Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutninger om kræftscreening ved Alzheimers sygdom (DECAD)

5. august 2025 opdateret af: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Decisions about Cancer screening in Alzheimer's Disease (DECAD) undersøgelsen er den første undersøgelse, der tester, om en evidensbaseret beslutningshjælp til AD-plejere kan understøtte beslutningstagning om mammografi og forbedre kvaliteten af ​​medicinsk beslutningstagning om brystkræftscreening. Dette store randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere op til 450 dyader (900 individuelle deltagere) af ældre kvinder med AD og en familieplejer med henblik på et mål på 426 dyad-baselines (852 individuelle deltagere) fra 24 primærplejepraksis i det centrale Indiana for at teste dette beslutningsstøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) påvirker en kvindes forventede levetid og hendes evne til at deltage i medicinsk beslutningstagning om brystkræftscreening, hvilket nødvendiggør inddragelse af familieplejere. Det er stressende at træffe beslutninger om mammografiscreening for kvinder med ADRD. Der er ingen data, der tyder på, at brystkræftscreening hjælper kvinder med ADRD til at leve længere eller bedre. Beslutningshjælpemidler kan forbedre kvaliteten af ​​beslutningstagning om mammografi for ADRD-patienter og kan informere pårørende om risici, fordele og behov for beslutningstagning omkring mammografiscreening.

Decisions about Cancer Screening in Alzheimer's Disease (DECAD) forsøg, et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, vil indskrive 426 dyader af ældre kvinder med ADRD (≥75 år) og en familieplejer fra klinikker og primærplejepraksis for at teste en ny evidens -baseret beslutningsstøtte. Denne beslutningshjælp omfatter information om virkningen af ​​ADRD på forventet levetid, fordelene ved mammografi og indvirkningen på livskvaliteten for ældre kvinder med ADRD. Dyads vil blive randomiseret til at modtage beslutningshjælpen eller aktiv kontrolinformation om sikkerhed i hjemmet. Dette forsøg vil undersøge effekten på omsorgspersonens beslutningskonflikt (primært resultat) og omsorgspersonens beslutningstagnings-self-efficacy (sekundært resultat). En anden opfølgning efter 15 måneder vil omfatte et kort, semistruktureret interview med plejepersonalet vedrørende patientens erfaring med mammografi og beslutningstagning om mammografi. Samtidig vil en gennemgang af patientens elektroniske journal (EMR) se på diskussioner om mammografi med deres primærlæge og mammografibestillinger, kvittering, resultater og belastning (f.eks. yderligere diagnostiske procedurer på grund af falsk-positive resultater , identifikation af en abnormitet på screeningsundersøgelsen, men yderligere oparbejdning afvist, og identifikation af en klinisk uvigtig cancer).

Vi antager, at pårørende, der modtager beslutningshjælpen, vil have lavere niveauer af beslutningskonflikt og højere niveauer af beslutningstagnings-self-efficacy sammenlignet med kontrolgruppen. Vi antager også, at DECAD-beslutningshjælpen vil reducere mammografibrug blandt ældre kvinder med ADRD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Kvinde og 75 år eller ældre
  • Mindst én mammografi inden for de seneste fem år
  • Primærplejebesøg planlagt i de næste 12 måneder
  • Diagnose af Alzheimers sygdom eller relateret demens som bestemt af ICD-10-koden
  • Evne til at give informeret samtykke eller samtykke
  • Evne til at kommunikere på engelsk

Patientudelukkelseskriterier:

  • Fastboende på et plejehjem
  • Havde en mammografi inden for de sidste 6 måneder
  • Det planlagte primære plejebesøg er det første besøg hos PCP
  • Tog en beslutning om at stoppe med at få mammografi
  • Anamnese med atypisk duktal hyperplasi, lobulært karcinom in situ, duktalt karcinom in situ eller ikke-invasiv brystkræft
  • Har let kognitiv svækkelse, alvorlig psykisk sygdom såsom bipolar eller skizofreni som bestemt af ICD-10-koden

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • 18 år eller ældre
  • Primær familieplejer af patienten*
  • Skal have telefon
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at kommunikere på engelsk

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

  • Caregiver er et ikke-familiemedlem, som ikke er en lovlig sundhedsfuldmagt
  • Mindre end en 7. klasses uddannelse**
  • Tog en beslutning om, at patienten vil stoppe med at få mammografi
  • Har en diagnose af AD eller har en alvorlig psykisk sygdom såsom bipolar eller skizofreni som bestemt af ICD-10-koden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mammogram beslutningshjælp
Pårørende og patienter med demens vil få tilsendt DECAD-beslutningshjælpen om mammografi og brystkræftscreening inden patientens næste PCP-besøg for at teste, om hjælpemidlet forbedrer beslutningstagningen om brystkræftscreening hos ældre kvinder med demens.
Adfærdsmæssigt: DECAD beslutningsstøtte
En mammografi-beslutningshjælp rettet mod familieplejere til ældre kvinder med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme for at hjælpe med beslutninger om brystkræftscreening.
Aktiv komparator: Hjem sikkerhed guide
Pårørende og patienter med demens vil få tilsendt en sikkerhedsvejledning til hjemmet, som er en to-siders papirpjece udviklet af American Geriatrics Society Foundation for Health in Aging. Den giver tips om vigtige handlinger, ældre voksne kan tage for at forhindre fald, forgiftning og farer på badeværelset og beskyttelse mod misbrug, brand og andre relaterede farer. Vi valgte hjemmesikkerhedsvejledningen for at tage højde for den opmærksomhed, der blev givet til interventionsgruppen, men ikke for at give information, der ville påvirke kontrolgruppen om mammografi.
Andet: Hjem sikkerhed guide
Sikkerhedsvejledningen til hjemmet giver tips om vigtige handlinger, ældre voksne kan tage for at forhindre fald, forgiftning og farer på badeværelset og beskyttelse mod misbrug, brand og andre relaterede farer.
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Ændring i DCS-score fra baseline til post-PCP-indeksbesøg. Post-PCP-indeksbesøg forekommer rutinemæssigt 0-5 dage efter patientens indeksbesøg med deres PCP.
Beslutningskonfliktskalaen (DCS) inkluderer 16-emner i en 1-5 Likert-skala. Spørgsmål vedrører en medicinsk beslutning, som deltagerne har truffet, eller som de er ved at tage; Den måler usikkerhed omkring en beslutning, hvorvidt man føles informeret, klar over deres personlige værdier, og støttet i deres beslutningstagning er det et valideret og bredt accepteret mål for beslutningskvalitet, der er blevet brugt i tidligere undersøgelser af beslutningshjælpemidler beregnet til annonceplejere. Resultater kan variere fra 0-100 med lavere score, der indikerer mindre konflikt. Denne undersøgelse er afsluttet under Baseline og PCP-besøg efter indeks.
Ændring i DCS-score fra baseline til post-PCP-indeksbesøg. Post-PCP-indeksbesøg forekommer rutinemæssigt 0-5 dage efter patientens indeksbesøg med deres PCP.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beslutningstagning af selveffektivitetsskala score
Tidsramme: Ændring i beslutningens selveffektivitet score fra baseline til post-PCP-indeksbesøg. Post-PCP-indeksbesøg forekommer rutinemæssigt 0-5 dage efter patientens indeksbesøg med deres PCP.
For at måle beslutningstagning af selveffektivitet bruger vi beslutningen om selveffektivitet (DSE). DSE er et valideret instrument på 11 punkter, der måler, hvor sikker respondenten er i deres evne til at tage en informeret medicinsk beslutning, herunder SDM. Vi vil tilpasse DSE med fem responskategorier på en 0-4 Likert-skala ("slet ikke selvsikker", "noget selvsikker", "hverken selvsikker eller ikke selvsikker", "selvsikker" og "meget selvsikker") til at måle plejepersonale beslutningstagning selveffektivitet for mammografiske beslutninger for deres slægtning med Alzheimers sygdom og beslægtede demement. For at score summen af alle genstande er divideret med 11 og ganget med 25. Resultater spænder fra 0 (ekstremt lav selveffektivitet) til 100 (ekstremt høj selveffektivitet). For at måle ændringen i selveffektivitet over tid i begge grupper vil vi måle den på to tidspunkter.
Ændring i beslutningens selveffektivitet score fra baseline til post-PCP-indeksbesøg. Post-PCP-indeksbesøg forekommer rutinemæssigt 0-5 dage efter patientens indeksbesøg med deres PCP.
Omsorgspersonrolle i beslutningstagningen
Tidsramme: Ovenstående værdier repræsenterer antallet af plejere, der afsluttede vurderingen ved post-PCP-indeksbesøg. Post-PCP-indeksbesøg forekommer rutinemæssigt 0-5 dage efter patientens indeksbesøg med deres PCP.
På en skala fra 1 til 10 vurderede plejere den rolle, de har i beslutningsprocessen for patienten. Skalaen er 1 til 10, hvor 1 betyder, at patienten træffer alle de medicinske beslutninger på egen hånd, 5 betyder, at patienten og plejepersonalet ligeledes deler de medicinske beslutninger, og 10 betyder, at plejepersonalet træffer alle medicinske beslutninger for patienten.
Ovenstående værdier repræsenterer antallet af plejere, der afsluttede vurderingen ved post-PCP-indeksbesøg. Post-PCP-indeksbesøg forekommer rutinemæssigt 0-5 dage efter patientens indeksbesøg med deres PCP.
Modtagelse af mammogramscreening
Tidsramme: 15 måneders postintervention
Modtagelse af mammogrammer blev vurderet 15 måneder efter intervention.
15 måneders postintervention
Ændring i plejepersonens viden om mammogrammer hos ældre kvinder med ADRD
Tidsramme: Ændring i plejepersonens viden fra baseline til post-PCP-indeksbesøg. Post-PCP-indeksbesøg forekommer rutinemæssigt 0-5 dage efter patientens indeksbesøg med deres PCP.
Viden om mammogrammer til ældre kvinder med Alzheimers sygdom og beslægtede demens vil blive målt med en 16-punkts foranstaltning (6 multiple valg og 10 sand/falsk) kortlagt direkte fra de oplysninger, der er præsenteret i beslutningsstøtten. Scoring for denne undersøgelse oprettede mål er summen af de korrekte svar.
Ændring i plejepersonens viden fra baseline til post-PCP-indeksbesøg. Post-PCP-indeksbesøg forekommer rutinemæssigt 0-5 dage efter patientens indeksbesøg med deres PCP.
Omsorgspersonens intention for patienten at modtage mammogramscreening i fremtiden
Tidsramme: Post-PCP-indeksbesøg forekommer rutinemæssigt 0-5 dage efter patientens indeksbesøg med deres PCP.
Omsorgspersoner blev spurgt, hvornår de troede, at patienten ville modtage deres næste mammogram. Svarene blev aldrig mærket som nej, og svar, der indikerede en intention om at blive screenet i fremtiden, blev mærket som ja.
Post-PCP-indeksbesøg forekommer rutinemæssigt 0-5 dage efter patientens indeksbesøg med deres PCP.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501278953
  • 5R01AG055424 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DECAD beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner