- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03285841
Imagem OCT-AF de pré-cânceres de vulva e colo do útero
Imagem óptica multimodal co-registrada para detecção precoce e tratamento de cânceres de vulva e colo do útero
A tecnologia de imagem multimodal, OCT-AFI, será usada para imagens de locais no colo do útero, canal endocervical e vulva. A sonda de imagem é pequena o suficiente e pode ser inserida no canal endocervical para geração de imagens. A sonda também pode ser colocada em um suporte adaptável que pode ser moldado para conformar as dobras da vulva para imagens vulvares. As imagens resultantes serão comparadas com imagens histológicas.
Os objetivos são determinar
- viabilidade da tecnologia de imagem da vulva e sua capacidade na detecção de neoplasias intraepiteliais vulvares
- Viabilidade na imagiologia do colo do útero desde o canal endocervical até à zona de transformação para ectocérvix
- se combinado OCT com AFI aumenta a sensibilidade de detecção de lesões de alto grau no colo do útero em comparação com apenas AFI sozinho (trabalho anterior foi AFI sozinho).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tecnologia de imagem óptica multimodal, OCT-AFI, demonstrou a capacidade de gerar imagens das pequenas vias aéreas periféricas do pulmão, permitindo alta resolução de detalhes estruturais e funcionais do tecido das vias aéreas e da vasculatura. Através do componente OCT (tomografia de coerência óptica), o epitélio brônquico pode ser visualizado e sua espessura quantificável. A microinvasão da membrana basal pode ser vista nas imagens adquiridas. O componente AFI (imagem de autofluorescência) mostrou a rede vascular, áreas de fibrose pulmonar e áreas com perda de fluorescência endógena ao lado de nódulos pulmonares.
Os investigadores esperam que o OCT-AFI seja capaz de ver estruturas subsuperficiais no colo do útero e na vulva também. Por meio de trabalhos anteriores, os pesquisadores descobriram que o AFI é sensível para detectar lesões cervicais de alto grau, mas a tecnologia foi confundida por estruturas normais de tecido subsuperficial. Ao combinar OCT com AFI, os investigadores antecipam uma maior sensibilidade para detectar lesões de alto grau no colo do útero do que apenas com AFI. A sonda de imagem OCT-AFI também é pequena o suficiente para caber no canal endocervical e permitirá a geração de imagens de neoplasias que se originam no canal. Essas anormalidades estão aumentando. As neoplasias vulvares também estão em ascensão e visualmente difíceis de identificar e determinar as margens cirúrgicas. OCT-AFI pode ajudar os médicos a localizar e determinar a extensão das lesões vulvares.
Os objetivos são determinar
- viabilidade da tecnologia de imagem da vulva e sua capacidade na detecção de carcinoma e neoplasias intraepiteliais vulvares
- viabilidade na imagiologia do colo uterino completo desde o canal endocervical até à zona de transformação para ectocérvix
- se combinado OCT com AFI aumenta a sensibilidade de detecção de lesões de alto grau no colo do útero em comparação com apenas AFI sozinho (trabalho anterior foi AFI sozinho).
Este estudo irá gerar imagens de 10 indivíduos para canais endocervicais e locais de ectocérvix. Outros 10 indivíduos serão fotografados para locais vulvares. A imagem não afetará de onde as biópsias padrão de atendimento serão retiradas. Os resultados de imagem serão correlacionados com a histologia.
Nenhuma análise estatística será realizada. Este estudo de viabilidade examinará a qualidade e a utilidade dos conjuntos de imagens adquiridos. Se possível, os investigadores quantificarão as imagens em termos de espessura do epitélio, localização da membrana basal, presença de vasculatura e estruturas subepiteliais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Women's Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indica compreensão do estudo
- fornece consentimento informado para participar
- 18 anos ou mais
- não está grávida e tem teste de gravidez de urina negativo
- ser agendada para colposcopia de visita inicial para colo do útero ou vulva ou LEEP (procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça) para tratamento de anormalidades no colo do útero na Clínica Feminina do Hospital Geral de Vancouver (VGH)
Critério de exclusão:
- amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Locais cervicais
Imagem completa do colo do útero desde o canal endocervical até a zona de transformação e a ectocérvix.
|
Ambos os grupos serão fotografados com o dispositivo OCT-AFI.
A imagem não influenciará o padrão de biópsias de cuidados, tratamento e procedimentos.
Outros nomes:
|
|
Locais vulvares
Lesões vulvares por imagem
|
Ambos os grupos serão fotografados com o dispositivo OCT-AFI.
A imagem não influenciará o padrão de biópsias de cuidados, tratamento e procedimentos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a facilidade de uso do OCT-AFI em imagens de lesões do colo do útero ou da vulva.
Prazo: A sessão de imagem total do colo do útero e canal ou vulva não deve levar mais de 5 minutos
|
A capacidade de obter imagens completas do colo do útero, incluindo o canal endocervical ou lesões vulvares em uma execução de imagem contínua, indicará que o dispositivo é viável para uso em ambiente clínico para colo do útero e vulva.
Observe se uma varredura de imagem completa foi coletada ou não após cada sessão de imagem.
|
A sessão de imagem total do colo do útero e canal ou vulva não deve levar mais de 5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacionar imagens OCT-AFI com imagens histológicas
Prazo: 6 meses
|
Correlacionar estruturas subepiteliais vistas em OCT-AFI com imagens histológicas
|
6 meses
|
|
Quantificar imagens OCT-AFI examinando a espessura epitelial
Prazo: 6 meses
|
Meça a espessura epitelial ao longo de toda a imagem digitalizada.
Unidades de medida em milímetros.
|
6 meses
|
|
Localize a invasão da membrana basal e a perda da fluorescência endógena normal
Prazo: 6 meses
|
Localize a membrana basal nas imagens OCT-AFI e observe a presença ou ausência de invasão.
Observe a presença ou ausência de fluorescência na camada epitelial nas imagens.
|
6 meses
|
|
Observe a extensão da vascularização e suas características
Prazo: 6 meses
|
Faça anotações sobre os padrões vasculares vistos nas imagens OCT-AFI.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee AM, Ohtani K, Macaulay C, McWilliams A, Shaipanich T, Yang VX, Lam S, Lane P. In vivo lung microvasculature visualized in three dimensions using fiber-optic color Doppler optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2013 May;18(5):50501. doi: 10.1117/1.JBO.18.5.050501.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Ritchie A, Shaipanich T, Zhang W, Ionescu DN, Hohert G, MacAulay C, Lam S, Lane P. Endoscopic Doppler optical coherence tomography and autofluorescence imaging of peripheral pulmonary nodules and vasculature. Biomed Opt Express. 2015 Sep 30;6(10):4191-9. doi: 10.1364/BOE.6.004191. eCollection 2015 Oct 1.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Shaipanich T, Raizada R, Cahill L, Hohert G, Yang VX, Lam S, MacAulay C, Lane P. A high-efficiency fiber-based imaging system for co-registered autofluorescence and optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 6;5(9):2978-87. doi: 10.1364/BOE.5.002978. eCollection 2014 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças vulvares
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias vulvares
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- BCCR-H17-02004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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