外阴和宫颈癌前病变的 OCT-AF 成像
用于外阴癌和宫颈癌早期检测和管理的联合注册多模式光学成像
多模式成像技术 OCT-AFI 将用于对子宫颈、宫颈管和外阴部位进行成像。 成像探头足够小，可以插入宫颈管内进行成像。 探头也可以放置在一个适形的支架中，该支架的形状可以与外阴的褶皱相适应，用于外阴成像。 生成的图像将与组织学图像进行比较。
目标是确定
- 外阴成像技术的可行性及其检测外阴上皮内瘤变的能力
- 从宫颈管到转化区到外宫颈的宫颈成像的可行性
- 如果与单独的 AFI 相比，OCT 与 AFI 相结合可以提高检测宫颈高级病变的灵敏度（以前的工作是单独的 AFI）。
研究概览
详细说明
多模式光学成像技术 OCT-AFI 已证明能够对肺部周围的小气道进行成像，从而实现气道组织和脉管系统的结构和功能细节的高分辨率。 通过 OCT（光学相干断层扫描）组件，支气管上皮可以可视化并可量化其厚度。 在获得的图像中可以看到基底膜的微侵入。 AFI（自发荧光成像）成分显示了血管网络、肺纤维化区域和肺结节旁边内源性荧光缺失的区域。
研究人员预计 OCT-AFI 也能够看到子宫颈和外阴的表面下结构。 通过之前的工作，研究人员发现 AFI 对检测高级别宫颈病变很敏感，但该技术会被正常的表面下组织结构所混淆。 通过将 OCT 与 AFI 相结合，研究人员预计检测宫颈高级病变的灵敏度高于仅使用 AFI。 OCT-AFI 成像探头也足够小，可以装入宫颈内管，并且可以对起源于管内的瘤形成进行成像。 这些异常正在增加。 外阴肿瘤也在增加，并且在视觉上难以识别和确定手术切缘。 OCT-AFI 可以帮助临床医生定位和确定外阴病变的范围。
目标是确定
- 外阴成像技术的可行性及其检测癌和外阴上皮内瘤变的能力
- 从宫颈管到转化区再到外宫颈的完整宫颈成像的可行性
- 如果与单独的 AFI 相比，OCT 与 AFI 相结合可以提高检测宫颈高级病变的灵敏度（以前的工作是单独的 AFI）。
这项研究将对 10 名受试者进行宫颈内管和外宫颈部位的成像。 将对另外 10 名受试者进行外阴部位成像。 成像不会影响标准护理活检的取自何处。 成像结果将与组织学相关联。
不会进行统计分析。 该可行性研究将着眼于所采集图像集的质量和实用性。 如果可能，研究人员将根据上皮厚度、基底膜位置、脉管系统和上皮下结构的存在来量化图像。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Women's Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 表示对学习的理解
- 提供参与的知情同意
- 18岁或以上
- 未怀孕且尿妊娠试验呈阴性
- 被安排在温哥华综合医院 (VGH) 的妇女诊所进行宫颈或外阴阴道镜检查或 LEEP（环状电外科切除术）以治疗宫颈异常
排除标准：
- 哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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宫颈部位
对从宫颈管到转化区到外宫颈的完整宫颈进行成像。
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两组都将使用 OCT-AFI 设备进行成像。
成像不会影响护理活检、治疗和程序的标准。
其他名称：
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外阴部位
影像学外阴病变
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两组都将使用 OCT-AFI 设备进行成像。
成像不会影响护理活检、治疗和程序的标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 OCT-AFI 在宫颈或外阴病变成像中的易用性。
大体时间：宫颈和运河或外阴的总成像时间不应超过 5 分钟
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在一次连续成像运行中对包括宫颈内管或外阴病变在内的完整子宫颈进行成像的能力将表明该设备可用于宫颈和外阴的临床环境。
请注意每次成像会话后是否收集了完整的图像扫描。
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宫颈和运河或外阴的总成像时间不应超过 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 OCT-AFI 图像与组织学图像相关联
大体时间：6个月
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将 OCT-AFI 中看到的上皮下结构与组织学图像相关联
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6个月
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通过检查上皮厚度来量化 OCT-AFI 图像
大体时间：6个月
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沿整个扫描图像测量上皮厚度。
以毫米为单位的测量单位。
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6个月
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定位基底膜侵入和正常内源性荧光的丢失
大体时间：6个月
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在 OCT-AFI 图像中定位基底膜并注意是否存在入侵。
注意图像中上皮层是否存在荧光。
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6个月
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注意脉管系统的范围及其特征
大体时间：6个月
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记下有关在 OCT-AFI 图像中看到的脉管系统模式。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Calum MacAulay, Ph.D.、British Columbia Cancer Agency
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lee AM, Ohtani K, Macaulay C, McWilliams A, Shaipanich T, Yang VX, Lam S, Lane P. In vivo lung microvasculature visualized in three dimensions using fiber-optic color Doppler optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2013 May;18(5):50501. doi: 10.1117/1.JBO.18.5.050501.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Ritchie A, Shaipanich T, Zhang W, Ionescu DN, Hohert G, MacAulay C, Lam S, Lane P. Endoscopic Doppler optical coherence tomography and autofluorescence imaging of peripheral pulmonary nodules and vasculature. Biomed Opt Express. 2015 Sep 30;6(10):4191-9. doi: 10.1364/BOE.6.004191. eCollection 2015 Oct 1.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Shaipanich T, Raizada R, Cahill L, Hohert G, Yang VX, Lam S, MacAulay C, Lane P. A high-efficiency fiber-based imaging system for co-registered autofluorescence and optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 6;5(9):2978-87. doi: 10.1364/BOE.5.002978. eCollection 2014 Sep 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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