- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03285841
Vulvan ja kohdunkaulan esisyöpien OCT-AF-kuvaus
Yhteisrekisteröity multimodaalinen optinen kuvantaminen ulvan ja kohdunkaulan syöpien varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon
Multimodaalista kuvantamistekniikkaa, OCT-AFI:ta, käytetään kohdunkaulan, kohdunkaulan kanavan ja vulvassa olevien kohtien kuvaamiseen. Kuvaanturi on riittävän pieni, se voidaan työntää endoservikaaliseen kanavaan kuvantamista varten. Anturi voidaan sijoittaa myös mukautuvaan pidikkeeseen, joka voidaan muotoilla vulvan taitoksia vastaavaksi vulvakuvausta varten. Saatuja kuvia verrataan histologisiin kuviin.
Tavoitteet on määrittää
- teknologian toteutettavuus häpyhäkkien kuvantamisessa ja sen kyky havaita vulvan intraepiteliaalisia kasvaimia
- mahdollisuutta kuvata kohdunkaula endoservikaalikanavasta transformaatiovyöhykkeelle ektoservikiksi
- jos se yhdistetään OCT:hen AFI:n kanssa, se lisää kohdunkaulan korkealaatuisten leesioiden havaitsemisen herkkyyttä verrattuna pelkkään AFI:hen (aiempi työ oli pelkkä AFI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multimodaalinen optinen kuvantamistekniikka, OCT-AFI, on osoittanut kyvyn kuvata keuhkojen pieniä perifeerisiä hengitysteitä, mikä mahdollistaa hengitysteiden kudoksen ja verisuoniston rakenteellisten ja toiminnallisten yksityiskohtien korkean resoluution. OCT (optinen koherenssitomografia) -komponentin avulla keuhkoputken epiteeli voidaan visualisoida ja sen paksuus mitata. Pohjakalvon mikroinvaasiota voidaan nähdä hankituissa kuvissa. AFI (autofluoresenssikuvaus) -komponentti osoitti verisuoniverkoston, keuhkofibroosialueita ja alueita, joissa endogeeninen fluoresenssi oli hävinnyt keuhkokyhmyjen vieressä.
Tutkijat odottavat OCT-AFI:n näkevän myös kohdunkaulan ja ulkosynnyttimen pinnan alla olevia rakenteita. Aikaisemmissa töissä tutkijat havaitsivat AFI:n olevan herkkä havaitsemaan korkealaatuisia kohdunkaulan leesioita, mutta normaalit pinnanalaiset kudosrakenteet sekoittivat tekniikkaa. Yhdistämällä OCT:n ja AFI:n tutkijat ennakoivat korkeamman herkkyyden havaita kohdunkaulan korkealaatuisia vaurioita kuin pelkkä AFI. OCT-AFI-kuvausanturi on myös tarpeeksi pieni mahtuakseen kohdunkaulan kanavaan ja mahdollistaa kanavasta peräisin olevien neoplasioiden kuvantamisen. Nämä poikkeavuudet ovat lisääntymässä. Vulva-neoplasiat ovat myös lisääntymässä, ja niitä on visuaalisesti vaikea tunnistaa ja määrittää kirurgiset reunat. OCT-AFI voi auttaa lääkäreitä paikantamaan ja määrittämään ulkosynnyttimien leesioiden laajuuden.
Tavoitteet on määrittää
- teknologian toteutettavuus ulkosynnyttimen kuvantamiseen ja sen kyky havaita karsinooma ja vulvaan intraepiteliaaliset neoplasiat
- Mahdollisuus kuvata koko kohdunkaula endoservikaalikanavasta transformaatiovyöhykkeelle ektoservikiksi
- jos se yhdistetään OCT:hen AFI:n kanssa, se lisää kohdunkaulan korkealaatuisten leesioiden havaitsemisen herkkyyttä verrattuna pelkkään AFI:hen (aiempi työ oli pelkkä AFI).
Tässä tutkimuksessa kuvataan 10 koehenkilöä kohdunkaulan kanavan ja kohdunkaulan ulkopuolelta. Toiset 10 koehenkilöä kuvataan ulkosynnyttimet. Kuvantaminen ei vaikuta siihen, mistä tavanomaisesta hoitobiopsiasta otetaan. Kuvaustulokset korreloidaan histologian kanssa.
Tilastollista analyysiä ei tehdä. Tässä toteutettavuustutkimuksessa tarkastellaan hankittujen kuvasarjojen laatua ja hyödyllisyyttä. Jos mahdollista, tutkijat määrittävät kuvat epiteelin paksuuden, tyvikalvon sijainnin, verisuonten ja subepiteelin rakenteiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Women's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osoittaa ymmärrystä opiskelusta
- antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- 18 vuotta tai vanhempi
- ei ole raskaana ja sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti
- varata ensimmäiselle käynnille kohdunkaulan tai vulvan kolposkopiaan tai LEEP:iin (silmukkasähkökirurginen leikkausmenettely) kohdunkaulan poikkeavuuksien hoitamiseksi Vancouverin yleissairaalan naistenklinikalla (VGH)
Poissulkemiskriteerit:
- imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulan sivustot
Kohdunkaulan täydellinen kuvantaminen kohdunkaulan kanavasta transformaatiovyöhykkeelle ektoservikiksi.
|
Molemmat ryhmät kuvataan OCT-AFI-laitteella.
Kuvantaminen ei vaikuta hoitobiospioiden, hoidon ja toimenpiteiden tasoon.
Muut nimet:
|
|
Vulvar sivustot
Ulkosynnyttimien leesioiden kuvantaminen
|
Molemmat ryhmät kuvataan OCT-AFI-laitteella.
Kuvantaminen ei vaikuta hoitobiospioiden, hoidon ja toimenpiteiden tasoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä OCT-AFI:n käytön helppous kohdunkaulan tai ulkosynnyttimen leesioiden kuvantamisessa.
Aikaikkuna: Kohdunkaulan ja kanavan tai vulvan kokonaiskuvaus ei saa kestää yli 5 minuuttia
|
Mahdollisuus kuvata täydellinen kohdunkaula, mukaan lukien kohdunkaulan kanavan tai ulkosynnyttimen leesiot, yhdellä jatkuvalla kuvantamisella osoittaa, että laitetta voidaan käyttää kohdunkaulan ja ulkosynnyttimen kliinisissä olosuhteissa.
Huomaa, kerättiinkö täydellinen kuvaskannaus jokaisen kuvantamisistunnon jälkeen.
|
Kohdunkaulan ja kanavan tai vulvan kokonaiskuvaus ei saa kestää yli 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi OCT-AFI-kuvia histologisiin kuviin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korreloi OCT-AFI:ssa havaitut subepiteelirakenteet histologisten kuvien kanssa
|
6 kuukautta
|
|
Määritä OCT-AFI-kuvat tutkimalla epiteelin paksuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa epiteelin paksuus koko skannattua kuvaa pitkin.
Mittayksiköt millimetreinä.
|
6 kuukautta
|
|
Paikanna tyvikalvon invaasio ja normaalin endogeenisen fluoresenssin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikanna tyvikalvo OCT-AFI-kuvista ja huomaa invaasion olemassaolo tai puuttuminen.
Huomaa fluoresenssin esiintyminen tai puuttuminen epiteelikerroksessa kuvissa.
|
6 kuukautta
|
|
Huomaa verisuonten laajuus ja sen ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tee muistiinpanoja OCT-AFI-kuvissa näkyvistä verisuoniston kuvioista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee AM, Ohtani K, Macaulay C, McWilliams A, Shaipanich T, Yang VX, Lam S, Lane P. In vivo lung microvasculature visualized in three dimensions using fiber-optic color Doppler optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2013 May;18(5):50501. doi: 10.1117/1.JBO.18.5.050501.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Ritchie A, Shaipanich T, Zhang W, Ionescu DN, Hohert G, MacAulay C, Lam S, Lane P. Endoscopic Doppler optical coherence tomography and autofluorescence imaging of peripheral pulmonary nodules and vasculature. Biomed Opt Express. 2015 Sep 30;6(10):4191-9. doi: 10.1364/BOE.6.004191. eCollection 2015 Oct 1.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Shaipanich T, Raizada R, Cahill L, Hohert G, Yang VX, Lam S, MacAulay C, Lane P. A high-efficiency fiber-based imaging system for co-registered autofluorescence and optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 6;5(9):2978-87. doi: 10.1364/BOE.5.002978. eCollection 2014 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Vulvarin sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Epäsuoran kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCCR-H17-02004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset OCT-AFI
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... ja muut yhteistyökumppanitValmisGastroesofageaalinen refluksi | Barrettin ruokatorviYhdysvallat, Alankomaat
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisSikiön komplikaatiot | Ennenaikainen kalvon repeämä | Lapsivesien vuoto | Äidin raskauden komplikaatioTurkki
-
Rajavithi HospitalValmisRaskauteen liittyväThaimaa
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaProliferatiivinen diabeettinen retinopatia
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPeruutettu
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrytointiGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | Uveiitti | Diabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotus | Makulaarinen turvotus | Verkkokalvon laskimotukokset | Näköhermon sairaudet | Verkkokalvon irtauma | Makulan tauti | Verkkokalvon sairaus | Verkkokalvon uudissuonittuminen | Verkkokalvon valtimon tukos | Hypertensiivinen... ja muut ehdotSveitsi
-
Benha UniversityRekrytointi