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Decisioni sullo screening del cancro nella malattia di Alzheimer (DECAD)

15 maggio 2023 aggiornato da: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Lo studio DECAD (Decisions about Cancer screening in Alzheimer's Disease) è il primo studio a verificare se un aiuto decisionale basato sull'evidenza per i caregiver di AD può supportare il processo decisionale sulla mammografia e migliorare la qualità del processo decisionale medico sullo screening del cancro al seno. Questo ampio studio controllato randomizzato recluterà fino a 450 diadi (900 partecipanti individuali) di donne anziane con AD e un caregiver familiare, per un obiettivo di 426 linee di base diadi (852 partecipanti individuali), da 24 pratiche di assistenza primaria nell'Indiana centrale per testare questo aiuto alla decisione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

427

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Femmina e 75 anni o più
  • Almeno una mammografia negli ultimi cinque anni
  • Visita di assistenza primaria programmata nei prossimi 12 mesi
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza correlata come determinata dal codice ICD-10
  • Capacità di fornire il consenso informato o il consenso
  • Capacità di comunicare in inglese

Criteri di esclusione del paziente:

  • Residente permanente di una struttura di cura
  • Ha fatto una mammografia negli ultimi 6 mesi
  • La visita di assistenza primaria programmata è la prima visita con il PCP
  • Ho deciso di smettere di sottopormi a mammografie
  • Storia di iperplasia duttale atipica, carcinoma lobulare in situ, carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario non invasivo
  • Ha un lieve deterioramento cognitivo, grave malattia mentale come bipolare o schizofrenia come determinato dal codice ICD-10

Criteri di inclusione del caregiver:

  • 18 anni o più
  • Primario caregiver familiare del paziente*
  • Deve avere un telefono
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di comunicare in inglese

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Il caregiver è un membro non familiare che non è una procura sanitaria legale
  • Istruzione inferiore al 7° grado**
  • Ha deciso che la paziente smetterà di sottoporsi a mammografie
  • Ha una diagnosi di AD o ha una grave malattia mentale come bipolare o schizofrenia come determinato dal codice ICD-10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale per la mammografia
Verrà inviato per posta l'aiuto decisionale DECAD prima della loro prossima visita PCP al fine di informare meglio la loro decisione di continuare o interrompere la mammografia.
Comportamentale: Aiuto decisionale DECAD
Un aiuto decisionale sulla mammografia che aiuterà gli operatori sanitari dei pazienti con Alzheimer a prendere decisioni sull'interruzione o sul proseguimento dello screening per il cancro al seno.
Comparatore attivo: Guida alla sicurezza domestica
La guida alla sicurezza domestica è un opuscolo cartaceo di due pagine sviluppato dall'American Geriatrics Society Foundation for Health in Aging. Fornisce suggerimenti sulle azioni importanti che gli anziani possono intraprendere per prevenire cadute, avvelenamenti e pericoli in bagno e protezione contro abusi, incendi e altri pericoli correlati. Abbiamo selezionato la guida alla sicurezza domiciliare per tenere conto dell'attenzione prestata al gruppo di intervento ma non per fornire informazioni che avrebbero distolto il gruppo di controllo dal parlare di mammografia con il PCP della paziente.
Altro: Guida alla sicurezza domestica
La guida alla sicurezza domestica fornisce suggerimenti su azioni importanti che gli anziani possono intraprendere per prevenire cadute, avvelenamenti e pericoli in bagno e protezione contro abusi, incendi e altri pericoli correlati.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo la visita PCP POST-Index
Il DCS include 16 domande riguardanti una decisione medica che hanno preso o che stanno per prendere. È una misura validata e ampiamente accettata della qualità decisionale che è stata utilizzata in precedenti studi sugli ausili decisionali destinati ai caregiver AD
0-5 giorni dopo la visita PCP POST-Index

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Basale e 0-5 giorni dopo il POST-Index post visita PCP
Per misurare l'autoefficacia decisionale, utilizzeremo la Decision Self-Efficacy Scale (DSE). Il DSE è uno strumento convalidato di 11 item che misura la fiducia dell'intervistato nella propria capacità di prendere una decisione medica informata, incluso l'SDM. Adatteremo il DSE con cinque categorie di risposta ("per niente fiducioso" a "molto fiducioso") per misurare l'autoefficacia decisionale del caregiver per le decisioni mammografiche per il loro parente con AD.
Basale e 0-5 giorni dopo il POST-Index post visita PCP
Ruolo del caregiver nel processo decisionale
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo la visita dell'Indice PCP
Adattato dalla Control Preferences Scale, questo è uno strumento a 4 voci per valutare le preferenze e il coinvolgimento nel prendere decisioni in proprio o condividere la responsabilità con il paziente o il medico.
0-5 giorni dopo la visita dell'Indice PCP
Ruolo del paziente nel processo decisionale
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo la visita dell'Indice PCP
Adattato dalla scala delle preferenze di controllo, questo è uno strumento a 2 voci per valutare il coinvolgimento nel prendere decisioni in proprio o condividere la responsabilità con la propria famiglia o medico.
0-5 giorni dopo la visita dell'Indice PCP
Record di mammografia
Lasso di tempo: Follow-up a 15 mesi, dati EMR a 24 mesi
Chiederemo agli operatori sanitari al follow-up post-intervento di 15 mesi, tramite questionario somministrato telefonicamente, se il paziente ha ricevuto una mammografia in qualsiasi momento dalla data dell'intervento e gli eventuali oneri della procedura per il paziente o per loro. Esamineremo anche l'EMR del paziente per valutare le note delle cure primarie, i registri radiologici e altra documentazione di una mammografia al di fuori dell'INPC al follow-up post-intervento di 24 mesi.
Follow-up a 15 mesi, dati EMR a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Fowler, PHD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501278953
  • 5R01AG055424-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro, Seno

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