Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avgjørelser om kreftscreening ved Alzheimers sykdom (DECAD)

5. august 2025 oppdatert av: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Decisions about Cancer screening in Alzheimer's Disease (DECAD)-studien er den første studien som tester om en evidensbasert beslutningshjelp for AD-omsorgspersoner kan støtte beslutningstaking om mammografi og forbedre kvaliteten på medisinske beslutninger om brystkreftscreening. Denne store randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere opptil 450 dyader (900 individuelle deltakere) av eldre kvinner med AD og en familieomsorgsperson, for et mål på 426 dyader (852 individuelle deltakere), fra 24 primærhelsetjeneste i sentrale Indiana for å teste dette beslutningshjelp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) påvirker en kvinnes forventede levealder og hennes evne til å delta i medisinske beslutninger om brystkreftscreening, noe som krever involvering av familieomsorgspersoner. Å ta avgjørelser om mammografiscreening for kvinner med ADRD er stressende. Det er ingen data som tyder på at brystkreftscreening hjelper kvinner med ADRD å leve lenger eller bedre. Beslutningshjelpemidler kan forbedre kvaliteten på beslutningstaking om mammografi for ADRD-pasienter og kan informere pårørende om risiko, fordeler og behov for beslutninger rundt mammografiscreening.

Decisions about Cancer Screening in Alzheimer's Disease (DECAD), en randomisert kontrollert klinisk studie, vil registrere 426 dyader av eldre kvinner med ADRD (≥75 år) og en familieomsorgsperson fra klinikker og primærhelsetjenesten for å teste en ny, bevis -basert beslutningshjelp. Denne beslutningshjelpen inkluderer informasjon om virkningen av ADRD på forventet levealder, fordelen med mammografi og innvirkningen på livskvaliteten for eldre kvinner med ADRD. Dyader vil bli randomisert for å motta beslutningshjelpen eller aktiv kontrollinformasjon om hjemmesikkerhet. Denne utprøvingen vil undersøke effekten på omsorgspersonens beslutningskonflikt (primært utfall) og omsorgspersonens beslutningstakende self-efficacy (sekundært utfall). En andre oppfølging etter 15 måneder vil inkludere et kort, semistrukturert intervju med omsorgspersonen angående pasientens erfaring med mammografi og beslutningstaking om mammografi. Samtidig vil en gjennomgang av pasientens elektroniske journal (EMR) se på diskusjoner om mammografi med deres primærlege og mammografibestillinger, kvittering, resultater og belastning (f.eks. ytterligere diagnostiske prosedyrer på grunn av falske positive resultater , identifisering av en abnormitet på screeningundersøkelsen, men videre opparbeidelse avslo, og identifisering av en klinisk uviktig kreftsykdom).

Vi antar at omsorgspersoner som mottar beslutningshjelpen vil ha lavere nivåer av beslutningskonflikter og høyere nivåer av beslutningstaking-selveffektivitet sammenlignet med kontrollgruppen. Vi antar også at DECAD-beslutningshjelpen vil redusere mammografibruken blant eldre kvinner med ADRD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

442

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Kvinne og 75 år eller eldre
  • Minst ett mammografi de siste fem årene
  • Primærbesøk planlagt i løpet av de neste 12 månedene
  • Diagnose av Alzheimers sykdom eller relatert demens som bestemt av ICD-10-koden
  • Evne til å gi informert samtykke eller samtykke
  • Evne til å kommunisere på engelsk

Pasientekskluderingskriterier:

  • Fastboer på et sykehjem
  • Hadde mammografi de siste 6 månedene
  • Planlagt primæromsorgsbesøk er det første besøket med PCP
  • Tok en beslutning om å slutte å ta mammografi
  • Historie med atypisk duktal hyperplasi, lobulært karsinom in situ, duktalt karsinom in situ eller ikke-invasiv brystkreft
  • Har mild kognitiv svikt, alvorlig psykisk lidelse som bipolar eller schizofreni som bestemt av ICD-10-koden

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • 18 år eller eldre
  • Primær familie omsorgsperson for pasienten*
  • Må ha telefon
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Omsorgsperson er et ikke-familiemedlem som ikke er en juridisk fullmakt i helsevesenet
  • Mindre enn en 7. klasse utdanning**
  • Tatt en beslutning om at pasienten skal slutte å ta mammografi
  • Har en AD-diagnose eller har en alvorlig psykisk lidelse som bipolar eller schizofreni som bestemt av ICD-10-koden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mammogram beslutningshjelp
Familieomsorgspersoner og pasienter med demens vil få tilsendt DECAD-beslutningshjelpen om mammografi og brystkreftscreening før pasientens neste PCP-besøk for å teste om hjelpemidlet forbedrer beslutningstaking om brystkreftscreening hos eldre kvinner med demens.
Atferdsmessig: DECAD beslutningsstøtte
En mammografibeslutningshjelp rettet mot familieomsorgspersoner til eldre kvinner med Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer for å hjelpe til med beslutninger om brystkreftscreening.
Aktiv komparator: Sikkerhetsguide for hjemmet
Familieomsorgspersoner og pasienter med demens vil få tilsendt en sikkerhetsguide for hjemmet, som er en to-siders papirhefte utviklet av American Geriatrics Society Foundation for Health in Aging. Den gir tips om viktige tiltak eldre voksne kan gjøre for å forhindre fall, forgiftning og farer på badet og beskyttelse mot misbruk, brann og andre relaterte farer. Vi valgte hjemmesikkerhetsguiden for å ta hensyn til oppmerksomheten som ble gitt til intervensjonsgruppen, men ikke for å gi informasjon som ville påvirke kontrollgruppen om mammografi.
Annen: Sikkerhetsguide for hjemmet
Sikkerhetsveiledningen for hjemmet gir tips om viktige tiltak eldre voksne kan gjøre for å forhindre fall, forgiftning og farer på badet og beskyttelse mot misbruk, brann og andre relaterte farer.
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsmessig konfliktskala
Tidsramme: Endring i DCS-poengsum fra baseline til post-PCP-indeksbesøk. Post-PCP-indeksbesøk forekommer rutinemessig 0-5 dager etter pasientens indeksbesøk med PCP.
Den avgjørende konfliktskalaen (DCS) inkluderer 16 elementer på en 1-5 Likert-skala. Spørsmål om en medisinsk beslutning som deltakerne har tatt eller som de er i ferd med å ta; Den måler usikkerhet rundt en beslutning, om man føler seg informert, tydelig om deres personlige verdier, og støttet i beslutningen deres er det et validert og allment akseptert mål på beslutningskvaliteten som har blitt brukt i tidligere studier av beslutningshjelpemidler beregnet på AD-omsorgspersoner. Poeng kan variere fra 0-100, med lavere score som indikerer mindre konflikt. Denne undersøkelsen gjennomføres under Baseline og PCP PCP-besøk etter indeks.
Endring i DCS-poengsum fra baseline til post-PCP-indeksbesøk. Post-PCP-indeksbesøk forekommer rutinemessig 0-5 dager etter pasientens indeksbesøk med PCP.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beslutningspraksisskala
Tidsramme: Endring i beslutnings-egeneffektivitetspoeng fra baseline til post-PCP-indeksbesøk. Post-PCP-indeksbesøk forekommer rutinemessig 0-5 dager etter pasientens indeksbesøk med PCP.
For å måle beslutnings-egeneffektivitet, vil vi bruke beslutningsskalaen (DSE). DSE er et validert, 11-punkts instrument som måler hvor selvsikker respondenten er i deres evne til å ta en informert medisinsk beslutning, inkludert SDM. Vi vil tilpasse DSE med fem responskategorier på en 0-4 Likert-skala ("slett ikke selvsikker", "noe selvsikker", "verken selvsikker eller ikke selvsikker", "selvsikker" og "veldig selvsikker") for å måle omsorgspersonens beslutningstaking av selvffektivitet for mammografibeslutninger for deres pårørende med Alzheimers sykdom og relaterte demens. For å score summen av alle varene er delt med 11 og multiplisert med 25. Poengene varierer fra 0 (ekstremt lav egeneffektivitet) til 100 (ekstremt høy egeneffektivitet). For å måle endringen i egeneffektivitet over tid i begge grupper, vil vi måle den på to tidspunkter.
Endring i beslutnings-egeneffektivitetspoeng fra baseline til post-PCP-indeksbesøk. Post-PCP-indeksbesøk forekommer rutinemessig 0-5 dager etter pasientens indeksbesøk med PCP.
Omsorgspersonens rolle i beslutningen
Tidsramme: Ovennevnte verdier representerer antall omsorgspersoner som fullførte vurderingen ved besøk etter PCP indeks. Post-PCP-indeksbesøk forekommer rutinemessig 0-5 dager etter pasientens indeksbesøk med PCP.
På en skala fra 1 til 10 vurderte omsorgspersoner rollen de har i beslutningen for pasienten. Skalaen er 1 til 10 der 1 betyr at pasienten tar alle medisinske beslutninger på egen hånd, 5 betyr at pasienten og omsorgspersonen likt deler de medisinske beslutningene, og 10 betyr at omsorgspersonen tar alle medisinske beslutninger for pasienten.
Ovennevnte verdier representerer antall omsorgspersoner som fullførte vurderingen ved besøk etter PCP indeks. Post-PCP-indeksbesøk forekommer rutinemessig 0-5 dager etter pasientens indeksbesøk med PCP.
Mottak av mammogram screening
Tidsramme: 15 måneder etter intervensjon
Mottak av mammogram ble vurdert 15 måneder etter intervensjon.
15 måneder etter intervensjon
Endring i omsorgspersonens kunnskap om mammogrammer hos eldre kvinner med ADRD
Tidsramme: Endring i omsorgspersonens kunnskap fra baseline til post-PCP-indeksbesøk. Post-PCP-indeksbesøk forekommer rutinemessig 0-5 dager etter pasientens indeksbesøk med PCP.
Kunnskap om mammogrammer for eldre kvinner med Alzheimers sykdom og relaterte demens vil bli målt med et 16-punkts tiltak (6 flervalg og 10 True/False) kartlagt direkte fra informasjonen som presenteres i beslutningsstøtte. Å score for denne studien som ble opprettet tiltak er summen av de riktige svarene.
Endring i omsorgspersonens kunnskap fra baseline til post-PCP-indeksbesøk. Post-PCP-indeksbesøk forekommer rutinemessig 0-5 dager etter pasientens indeksbesøk med PCP.
Omsorgspersonens intensjon for pasienten å motta mammogram -screening i fremtiden
Tidsramme: Post-PCP-indeksbesøk forekommer rutinemessig 0-5 dager etter pasientens indeksbesøk med PCP.
Omsorgspersoner ble spurt når de trodde pasienten ville få sitt neste mammogram. Aldri svar ble merket som nei, og svar som indikerte en intensjon om å bli vist i fremtiden ble merket som ja.
Post-PCP-indeksbesøk forekommer rutinemessig 0-5 dager etter pasientens indeksbesøk med PCP.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1501278953
  • 5R01AG055424 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DECAD beslutningsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere