Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCT-AF képalkotás a szeméremtest és a méhnyak rák előtti állapotáról

2024. március 15. frissítette: British Columbia Cancer Agency

Társregisztrált multimodális optikai képalkotás a szeméremtest és a méhnyakrák korai felismerésére és kezelésére

A multimodális képalkotó technológiát, az OCT-AFI-t a méhnyakon, az endocervikális csatornán és a szeméremtesten található helyek leképezésére fogják használni. A képalkotó szonda elég kicsi, behelyezhető az endocervikális csatornába képalkotáshoz. A szonda a szeméremtest leképezéséhez illeszkedő tartóba is behelyezhető. Az eredményül kapott képeket a rendszer összehasonlítja a szövettani képekkel.

A célok meghatározása

  1. a technológia megvalósíthatósága a szeméremtest leképezésében és képessége a szeméremtest intraepiteliális neopláziák kimutatására
  2. a méhnyak leképezésének megvalósíthatósága az endocervikális csatornától az ektocervix transzformációs zónáig
  3. ha az OCT-t AFI-val kombinálják, az megnöveli a méhnyak nagyfokú elváltozásainak kimutatásának érzékenységét, összehasonlítva az egyedüli AFI-val (korábbi munkák csak AFI-vel foglalkoztak).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A multimodális optikai képalkotó technológia, az OCT-AFI, bebizonyította, hogy képes a tüdő kis perifériás légutairól leképezni, lehetővé téve a légúti szövet és az érrendszer szerkezeti és funkcionális részleteinek nagy felbontását. Az OCT (optikai koherencia tomográfia) komponensen keresztül a hörgőhám láthatóvá válik, vastagsága pedig számszerűsíthető. A kapott képeken az alaphártya mikroinváziója látható. Az AFI (autofluoreszcencia képalkotó) komponens a vaszkuláris hálózatot, a tüdőfibrózisos területeket és a tüdőcsomók mellett az endogén fluoreszcencia elvesztésével járó területeket mutatta.

A kutatók arra számítanak, hogy az OCT-AFI képes lesz felszín alatti struktúrákat látni a méhnyakban és a szeméremtestben is. A korábbi munkák során a kutatók azt találták, hogy az AFI érzékeny a magas fokú nyaki elváltozások kimutatására, de a technológiát megzavarták a normál felszín alatti szöveti struktúrák. Az OCT és az AFI kombinálásával a vizsgálók nagyobb érzékenységet várnak a méhnyak nagyfokú elváltozásainak kimutatására, mint az AFI esetében. Az OCT-AFI képalkotó szonda is elég kicsi ahhoz, hogy beleférjen az endocervikális csatornába, és lehetővé teszi a csatornából származó neopláziák képalkotását. Ezek a rendellenességek egyre nőnek. A vulva neopláziák szintén emelkednek, és vizuálisan nehéz azonosítani és meghatározni a műtéti határokat. Az OCT-AFI segíthet a klinikusoknak megtalálni és meghatározni a szeméremtest elváltozások mértékét.

A célok meghatározása

  1. a technológia megvalósíthatósága a szeméremtest leképezésében és képessége a karcinóma és a szeméremtest intraepiteliális neopláziák kimutatására
  2. a teljes méhnyak leképezhetősége az endocervikális csatornától a transzformációs zónáig az ektocervixbe
  3. ha az OCT-t AFI-val kombinálják, az megnöveli a méhnyak nagyfokú elváltozásainak kimutatásának érzékenységét, összehasonlítva az egyedüli AFI-val (korábbi munkák csak AFI-vel foglalkoztak).

Ebben a tanulmányban 10 alanyról készít képet az endocervikális csatorna és az ectocervix helyeiről. További 10 alanyról készítenek felvételt a szeméremtestre. A képalkotás nem befolyásolja azt, hogy honnan veszik a standard ellátási biopsziát. A képalkotó eredmények összefüggenek a szövettannal.

Statisztikai elemzést nem végeznek. Ez a megvalósíthatósági tanulmány megvizsgálja a beszerzett képkészletek minőségét és hasznosságát. Ha lehetséges, a kutatók számszerűsítik a képeket a hám vastagsága, az alapmembrán elhelyezkedése, az érrendszer és a szubepiteliális struktúrák jelenléte szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a VGH Női Klinikáról toborozzuk. Előzetes időpontot kapnak a méhnyak vagy vulva kolposzkópiájára (azaz biopsziát készítenek), vagy lesz egy tervezett LEEP időpont.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a tanulmány megértését jelzi
  • tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a részvételhez
  • 18 éves vagy idősebb
  • nem terhes, és negatív a vizelet terhességi tesztje
  • be kell tervezni a méhnyak vagy a vulva kolposzkópiájának kezdeti vizitjét vagy LEEP-et (hurok elektrosebészeti kivágási eljárás) a méhnyak rendellenességeinek kezelésére a Vancouver General Hospital (VGH) női klinikáján

Kizárási kritériumok:

  • szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Méhnyak helyek
A teljes méhnyak leképezése az endocervikális csatornától a transzformációs zónáig az ektocervixig.
Mindkét csoport az OCT-AFI eszközzel készül. A képalkotás nem befolyásolja az ápolási biospiák színvonalát, a kezelést és az eljárásokat.
Más nevek:
  • Multimodális képalkotás
Vulvar helyek
A szeméremtest elváltozásainak képalkotása
Mindkét csoport az OCT-AFI eszközzel készül. A képalkotás nem befolyásolja az ápolási biospiák színvonalát, a kezelést és az eljárásokat.
Más nevek:
  • Multimodális képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az OCT-AFI könnyű használhatóságát a méhnyak vagy a szeméremtest elváltozásainak képalkotásában.
Időkeret: A méhnyak és a csatorna vagy a szeméremtest teljes képalkotó vizsgálata nem tarthat tovább 5 percnél
A teljes méhnyak, beleértve az endocervikális csatorna vagy a szeméremtest elváltozásait is egyetlen folyamatos képalkotó futtatással leképezheti, azt jelzi, hogy az eszköz használható a méhnyak és a szeméremtest klinikai környezetében. Jegyezze fel, hogy minden képalkotó munkamenet után teljes képbeolvasás történt-e vagy sem.
A méhnyak és a csatorna vagy a szeméremtest teljes képalkotó vizsgálata nem tarthat tovább 5 percnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelálja az OCT-AFI képeket a szövettani képekkel
Időkeret: 6 hónap
Korrelálja az OCT-AFI-ban látható szubepiteliális struktúrákat a szövettani képekkel
6 hónap
Számszerűsítse az OCT-AFI képeket az epiteliális vastagság vizsgálatával
Időkeret: 6 hónap
Mérje meg a hám vastagságát a teljes beolvasott képen. Mértékegységek milliméterben.
6 hónap
Keresse meg az alapmembrán invázióját és a normál endogén fluoreszcencia elvesztését
Időkeret: 6 hónap
Keresse meg az alapmembránt az OCT-AFI képeken, és vegye figyelembe az invázió jelenlétét vagy hiányát. Figyelje meg a képeken a fluoreszcencia jelenlétét vagy hiányát az epiteliális rétegben.
6 hónap
Vegye figyelembe az érrendszer kiterjedését és jellemzőit
Időkeret: 6 hónap
Jegyezze fel az OCT-AFI képeken látható érrendszeri mintákat.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a OCT-AFI

Iratkozz fel