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OCT-AF Imaging dei pre-cancri della vulva e della cervice

15 marzo 2024 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Imaging ottico multimodale co-registrato per la diagnosi precoce e la gestione dei tumori della vulva e della cervice

La tecnologia di imaging multimodale, OCT-AFI, verrà utilizzata per immagini di siti sulla cervice, sul canale endocervicale e sulla vulva. La sonda di imaging è abbastanza piccola da poter essere inserita nel canale endocervicale per l'imaging. La sonda può anche essere collocata in un supporto conformabile che può essere sagomato per conformare le pieghe della vulva per l'imaging vulvare. Le immagini risultanti saranno confrontate con le immagini istologiche.

Gli obiettivi sono da determinare

  1. fattibilità della tecnologia nell'imaging vulvare e la sua capacità di rilevare neoplasie intraepiteliali vulvari
  2. fattibilità nell'imaging della cervice dal canale endocervicale alla zona di trasformazione in ectocervice
  3. se l'OCT combinato con AFI aumenta la sensibilità del rilevamento di lesioni di alto grado nella cervice rispetto al solo AFI (il lavoro precedente era solo AFI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnologia di imaging ottico multimodale, OCT-AFI, ha dimostrato la capacità di visualizzare le piccole vie aeree periferiche del polmone, consentendo un'elevata risoluzione dei dettagli strutturali e funzionali del tessuto delle vie aeree e del sistema vascolare. Attraverso la componente OCT (tomografia a coerenza ottica) è possibile visualizzare l'epitelio bronchiale e quantificarne lo spessore. Micro invasione della membrana basale può essere vista nelle immagini acquisite. Il componente AFI (autofluorescence imaging) ha mostrato la rete vascolare, le aree di fibrosi polmonare e le aree con perdita di fluorescenza endogena accanto ai noduli polmonari.

Gli investigatori prevedono che OCT-AFI sarà in grado di vedere anche le strutture sotterranee nella cervice e nella vulva. Attraverso il lavoro precedente, i ricercatori hanno scoperto che l'AFI è sensibile al rilevamento di lesioni cervicali di alto grado, ma la tecnologia è stata confusa dalle normali strutture del tessuto sotterraneo. Combinando l'OCT con l'AFI, i ricercatori prevedono una maggiore sensibilità nel rilevare lesioni di alto grado sulla cervice rispetto al solo AFI. La sonda di imaging OCT-AFI è anche abbastanza piccola da adattarsi al canale endocervicale e consentirà l'imaging di neoplasie che hanno origine nel canale. Queste anomalie sono in aumento. Anche le neoplasie vulvari sono in aumento e visivamente difficili da identificare e determinare i margini chirurgici. L'OCT-AFI può aiutare i medici a localizzare e determinare l'estensione delle lesioni vulvari.

Gli obiettivi sono da determinare

  1. fattibilità della tecnologia nell'imaging vulvare e la sua capacità di rilevare carcinoma e neoplasie intraepiteliali vulvari
  2. fattibilità nell'imaging della cervice completa dal canale endocervicale alla zona di trasformazione in ectocervice
  3. se l'OCT combinato con AFI aumenta la sensibilità del rilevamento di lesioni di alto grado nella cervice rispetto al solo AFI (il lavoro precedente era solo AFI).

Questo studio immaginerà 10 soggetti per i siti del canale endocervicale e dell'ectocervice. Altri 10 soggetti verranno sottoposti a imaging per i siti vulvari. L'imaging non influirà su dove verranno prelevate le biopsie standard di cura. I risultati di imaging saranno correlati con l'istologia.

Non verrà eseguita alcuna analisi statistica. Questo studio di fattibilità esaminerà la qualità e l'utilità dei set di immagini acquisiti. Se possibile, gli investigatori quantificheranno le immagini in termini di spessore dell'epitelio, posizione della membrana basale, presenza di vascolarizzazione e strutture subepiteliali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla VGH Women's Clinic. Avranno un appuntamento programmato per una colposcopia di visita iniziale per cervice o vulva (ovvero, verrà eseguita una biopsia) o avranno un appuntamento LEEP programmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indica la comprensione dello studio
  • fornisce il consenso informato alla partecipazione
  • 18 anni o più
  • non incinta e test di gravidanza sulle urine negativo
  • essere programmato per la colposcopia della visita iniziale per cervice o vulva o LEEP (procedura di escissione elettrochirurgica ad anello) per il trattamento di anomalie sulla cervice presso la Women's Clinic del Vancouver General Hospital (VGH)

Criteri di esclusione:

  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Siti cervicali
Imaging della cervice completa dal canale endocervicale alla zona di trasformazione in ectocervice.
Dispositivo: OTT-AFI
Entrambi i gruppi saranno ripresi con il dispositivo OCT-AFI. L'imaging non influenzerà lo standard di biospie di cura, trattamento e procedure.
Altri nomi:
  • Imaging multimodale
Sedi vulvari
Imaging delle lesioni vulvari
Dispositivo: OTT-AFI
Entrambi i gruppi saranno ripresi con il dispositivo OCT-AFI. L'imaging non influenzerà lo standard di biospie di cura, trattamento e procedure.
Altri nomi:
  • Imaging multimodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la facilità d'uso dell'OCT-AFI nell'imaging delle lesioni della cervice o della vulva.
Lasso di tempo: La sessione di imaging totale della cervice e del canale o della vulva non dovrebbe richiedere più di 5 minuti
La capacità di eseguire l'imaging della cervice completa, incluso il canale endocervicale o le lesioni vulvari in un'unica corsa di imaging continua, indicherà che il dispositivo è fattibile per l'uso in ambito clinico per la cervice e la vulva. Annotare se è stata raccolta o meno una scansione completa dell'immagine dopo ogni sessione di imaging.
La sessione di imaging totale della cervice e del canale o della vulva non dovrebbe richiedere più di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare le immagini OCT-AFI con le immagini istologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlare le strutture subepiteliali viste in OCT-AFI con le immagini istologiche
6 mesi
Quantificare le immagini OCT-AFI esaminando lo spessore epiteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare lo spessore epiteliale lungo l'intera immagine scansionata. Unità di misura in millimetri.
6 mesi
Individuare l'invasione della membrana basale e la perdita della normale fluorescenza endogena
Lasso di tempo: 6 mesi
Individuare la membrana basale nelle immagini OCT-AFI e notare la presenza o l'assenza di invasione. Notare la presenza o l'assenza di fluorescenza nello strato epiteliale nelle immagini.
6 mesi
Notare l'estensione del sistema vascolare e le sue caratteristiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Prendere appunti sui modelli di vascolarizzazione visti nelle immagini OCT-AFI.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCCR-H17-02004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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