Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решения о скрининге рака при болезни Альцгеймера (DECAD)

5 августа 2025 г. обновлено: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Исследование «Решения о скрининге рака при болезни Альцгеймера» (DECAD) является первым исследованием, в котором проверяется, может ли основанная на фактических данных помощь в принятии решений для лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера, поддержать принятие решений о маммографии и улучшить качество принятия медицинских решений о скрининге рака молочной железы. В этом крупном рандомизированном контролируемом исследовании будет задействовано до 450 пар (900 отдельных участников) пожилых женщин с БА и лица, осуществляющего уход, с целью 426 исходных диад (852 отдельных участника) из 24 учреждений первичной медико-санитарной помощи в центральной Индиане, чтобы проверить это. помощь в принятии решения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция (ADRD) влияют на продолжительность жизни женщины и ее способность участвовать в принятии медицинских решений о скрининге рака молочной железы, что требует участия семейных опекунов. Принятие решения о маммографическом скрининге для женщин с ADRD является стрессовым. Нет данных, подтверждающих, что скрининг рака молочной железы помогает женщинам с ADRD жить дольше или лучше. Средства принятия решений могут улучшить качество принятия решений о маммографии для пациентов с ADRD и могут информировать членов семьи о рисках, преимуществах и необходимости принятия решений относительно маммографического скрининга.

В рандомизированное контролируемое клиническое исследование «Решения о скрининге рака при болезни Альцгеймера» (DECAD) примут участие 426 диад пожилых женщин с ADRD (≥75 лет) и семейных опекунов из клиник и учреждений первичной медико-санитарной помощи для проверки новых фактических данных. помощь в принятии решений. Это пособие для принятия решений включает информацию о влиянии ADRD на продолжительность жизни, пользе маммографии и влиянии на качество жизни пожилых женщин с ADRD. Диады будут рандомизированы для получения помощи в принятии решений или информации об активном контроле безопасности дома. В этом исследовании будет изучено влияние на конфликт принятия решений лицом, осуществляющим уход (первичный результат), и на его самоэффективность при принятии решений (вторичный результат). Второе наблюдение через 15 месяцев будет включать краткое полуструктурированное интервью с лицом, осуществляющим уход, относительно опыта пациентки в проведении маммографии и принятия решения о маммографии. В то же время при проверке электронной медицинской карты пациента (ЭМК) будут учитываться обсуждения маммографии с его лечащим врачом, а также назначения на маммографию, получение, результаты и нагрузка (например, дополнительные диагностические процедуры из-за ложноположительных результатов). , выявление отклонения от нормы при скрининговом обследовании, но дальнейшее обследование было отклонено, и выявление клинически незначимого рака).

Мы предполагаем, что лица, осуществляющие уход, которые получают помощь в принятии решений, будут иметь более низкий уровень конфликта решений и более высокий уровень самоэффективности принятия решений по сравнению с контрольной группой. Мы также предполагаем, что помощь в принятии решений DECAD сократит использование маммографии среди пожилых женщин с ADRD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

442

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Женщина и 75 лет и старше
  • Минимум одна маммография за последние пять лет
  • Посещение первичной медико-санитарной помощи запланировано на ближайшие 12 месяцев
  • Диагноз болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции по коду МКБ-10
  • Возможность предоставить информированное согласие или одобрение
  • Способность общаться на английском языке

Критерии исключения пациентов:

  • Постоянный житель лечебного учреждения
  • Делали маммографию за последние 6 месяцев
  • Запланированное посещение первичной медико-санитарной помощи является первым визитом к основному лечащему врачу.
  • Принял решение прекратить делать маммограммы
  • История атипичной протоковой гиперплазии, лобулярной карциномы in situ, протоковой карциномы in situ или неинвазивного рака молочной железы
  • Имеет легкие когнитивные нарушения, серьезные психические заболевания, такие как биполярное расстройство или шизофрения, согласно коду МКБ-10.

Критерии включения опекунов:

  • 18 лет и старше
  • Основной семейный опекун пациента*
  • Должен иметь телефон
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность общаться на английском языке

Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:

  • Опекун не является членом семьи и не имеет законной доверенности на здравоохранение.
  • Образование ниже 7 класса**
  • Принято решение, что пациентка перестанет делать маммограммы
  • Имеет диагноз AD или серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство или шизофрения, согласно коду МКБ-10.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помощь в принятии решения о маммографии
Лицам, осуществляющим уход за членами семьи, и пациентам с деменцией будет отправлена ​​по почте помощь по принятию решений DECAD о маммографии и скрининге рака молочной железы перед следующим визитом пациента к PCP, чтобы проверить, улучшит ли эта помощь принятие решений о скрининге рака молочной железы у пожилых женщин с деменцией.
Поведенческий: Помощь в принятии решений DECAD
Пособие для принятия решений по маммографии, предназначенное для лиц, осуществляющих уход за пожилыми женщинами с болезнью Альцгеймера и другими деменциями, для помощи в принятии решений о скрининге рака молочной железы.
Активный компаратор: Руководство по безопасности дома
Семьям, осуществляющим уход, и пациентам с деменцией будет отправлено по почте руководство по безопасности дома, которое представляет собой двухстраничную бумажную брошюру, разработанную Фондом здоровья в старении Американского гериатрического общества. В нем содержатся советы о важных действиях, которые могут предпринять пожилые люди для предотвращения падений, отравлений и опасностей в ванной, а также для защиты от жестокого обращения, пожара и других связанных с этим опасностей. Мы выбрали руководство по безопасности дома, чтобы учесть внимание, уделяемое группе вмешательства, но не предоставлять информацию, которая могла бы повлиять на контрольную группу в отношении маммографии.
Другой: Руководство по безопасности дома
Руководство по безопасности дома, содержащее советы о важных действиях, которые могут предпринять пожилые люди для предотвращения падений, отравлений и опасностей в ванной, а также защиты от жестокого обращения, пожара и других связанных с этим опасностей.
Другие имена:
  • контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: Изменение баллов DCS с базового уровня на посещение индекса PCP. Посещение индекса после PCP обычно происходит через 0-5 дней после посещения индекса пациента с их PCP.
Шкала конфликта решений (DCS) включает в себя 16 элементов по 1-5 шкале Лайкерта. Вопросы касаются медицинского решения, которое приняли участники или которые они собираются принять; Он измеряет неопределенность в отношении решения, ощущается ли кто-то информированным, ясным о своих личных ценностях и поддерживается в их принятии решений, это подтвержденная и широко принятая мера качества принятия решений, которая использовалась в предыдущих исследованиях средств принятия решений, предназначенных для ухаживания за рекламой. Оценки могут варьироваться от 0-100, причем более низкие оценки указывают на меньший конфликт. Этот опрос завершен во время базового и постиндексного посещения PCP.
Изменение баллов DCS с базового уровня на посещение индекса PCP. Посещение индекса после PCP обычно происходит через 0-5 дней после посещения индекса пациента с их PCP.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки в шкале самоэффективности принятия решений
Временное ограничение: Изменения в оценке самоэффективности принятия решений от базового уровня до посещения индекса после PCP. Посещение индекса после PCP обычно происходит через 0-5 дней после посещения индекса пациента с их PCP.
Чтобы измерить самоэффективность принятия решений, мы будем использовать шкалу самоэффективности решения (DSE). DSE-это проверенный инструмент из 11 пунктов, который измеряет, насколько уверен в себе ответчик в их способности принимать обоснованное медицинское решение, включая SDM. Мы адаптируем DSE с пятью категориями ответов по шкале Лайкерта 0-4 («совсем не уверенно», «несколько уверенно», «не уверенным и не уверенным», «уверенным» и «очень уверенным»), чтобы измерить самоэффективность принятия решений опекуном для самоэффективности маммографии для их родственника с болезнью Альцгеймера. Чтобы оценить сумму всех предметов, делятся на 11 и умножается на 25. Оценки варьируются от 0 (чрезвычайно низкая самоэффективность) до 100 (чрезвычайно высокая самоэффективность). Чтобы измерить изменение самоэффективности с течением времени в обеих группах, мы измеряем его в два времени.
Изменения в оценке самоэффективности принятия решений от базового уровня до посещения индекса после PCP. Посещение индекса после PCP обычно происходит через 0-5 дней после посещения индекса пациента с их PCP.
Роль попечителя в принятии решений
Временное ограничение: Приведенные выше значения представляют количество лиц, осуществляющих уход, которые завершили оценку при посещении индекса после PCP. Посещение индекса после PCP обычно происходит через 0-5 дней после посещения индекса пациента с их PCP.
По шкале от 1 до 10 уход за больными оценили роль, которую они играют в принятии решений для пациента. Шкала составляет от 1 до 10, где 1 означает, что пациентка принимает все медицинские решения самостоятельно, 5 означает, что пациент и опекун в равной степени разделяют медицинские решения, а 10 означает, что уход принимает все медицинские решения для пациента.
Приведенные выше значения представляют количество лиц, осуществляющих уход, которые завершили оценку при посещении индекса после PCP. Посещение индекса после PCP обычно происходит через 0-5 дней после посещения индекса пациента с их PCP.
Получение скрининга маммографии
Временное ограничение: 15 месяцев после вмешательства
Получение маммографии было оценено через 15 месяцев после вмешательства.
15 месяцев после вмешательства
Изменение знаний по уходу за маммографией у пожилых женщин с ADRD
Временное ограничение: Изменение знаний попечителя от базового уровня к посещению индекса после PCP. Посещение индекса после PCP обычно происходит через 0-5 дней после посещения индекса пациента с их PCP.
Знание о маммограммах для пожилых женщин с болезнью Альцгеймера и связанными с ними деменциями будут измерены с помощью измерения из 16 пунктов (6 множества выборов и 10 истинного/ложного), отображаемых непосредственно из информации, представленной в решении. Оценка для этого исследования, созданная мера, является суммой правильных ответов.
Изменение знаний попечителя от базового уровня к посещению индекса после PCP. Посещение индекса после PCP обычно происходит через 0-5 дней после посещения индекса пациента с их PCP.
Намерение ухода за пациентом пройти скрининг маммографии в будущем
Временное ограничение: Посещение индекса после PCP обычно происходит через 0-5 дней после посещения индекса пациента с их PCP.
Опекуны спросили, когда они полагали, что пациент получит следующую маммографию. Никогда не были помечены ответы как нет, и ответы, которые указывали на намерение быть проверенным в будущем, были помечены как да.
Посещение индекса после PCP обычно происходит через 0-5 дней после посещения индекса пациента с их PCP.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501278953
  • 5R01AG055424 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помощь в принятии решений DECAD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться