Imágenes OCT-AF de precánceres de vulva y cuello uterino
Imágenes ópticas multimodales coregistradas para la detección temprana y el tratamiento de los cánceres de vulva y cuello uterino
La tecnología de imagen multimodal, OCT-AFI, se utilizará para obtener imágenes de sitios en el cuello uterino, el canal endocervical y la vulva. La sonda de imágenes es lo suficientemente pequeña, se puede insertar en el canal endocervical para obtener imágenes. La sonda también se puede colocar en un soporte adaptable que se puede moldear para conformar los pliegues de la vulva para obtener imágenes de la vulva. Las imágenes resultantes se compararán con imágenes histológicas.
Los objetivos son determinar
- factibilidad de la tecnología en la obtención de imágenes de la vulva y su capacidad para detectar neoplasias intraepiteliales vulvares
- factibilidad en la obtención de imágenes del cuello uterino desde el canal endocervical hasta la zona de transformación y el exocérvix
- si se combina OCT con AFI, aumenta la sensibilidad para detectar lesiones de alto grado en el cuello uterino en comparación con solo AFI solo (el trabajo anterior era solo AFI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología de imágenes ópticas multimodales, OCT-AFI, ha demostrado la capacidad de obtener imágenes de las pequeñas vías respiratorias periféricas del pulmón, lo que permite una alta resolución de los detalles estructurales y funcionales del tejido de las vías respiratorias y la vasculatura. A través del componente OCT (tomografía de coherencia óptica) se puede visualizar el epitelio bronquial y cuantificar su espesor. La microinvasión de la membrana basal se puede ver en las imágenes adquiridas. El componente AFI (imagen de autofluorescencia) mostró la red vascular, áreas de fibrosis pulmonar y áreas con pérdida de fluorescencia endógena junto a nódulos pulmonares.
Los investigadores anticipan que OCT-AFI también podrá ver las estructuras del subsuelo en el cuello uterino y la vulva. A través de trabajos anteriores, los investigadores encontraron que AFI es sensible para detectar lesiones cervicales de alto grado, pero la tecnología se confundió con las estructuras normales del tejido del subsuelo. Al combinar OCT con AFI, los investigadores anticipan una mayor sensibilidad para detectar lesiones de alto grado en el cuello uterino que solo con AFI. La sonda de imagen OCT-AFI también es lo suficientemente pequeña para caber en el canal endocervical y permitirá la imagen de neoplasias que se originan en el canal. Estas anomalías van en aumento. Las neoplasias vulvares también están en aumento y son visualmente difíciles de identificar y determinar los márgenes quirúrgicos. OCT-AFI puede ayudar a los médicos a localizar y determinar la extensión de las lesiones vulvares.
Los objetivos son determinar
- factibilidad de la tecnología en la obtención de imágenes de la vulva y su capacidad para detectar carcinoma y neoplasias intraepiteliales vulvares
- factibilidad en la obtención de imágenes del cuello uterino completo desde el canal endocervical hasta la zona de transformación y el exocérvix
- si se combina OCT con AFI, aumenta la sensibilidad para detectar lesiones de alto grado en el cuello uterino en comparación con solo AFI solo (el trabajo anterior era solo AFI).
Este estudio tomará imágenes de 10 sujetos para los sitios del canal endocervical y del exocérvix. Se tomarán imágenes de otros 10 sujetos para sitios vulvares. Las imágenes no afectarán de dónde se tomarán las biopsias de atención estándar. Los resultados de las imágenes se correlacionarán con la histología.
No se realizará ningún análisis estadístico. Este estudio de viabilidad analizará la calidad y la utilidad de los conjuntos de imágenes adquiridos. Si es posible, los investigadores cuantificarán las imágenes en términos de grosor del epitelio, ubicación de la membrana basal, presencia de vasculatura y estructuras subepiteliales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Women's Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indica comprensión del estudio
- da su consentimiento informado para participar
- 18 años o más
- no embarazada y tiene prueba de embarazo en orina negativa
- programar una visita inicial de colposcopia para el cuello uterino o la vulva o LEEP (procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa) para el tratamiento de anomalías en el cuello uterino en la Clínica de Mujeres del Hospital General de Vancouver (VGH)
Criterio de exclusión:
- amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sitios cervicales
Obtención de imágenes del cuello uterino completo desde el canal endocervical hasta la zona de transformación y el exocérvix.
|
Se tomarán imágenes de ambos grupos con el dispositivo OCT-AFI.
Las imágenes no influirán en las biopsias, el tratamiento y los procedimientos estándar de atención.
Otros nombres:
|
|
Sitios vulvares
Imágenes de lesiones vulvares
|
Se tomarán imágenes de ambos grupos con el dispositivo OCT-AFI.
Las imágenes no influirán en las biopsias, el tratamiento y los procedimientos estándar de atención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la facilidad de uso de OCT-AFI para obtener imágenes de lesiones del cuello uterino o la vulva.
Periodo de tiempo: La sesión total de imágenes del cuello uterino y el canal o la vulva no debe durar más de 5 minutos.
|
La capacidad de obtener imágenes del cuello uterino completo, incluido el canal endocervical o las lesiones vulvares, en una serie continua de imágenes indicará que el dispositivo es factible para su uso en el entorno clínico para el cuello uterino y la vulva.
Tenga en cuenta si se recopiló o no un escaneo de imagen completo después de cada sesión de imágenes.
|
La sesión total de imágenes del cuello uterino y el canal o la vulva no debe durar más de 5 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlacione imágenes OCT-AFI con imágenes histológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Correlacione las estructuras subepiteliales vistas en OCT-AFI con imágenes histológicas
|
6 meses
|
|
Cuantifique imágenes OCT-AFI examinando el espesor epitelial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida el espesor epitelial a lo largo de toda la imagen escaneada.
Unidades de medida en milímetros.
|
6 meses
|
|
Localice la invasión de la membrana basal y la pérdida de fluorescencia endógena normal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Localice la membrana basal en imágenes OCT-AFI y observe la presencia o ausencia de invasión.
Tenga en cuenta la presencia o ausencia de fluorescencia en la capa epitelial en las imágenes.
|
6 meses
|
|
Tenga en cuenta la extensión de la vasculatura y sus características
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tome notas sobre los patrones de vasculatura vistos en las imágenes OCT-AFI.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee AM, Ohtani K, Macaulay C, McWilliams A, Shaipanich T, Yang VX, Lam S, Lane P. In vivo lung microvasculature visualized in three dimensions using fiber-optic color Doppler optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2013 May;18(5):50501. doi: 10.1117/1.JBO.18.5.050501.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Ritchie A, Shaipanich T, Zhang W, Ionescu DN, Hohert G, MacAulay C, Lam S, Lane P. Endoscopic Doppler optical coherence tomography and autofluorescence imaging of peripheral pulmonary nodules and vasculature. Biomed Opt Express. 2015 Sep 30;6(10):4191-9. doi: 10.1364/BOE.6.004191. eCollection 2015 Oct 1.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Shaipanich T, Raizada R, Cahill L, Hohert G, Yang VX, Lam S, MacAulay C, Lane P. A high-efficiency fiber-based imaging system for co-registered autofluorescence and optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 6;5(9):2978-87. doi: 10.1364/BOE.5.002978. eCollection 2014 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades Vulvares
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Vulvares
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- BCCR-H17-02004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
University of ValenciaTerminadoLesión por latigazo cervical | Dolor de cuello crónico | Lesión por latigazo cervical de la columna cervical | Dolor Cervical PostraumáticoEspaña
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEstenosis cervical | Estenosis espinal cervical degenerativa
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEnfermedad degenerativa del disco cervical | Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) | Caja Cervical Con Tornillo
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Aalto UniversityUniversity of Minnesota; University of Mississippi Medical CenterAún no reclutandoMaduración Cervical | Inducción del Nacimiento | Maduración cervical e inducción del parto
-
Blaz BarunTerminadoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAún no reclutandoRadiculopatía cervical | Radiculopatía cervical en la raíz nerviosa C5 | Radiculopatía cervical en la raíz nerviosa C6 | Radiculopatía cervical en la raíz nerviosa C7Turquía (Türkiye)
Ensayos clínicos sobre OCT-AFI
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... y otros colaboradoresTerminadoReflujo gastroesofágico | Esófago de BarrettEstados Unidos, Países Bajos
-
Istanbul Medeniyet UniversityTerminadoComplicaciones Fetales | Ruptura prematura de membrana | Fuga de líquido amniótico | Complicación Materna del EmbarazoPavo
-
Rajavithi HospitalTerminado
-
Assiut UniversityAún no reclutandoRetinopatía diabética proliferativa
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryTerminado
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRetiradoLesiones de la arteria carótidaFrancia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncReclutamientoTumor ocularEstados Unidos
-
Topcon CorporationTerminadoImágenes de angiografía con fluoresceínaEstados Unidos
-
Topcon Medical Systems, Inc.Terminado
-
Topcon Medical Systems, Inc.TerminadoEnfermedades de los ojos | Ojos SaludablesEstados Unidos