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Imagem OCT-AF de pré-cânceres de vulva e colo do útero

15 de março de 2024 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Imagem óptica multimodal co-registrada para detecção precoce e tratamento de cânceres de vulva e colo do útero

A tecnologia de imagem multimodal, OCT-AFI, será usada para imagens de locais no colo do útero, canal endocervical e vulva. A sonda de imagem é pequena o suficiente e pode ser inserida no canal endocervical para geração de imagens. A sonda também pode ser colocada em um suporte adaptável que pode ser moldado para conformar as dobras da vulva para imagens vulvares. As imagens resultantes serão comparadas com imagens histológicas.

Os objetivos são determinar

  1. viabilidade da tecnologia de imagem da vulva e sua capacidade na detecção de neoplasias intraepiteliais vulvares
  2. Viabilidade na imagiologia do colo do útero desde o canal endocervical até à zona de transformação para ectocérvix
  3. se combinado OCT com AFI aumenta a sensibilidade de detecção de lesões de alto grau no colo do útero em comparação com apenas AFI sozinho (trabalho anterior foi AFI sozinho).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tecnologia de imagem óptica multimodal, OCT-AFI, demonstrou a capacidade de gerar imagens das pequenas vias aéreas periféricas do pulmão, permitindo alta resolução de detalhes estruturais e funcionais do tecido das vias aéreas e da vasculatura. Através do componente OCT (tomografia de coerência óptica), o epitélio brônquico pode ser visualizado e sua espessura quantificável. A microinvasão da membrana basal pode ser vista nas imagens adquiridas. O componente AFI (imagem de autofluorescência) mostrou a rede vascular, áreas de fibrose pulmonar e áreas com perda de fluorescência endógena ao lado de nódulos pulmonares.

Os investigadores esperam que o OCT-AFI seja capaz de ver estruturas subsuperficiais no colo do útero e na vulva também. Por meio de trabalhos anteriores, os pesquisadores descobriram que o AFI é sensível para detectar lesões cervicais de alto grau, mas a tecnologia foi confundida por estruturas normais de tecido subsuperficial. Ao combinar OCT com AFI, os investigadores antecipam uma maior sensibilidade para detectar lesões de alto grau no colo do útero do que apenas com AFI. A sonda de imagem OCT-AFI também é pequena o suficiente para caber no canal endocervical e permitirá a geração de imagens de neoplasias que se originam no canal. Essas anormalidades estão aumentando. As neoplasias vulvares também estão em ascensão e visualmente difíceis de identificar e determinar as margens cirúrgicas. OCT-AFI pode ajudar os médicos a localizar e determinar a extensão das lesões vulvares.

Os objetivos são determinar

  1. viabilidade da tecnologia de imagem da vulva e sua capacidade na detecção de carcinoma e neoplasias intraepiteliais vulvares
  2. viabilidade na imagiologia do colo uterino completo desde o canal endocervical até à zona de transformação para ectocérvix
  3. se combinado OCT com AFI aumenta a sensibilidade de detecção de lesões de alto grau no colo do útero em comparação com apenas AFI sozinho (trabalho anterior foi AFI sozinho).

Este estudo irá gerar imagens de 10 indivíduos para canais endocervicais e locais de ectocérvix. Outros 10 indivíduos serão fotografados para locais vulvares. A imagem não afetará de onde as biópsias padrão de atendimento serão retiradas. Os resultados de imagem serão correlacionados com a histologia.

Nenhuma análise estatística será realizada. Este estudo de viabilidade examinará a qualidade e a utilidade dos conjuntos de imagens adquiridos. Se possível, os investigadores quantificarão as imagens em termos de espessura do epitélio, localização da membrana basal, presença de vasculatura e estruturas subepiteliais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As participantes serão recrutadas na VGH Women's Clinic. Eles terão uma consulta agendada para uma colposcopia de visita inicial para colo do útero ou vulva (ou seja, será feita uma biópsia) ou terão uma consulta agendada para LEEP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indica compreensão do estudo
  • fornece consentimento informado para participar
  • 18 anos ou mais
  • não está grávida e tem teste de gravidez de urina negativo
  • ser agendada para colposcopia de visita inicial para colo do útero ou vulva ou LEEP (procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça) para tratamento de anormalidades no colo do útero na Clínica Feminina do Hospital Geral de Vancouver (VGH)

Critério de exclusão:

  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Locais cervicais
Imagem completa do colo do útero desde o canal endocervical até a zona de transformação e a ectocérvix.
Ambos os grupos serão fotografados com o dispositivo OCT-AFI. A imagem não influenciará o padrão de biópsias de cuidados, tratamento e procedimentos.
Outros nomes:
  • Imagem multimodal
Locais vulvares
Lesões vulvares por imagem
Ambos os grupos serão fotografados com o dispositivo OCT-AFI. A imagem não influenciará o padrão de biópsias de cuidados, tratamento e procedimentos.
Outros nomes:
  • Imagem multimodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a facilidade de uso do OCT-AFI em imagens de lesões do colo do útero ou da vulva.
Prazo: A sessão de imagem total do colo do útero e canal ou vulva não deve levar mais de 5 minutos
A capacidade de obter imagens completas do colo do útero, incluindo o canal endocervical ou lesões vulvares em uma execução de imagem contínua, indicará que o dispositivo é viável para uso em ambiente clínico para colo do útero e vulva. Observe se uma varredura de imagem completa foi coletada ou não após cada sessão de imagem.
A sessão de imagem total do colo do útero e canal ou vulva não deve levar mais de 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar imagens OCT-AFI com imagens histológicas
Prazo: 6 meses
Correlacionar estruturas subepiteliais vistas em OCT-AFI com imagens histológicas
6 meses
Quantificar imagens OCT-AFI examinando a espessura epitelial
Prazo: 6 meses
Meça a espessura epitelial ao longo de toda a imagem digitalizada. Unidades de medida em milímetros.
6 meses
Localize a invasão da membrana basal e a perda da fluorescência endógena normal
Prazo: 6 meses
Localize a membrana basal nas imagens OCT-AFI e observe a presença ou ausência de invasão. Observe a presença ou ausência de fluorescência na camada epitelial nas imagens.
6 meses
Observe a extensão da vascularização e suas características
Prazo: 6 meses
Faça anotações sobre os padrões vasculares vistos nas imagens OCT-AFI.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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