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OCT-AF-Bildgebung von Vorstufen von Vulva- und Cervix-Krebs

15. März 2024 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Co-registrierte multimodale optische Bildgebung zur Früherkennung und Behandlung von Vulva- und Gebärmutterhalskrebs

Die multimodale Bildgebungstechnologie OCT-AFI wird verwendet, um Stellen am Gebärmutterhals, am Endozervikalkanal und an der Vulva abzubilden. Die bildgebende Sonde ist klein genug, sie kann zur Bildgebung in den Endozervikalkanal eingeführt werden. Die Sonde kann auch in einem anpassungsfähigen Halter platziert werden, der so geformt werden kann, dass er sich den Falten der Vulva für die Bildgebung der Vulva anpasst. Die resultierenden Bilder werden mit histologischen Bildern verglichen.

Die Ziele sind zu bestimmen

  1. Durchführbarkeit der Technologie bei der Bildgebung der Vulva und ihre Fähigkeit zur Erkennung intraepithelialer Neoplasien der Vulva
  2. Machbarkeit bei der Bildgebung des Gebärmutterhalses vom Endozervikalkanal zur Transformationszone zur Ektozervix
  3. Wenn OCT mit AFI kombiniert wird, erhöht sich die Sensitivität beim Nachweis hochgradiger Läsionen im Gebärmutterhals im Vergleich zu nur AFI allein (vorherige Arbeit war nur AFI).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multimodale optische Bildgebungstechnologie OCT-AFI hat gezeigt, dass sie in der Lage ist, die kleinen peripheren Atemwege der Lunge abzubilden, was eine hohe Auflösung struktureller und funktioneller Details des Atemwegsgewebes und des Gefäßsystems ermöglicht. Durch die Komponente OCT (optische Kohärenztomographie) kann das Bronchialepithel visualisiert und seine Dicke quantifiziert werden. In den aufgenommenen Bildern ist eine Mikroinvasion der Basalmembran zu sehen. Die AFI-Komponente (Autofluoreszenzbildgebung) zeigte das Gefäßnetzwerk, Bereiche mit Lungenfibrose und Bereiche mit Verlust der endogenen Fluoreszenz neben Lungenknötchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass OCT-AFI auch unterirdische Strukturen im Gebärmutterhals und in der Vulva sehen kann. Durch frühere Arbeiten stellten die Forscher fest, dass AFI empfindlich für die Erkennung hochgradiger zervikaler Läsionen ist, aber die Technologie wurde durch normale Gewebestrukturen unter der Oberfläche verfälscht. Durch die Kombination von OCT mit AFI erwarten die Forscher eine höhere Sensitivität für die Erkennung hochgradiger Läsionen am Gebärmutterhals als nur mit AFI. Die OCT-AFI-Bildgebungssonde ist außerdem klein genug, um in den Endozervikalkanal zu passen, und ermöglicht die Bildgebung von Neoplasien, die ihren Ursprung im Kanal haben. Diese Anomalien nehmen zu. Vulva-Neoplasien sind ebenfalls auf dem Vormarsch und visuell schwierig zu identifizieren und die Operationsränder zu bestimmen. OCT-AFI kann Ärzten helfen, das Ausmaß von Vulvaläsionen zu lokalisieren und zu bestimmen.

Die Ziele sind zu bestimmen

  1. Durchführbarkeit der Technologie bei der Bildgebung der Vulva und ihre Fähigkeit zur Erkennung von Karzinomen und intraepithelialen Neoplasien der Vulva
  2. Durchführbarkeit der Bildgebung des gesamten Gebärmutterhalses vom Endozervikalkanal bis zur Transformationszone zur Ektozervix
  3. Wenn OCT mit AFI kombiniert wird, erhöht sich die Sensitivität beim Nachweis hochgradiger Läsionen im Gebärmutterhals im Vergleich zu nur AFI allein (vorherige Arbeit war nur AFI).

Diese Studie wird 10 Probanden für endozervikale Kanal- und Ektozervixstellen abbilden. Weitere 10 Probanden werden für Vulvastellen abgebildet. Die Bildgebung hat keinen Einfluss darauf, wo Standard-of-Care-Biopsien entnommen werden. Die Bildgebungsergebnisse werden mit der Histologie korreliert.

Es erfolgt keine statistische Auswertung. Diese Machbarkeitsstudie wird sich mit der Qualität und Nützlichkeit der erfassten Bildsätze befassen. Wenn möglich, quantifizieren die Ermittler die Bilder in Bezug auf Epitheldicke, Lage der Basalmembran, Vorhandensein von Gefäßen und subepithelialen Strukturen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmerinnen werden aus der VGH-Frauenklinik rekrutiert. Sie haben einen geplanten Termin für eine Kolposkopie für den ersten Besuch des Gebärmutterhalses oder der Vulva (d. h. es wird eine Biopsie durchgeführt) oder sie haben einen geplanten LEEP-Termin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • deutet auf Lernverständnis hin
  • erteilt eine informierte Zustimmung zur Teilnahme
  • 18 Jahre oder älter
  • nicht schwanger sind und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • für den ersten Besuch Kolposkopie für Gebärmutterhals oder Vulva oder LEEP (elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren) zur Behandlung von Anomalien am Gebärmutterhals in der Frauenklinik des Vancouver General Hospital (VGH) geplant sein

Ausschlusskriterien:

  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zervikale Stellen
Bildgebung des gesamten Gebärmutterhalses vom Endozervikalkanal bis zur Transformationszone zum Ektozervix.
Gerät: OKT-AFI
Beide Gruppen werden mit dem OCT-AFI-Gerät abgebildet. Die Bildgebung hat keinen Einfluss auf den Behandlungsstandard von Biopsien, Behandlungen und Verfahren.
Andere Namen:
  • Multimodale Bildgebung
Vulva-Sites
Bildgebende Läsionen der Vulva
Gerät: OKT-AFI
Beide Gruppen werden mit dem OCT-AFI-Gerät abgebildet. Die Bildgebung hat keinen Einfluss auf den Behandlungsstandard von Biopsien, Behandlungen und Verfahren.
Andere Namen:
  • Multimodale Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Benutzerfreundlichkeit von OCT-AFI bei der Bildgebung von Cervix- oder Vulva-Läsionen.
Zeitfenster: Die gesamte Bildgebungssitzung von Gebärmutterhals und Kanal oder Vulva sollte nicht länger als 5 Minuten dauern
Die Fähigkeit, den gesamten Gebärmutterhals einschließlich Läsionen des Endozervikalkanals oder der Vulva in einem kontinuierlichen Bildgebungslauf abzubilden, weist darauf hin, dass das Gerät für den Einsatz im klinischen Umfeld für Gebärmutterhals und Vulva geeignet ist. Beachten Sie, ob nach jeder Bildgebungssitzung ein vollständiger Bildscan erfasst wurde oder nicht.
Die gesamte Bildgebungssitzung von Gebärmutterhals und Kanal oder Vulva sollte nicht länger als 5 Minuten dauern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie OCT-AFI-Bilder mit Histologiebildern
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelieren Sie subepitheliale Strukturen, die in OCT-AFI zu sehen sind, mit histologischen Bildern
6 Monate
Quantifizieren Sie OCT-AFI-Bilder, indem Sie die Epitheldicke untersuchen
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Epitheldicke entlang des gesamten gescannten Bildes. Maßeinheiten in Millimeter.
6 Monate
Lokalisieren Sie die Invasion der Basalmembran und den Verlust der normalen endogenen Fluoreszenz
Zeitfenster: 6 Monate
Lokalisieren Sie die Basalmembran in OCT-AFI-Bildern und notieren Sie das Vorhandensein oder Fehlen einer Invasion. Beachten Sie das Vorhandensein oder Fehlen von Fluoreszenz in der Epithelschicht in Bildern.
6 Monate
Beachten Sie das Ausmaß des Gefäßsystems und seine Merkmale
Zeitfenster: 6 Monate
Machen Sie sich Notizen zu Gefäßmustern, die in den OCT-AFI-Bildern zu sehen sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCCR-H17-02004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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