- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03285841
OCT-AF képalkotás a szeméremtest és a méhnyak rák előtti állapotáról
Társregisztrált multimodális optikai képalkotás a szeméremtest és a méhnyakrák korai felismerésére és kezelésére
A multimodális képalkotó technológiát, az OCT-AFI-t a méhnyakon, az endocervikális csatornán és a szeméremtesten található helyek leképezésére fogják használni. A képalkotó szonda elég kicsi, behelyezhető az endocervikális csatornába képalkotáshoz. A szonda a szeméremtest leképezéséhez illeszkedő tartóba is behelyezhető. Az eredményül kapott képeket a rendszer összehasonlítja a szövettani képekkel.
A célok meghatározása
- a technológia megvalósíthatósága a szeméremtest leképezésében és képessége a szeméremtest intraepiteliális neopláziák kimutatására
- a méhnyak leképezésének megvalósíthatósága az endocervikális csatornától az ektocervix transzformációs zónáig
- ha az OCT-t AFI-val kombinálják, az megnöveli a méhnyak nagyfokú elváltozásainak kimutatásának érzékenységét, összehasonlítva az egyedüli AFI-val (korábbi munkák csak AFI-vel foglalkoztak).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A multimodális optikai képalkotó technológia, az OCT-AFI, bebizonyította, hogy képes a tüdő kis perifériás légutairól leképezni, lehetővé téve a légúti szövet és az érrendszer szerkezeti és funkcionális részleteinek nagy felbontását. Az OCT (optikai koherencia tomográfia) komponensen keresztül a hörgőhám láthatóvá válik, vastagsága pedig számszerűsíthető. A kapott képeken az alaphártya mikroinváziója látható. Az AFI (autofluoreszcencia képalkotó) komponens a vaszkuláris hálózatot, a tüdőfibrózisos területeket és a tüdőcsomók mellett az endogén fluoreszcencia elvesztésével járó területeket mutatta.
A kutatók arra számítanak, hogy az OCT-AFI képes lesz felszín alatti struktúrákat látni a méhnyakban és a szeméremtestben is. A korábbi munkák során a kutatók azt találták, hogy az AFI érzékeny a magas fokú nyaki elváltozások kimutatására, de a technológiát megzavarták a normál felszín alatti szöveti struktúrák. Az OCT és az AFI kombinálásával a vizsgálók nagyobb érzékenységet várnak a méhnyak nagyfokú elváltozásainak kimutatására, mint az AFI esetében. Az OCT-AFI képalkotó szonda is elég kicsi ahhoz, hogy beleférjen az endocervikális csatornába, és lehetővé teszi a csatornából származó neopláziák képalkotását. Ezek a rendellenességek egyre nőnek. A vulva neopláziák szintén emelkednek, és vizuálisan nehéz azonosítani és meghatározni a műtéti határokat. Az OCT-AFI segíthet a klinikusoknak megtalálni és meghatározni a szeméremtest elváltozások mértékét.
A célok meghatározása
- a technológia megvalósíthatósága a szeméremtest leképezésében és képessége a karcinóma és a szeméremtest intraepiteliális neopláziák kimutatására
- a teljes méhnyak leképezhetősége az endocervikális csatornától a transzformációs zónáig az ektocervixbe
- ha az OCT-t AFI-val kombinálják, az megnöveli a méhnyak nagyfokú elváltozásainak kimutatásának érzékenységét, összehasonlítva az egyedüli AFI-val (korábbi munkák csak AFI-vel foglalkoztak).
Ebben a tanulmányban 10 alanyról készít képet az endocervikális csatorna és az ectocervix helyeiről. További 10 alanyról készítenek felvételt a szeméremtestre. A képalkotás nem befolyásolja azt, hogy honnan veszik a standard ellátási biopsziát. A képalkotó eredmények összefüggenek a szövettannal.
Statisztikai elemzést nem végeznek. Ez a megvalósíthatósági tanulmány megvizsgálja a beszerzett képkészletek minőségét és hasznosságát. Ha lehetséges, a kutatók számszerűsítik a képeket a hám vastagsága, az alapmembrán elhelyezkedése, az érrendszer és a szubepiteliális struktúrák jelenléte szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Women's Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a tanulmány megértését jelzi
- tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a részvételhez
- 18 éves vagy idősebb
- nem terhes, és negatív a vizelet terhességi tesztje
- be kell tervezni a méhnyak vagy a vulva kolposzkópiájának kezdeti vizitjét vagy LEEP-et (hurok elektrosebészeti kivágási eljárás) a méhnyak rendellenességeinek kezelésére a Vancouver General Hospital (VGH) női klinikáján
Kizárási kritériumok:
- szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Méhnyak helyek
A teljes méhnyak leképezése az endocervikális csatornától a transzformációs zónáig az ektocervixig.
|
Mindkét csoport az OCT-AFI eszközzel készül.
A képalkotás nem befolyásolja az ápolási biospiák színvonalát, a kezelést és az eljárásokat.
Más nevek:
|
|
Vulvar helyek
A szeméremtest elváltozásainak képalkotása
|
Mindkét csoport az OCT-AFI eszközzel készül.
A képalkotás nem befolyásolja az ápolási biospiák színvonalát, a kezelést és az eljárásokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az OCT-AFI könnyű használhatóságát a méhnyak vagy a szeméremtest elváltozásainak képalkotásában.
Időkeret: A méhnyak és a csatorna vagy a szeméremtest teljes képalkotó vizsgálata nem tarthat tovább 5 percnél
|
A teljes méhnyak, beleértve az endocervikális csatorna vagy a szeméremtest elváltozásait is egyetlen folyamatos képalkotó futtatással leképezheti, azt jelzi, hogy az eszköz használható a méhnyak és a szeméremtest klinikai környezetében.
Jegyezze fel, hogy minden képalkotó munkamenet után teljes képbeolvasás történt-e vagy sem.
|
A méhnyak és a csatorna vagy a szeméremtest teljes képalkotó vizsgálata nem tarthat tovább 5 percnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelálja az OCT-AFI képeket a szövettani képekkel
Időkeret: 6 hónap
|
Korrelálja az OCT-AFI-ban látható szubepiteliális struktúrákat a szövettani képekkel
|
6 hónap
|
|
Számszerűsítse az OCT-AFI képeket az epiteliális vastagság vizsgálatával
Időkeret: 6 hónap
|
Mérje meg a hám vastagságát a teljes beolvasott képen.
Mértékegységek milliméterben.
|
6 hónap
|
|
Keresse meg az alapmembrán invázióját és a normál endogén fluoreszcencia elvesztését
Időkeret: 6 hónap
|
Keresse meg az alapmembránt az OCT-AFI képeken, és vegye figyelembe az invázió jelenlétét vagy hiányát.
Figyelje meg a képeken a fluoreszcencia jelenlétét vagy hiányát az epiteliális rétegben.
|
6 hónap
|
|
Vegye figyelembe az érrendszer kiterjedését és jellemzőit
Időkeret: 6 hónap
|
Jegyezze fel az OCT-AFI képeken látható érrendszeri mintákat.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee AM, Ohtani K, Macaulay C, McWilliams A, Shaipanich T, Yang VX, Lam S, Lane P. In vivo lung microvasculature visualized in three dimensions using fiber-optic color Doppler optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2013 May;18(5):50501. doi: 10.1117/1.JBO.18.5.050501.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Ritchie A, Shaipanich T, Zhang W, Ionescu DN, Hohert G, MacAulay C, Lam S, Lane P. Endoscopic Doppler optical coherence tomography and autofluorescence imaging of peripheral pulmonary nodules and vasculature. Biomed Opt Express. 2015 Sep 30;6(10):4191-9. doi: 10.1364/BOE.6.004191. eCollection 2015 Oct 1.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Shaipanich T, Raizada R, Cahill L, Hohert G, Yang VX, Lam S, MacAulay C, Lane P. A high-efficiency fiber-based imaging system for co-registered autofluorescence and optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 6;5(9):2978-87. doi: 10.1364/BOE.5.002978. eCollection 2014 Sep 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Precancerous állapotok
- Vulva betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
- Vulva neoplazmák
- Méh nyaki diszplázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCCR-H17-02004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a OCT-AFI
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.BefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKábítószer-használati zavarok | Pszichiátriai diagnosztika | Diagnózis, kettős (pszichiátria)Egyesült Államok
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteIsmeretlen
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteJelentkezés meghívóval
-
Anita Misra-HebertPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland ClinicJelentkezés meghívóvalElhízás és túlsúlyEgyesült Államok
-
Lumbini Medical CollegeBefejezveCholedocholithiasis epehólyag-gyulladással és elzáródással | Choledocholithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással | Cholelithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással
-
Basque Health ServiceEuropean Union; Health Department of the Basque Government; Carlos III Health Institute... és más munkatársakMég nincs toborzásMegvalósítás tudomány | Nem megfelelő felírás | ViselkedéstudományokSpanyolország
-
OcuCure Therapeutics, Inc.BefejezveProliferatív diabéteszes retinopátia (PDR)Banglades
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteToborzás
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Még nincs toborzásCABG | Pitvarfibrilláció (AF) | Zsigeri zsírszövet