Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT-AF zobrazení prekancerózy vulvy a děložního čípku

15. března 2024 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Spoluregistrované multimodální optické zobrazování pro včasnou detekci a léčbu rakoviny vulvy a děložního čípku

Multimodální zobrazovací technologie, OCT-AFI, bude použita k zobrazení míst na děložním čípku, endocervikálním kanálu a vulvě. Zobrazovací sonda je dostatečně malá, lze ji zavést do endocervikálního kanálu pro zobrazení. Sonda může být také umístěna do přizpůsobivého držáku, který lze tvarovat tak, aby se přizpůsobil záhybům vulvy pro zobrazování vulvy. Výsledné snímky budou porovnány s histologickými snímky.

Cílem je určit

  1. proveditelnost technologie v zobrazování vulvy a její schopnost detekce vulválních intraepiteliálních neoplazií
  2. proveditelnost zobrazení děložního čípku z endocervikálního kanálu do transformační zóny do ektocervixu
  3. pokud kombinovaná OCT s AFI zvyšuje senzitivitu detekce lézí vysokého stupně v děložním čípku ve srovnání se samotnou AFI (předchozí práce byla samotná AFI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technologie multimodálního optického zobrazování, OCT-AFI, prokázala schopnost zobrazit malé periferní dýchací cesty plic, což umožňuje vysoké rozlišení strukturálních a funkčních detailů tkáně dýchacích cest a vaskulatury. Prostřednictvím komponenty OCT (optická koherentní tomografie) lze zobrazit bronchiální epitel a kvantifikovat jeho tloušťku. Na získaných snímcích je vidět mikroinvaze bazální membrány. Komponenta AFI (autofluorescence imaging) ukázala vaskulární síť, oblasti plicní fibrózy a oblasti se ztrátou endogenní fluorescence vedle plicních nodulů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že OCT-AFI bude také schopen vidět podpovrchové struktury v děložním čípku a vulvě. Na základě předchozí práce výzkumníci zjistili, že AFI je citlivý na detekci cervikálních lézí vysokého stupně, ale tato technologie byla zkreslena normálními podpovrchovými tkáňovými strukturami. Kombinací OCT s AFI vyšetřovatelé očekávají vyšší citlivost k detekci lézí vysokého stupně na děložním čípku než u pouhé AFI. Zobrazovací sonda OCT-AFI je také dostatečně malá, aby se vešla do endocervikálního kanálu a umožní zobrazení neoplazií, které pocházejí z kanálu. Tyto abnormality jsou na vzestupu. Neoplazie vulvy jsou také na vzestupu a vizuálně obtížně identifikovatelné a určit chirurgické okraje. OCT-AFI může lékařům pomoci lokalizovat a určit rozsah vulválních lézí.

Cílem je určit

  1. proveditelnost technologie v zobrazování vulvy a její schopnost detekovat karcinom a vulvální intraepiteliální neoplazie
  2. proveditelnost zobrazení kompletního děložního čípku od endocervikálního kanálu přes transformační zónu až po ektocervix
  3. pokud kombinovaná OCT s AFI zvyšuje senzitivitu detekce lézí vysokého stupně v děložním čípku ve srovnání se samotnou AFI (předchozí práce byla samotná AFI).

Tato studie bude zobrazovat 10 subjektů pro endocervikální kanál a místa ektocervixu. Dalších 10 subjektů bude nasnímáno pro místa vulvy. Zobrazování neovlivní, odkud budou odebírány biopsie standardní péče. Výsledky zobrazení budou korelovány s histologií.

Nebude provedena žádná statistická analýza. Tato studie proveditelnosti se zaměří na kvalitu a užitečnost získaných obrazových sad. Je-li to možné, vyšetřovatelé kvantifikují snímky z hlediska tloušťky epitelu, umístění bazální membrány, přítomnosti vaskulatury a subepiteliálních struktur.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z VGH Women's Clinic. Budou mít naplánovanou schůzku na úvodní kolposkopii děložního čípku nebo vulvy (to znamená, že bude provedena biopsie) nebo budou mít naplánovanou schůzku LEEP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • svědčí o pochopení studia
  • poskytuje informovaný souhlas s účastí
  • 18 let nebo starší
  • není těhotná a má negativní těhotenský test z moči
  • být naplánován na úvodní návštěvu kolposkopie děložního čípku nebo vulvy nebo LEEP (procedura elektrochirurgické excize smyčky) pro léčbu abnormalit na děložním čípku na ženské klinice ve Vancouver General Hospital (VGH)

Kritéria vyloučení:

  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cervikální místa
Zobrazení kompletního děložního čípku od endocervikálního kanálu přes transformační zónu až po ektocervix.
Přístroj: OCT-AFI
Obě skupiny budou zobrazeny pomocí zařízení OCT-AFI. Zobrazování neovlivní standardní biospy péče, léčbu a postupy.
Ostatní jména:
  • Multimodální zobrazování
Vulvární místa
Zobrazování vulválních lézí
Přístroj: OCT-AFI
Obě skupiny budou zobrazeny pomocí zařízení OCT-AFI. Zobrazování neovlivní standardní biospy péče, léčbu a postupy.
Ostatní jména:
  • Multimodální zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete snadnost použití OCT-AFI při zobrazování lézí děložního čípku nebo vulvy.
Časové okno: Celkové zobrazení děložního čípku a kanálu nebo vulvy by nemělo trvat déle než 5 minut
Schopnost zobrazit kompletní děložní hrdlo včetně endocervikálních lézí nebo vulválních lézí v jednom nepřetržitém snímkování bude znamenat, že zařízení je vhodné pro použití v klinickém prostředí pro děložní hrdlo a vulvu. Všimněte si, zda byl po každé relaci snímkování shromážděn úplný sken obrázku či nikoli.
Celkové zobrazení děložního čípku a kanálu nebo vulvy by nemělo trvat déle než 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnejte snímky OCT-AFI s histologickými snímky
Časové okno: 6 měsíců
Korelujte subepiteliální struktury pozorované u OCT-AFI s histologickými snímky
6 měsíců
Kvantifikujte snímky OCT-AFI vyšetřením tloušťky epitelu
Časové okno: 6 měsíců
Změřte tloušťku epitelu podél celého naskenovaného obrazu. Jednotky měření v milimetrech.
6 měsíců
Najděte invazi bazální membrány a ztrátu normální endogenní fluorescence
Časové okno: 6 měsíců
Najděte bazální membránu na snímcích OCT-AFI a zaznamenejte přítomnost nebo nepřítomnost invaze. Všimněte si přítomnosti nebo nepřítomnosti fluorescence v epiteliální vrstvě na snímcích.
6 měsíců
Všimněte si rozsahu vaskulatury a jejích rysů
Časové okno: 6 měsíců
Udělejte si poznámky týkající se vaskulaturních vzorců pozorovaných na snímcích OCT-AFI.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCCR-H17-02004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na OCT-AFI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit