familielid met Alzheimer's ziekte en aanverwante dementia's. Om de som van alle items te scoren worden gedeeld door 11 en vermenigvuldigd met 25. Scores variëren van 0 (extreem lage zelfeffectiviteit) tot 100 (extreem hoge zelfeffectiviteit). Om de verandering in zelfeffectiviteit in de tijd in beide groepen te meten, zullen we deze op twee tijdstippen meten.
Verandering in beslissing Self-efficacy score van baseline naar post-PCP-indexbezoek. Post-PCP-indexbezoek vindt routinematig plaats 0-5 dagen na het indexbezoek van de patiënt met hun PCP.
Zorgverlener rol bij de besluitvorming
Tijdsspanne: De bovenstaande waarden vertegenwoordigen het aantal zorgverleners dat de beoordeling heeft voltooid tijdens het na-PCP-indexbezoek. Post-PCP-indexbezoek vindt routinematig plaats 0-5 dagen na het indexbezoek van de patiënt met hun PCP.
Op een schaal van 1 tot 10 beoordeelden zorgverleners de rol die ze hebben bij de besluitvorming voor de patiënt. De schaal is 1 tot 10 wanneer 1 betekent dat de patiënt alle medische beslissingen zelf neemt, 5 betekent dat de patiënt en de verzorger de medische beslissingen ook delen, en 10 betekent dat de verzorger alle medische beslissingen voor de patiënt neemt.
De bovenstaande waarden vertegenwoordigen het aantal zorgverleners dat de beoordeling heeft voltooid tijdens het na-PCP-indexbezoek. Post-PCP-indexbezoek vindt routinematig plaats 0-5 dagen na het indexbezoek van de patiënt met hun PCP.
Ontvangst van mammogram screening
Tijdsspanne: 15 maanden na interventie
Ontvangst van mammogrammen werd 15 maanden na interventie beoordeeld.
15 maanden na interventie
Verandering in zorgverlener kennis over mammogrammen bij oudere vrouwen met ADRD
Tijdsspanne: Verandering in zorgverlener kennis van baseline naar post-PCP-indexbezoek. Post-PCP-indexbezoek vindt routinematig plaats 0-5 dagen na het indexbezoek van de patiënt met hun PCP.
Kennis over mammogrammen voor oudere vrouwen met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën zal worden gemeten met een meting van 16 items (6 meerkeuze en 10 waar/onwaar) direct toegewezen uit de informatie die in de beslissingshulp wordt gepresenteerd. Scoren voor deze studie gecreëerde maatregel is de som van de juiste antwoorden.
Verandering in zorgverlener kennis van baseline naar post-PCP-indexbezoek. Post-PCP-indexbezoek vindt routinematig plaats 0-5 dagen na het indexbezoek van de patiënt met hun PCP.
Zorgverlener intentie voor de patiënt om in de toekomst mammogramscreening te ontvangen
Tijdsspanne: Post-PCP-indexbezoek vindt routinematig plaats 0-5 dagen na het indexbezoek van de patiënt met hun PCP.
Zorgverleners werden gevraagd wanneer ze geloofden dat de patiënt hun volgende mammogram zou ontvangen. Nooit werden antwoorden bestempeld als nee, en reacties die aangaven een intentie om in de toekomst te worden gescreend, werden als ja gelabeld.
Post-PCP-indexbezoek vindt routinematig plaats 0-5 dagen na het indexbezoek van de patiënt met hun PCP.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1501278953
  • 5R01AG055424 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op DECAD beslissingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren