- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03285841
OCT-AF Imaging av pre-kreft i vulva og livmorhals
Samregistrert multimodal optisk bildebehandling for tidlig påvisning og behandling av kreft i vulva og livmorhals
Den multimodale bildeteknologien, OCT-AFI, vil bli brukt til å avbilde steder på livmorhalsen, den endocervikale kanalen og vulva. Bildesonden er liten nok, den kan settes inn i den endocervikale kanalen for avbildning. Sonden kan også plasseres i en tilpasningsdyktig holder som kan formes for å tilpasse foldene til vulvaen for avbildning av vulva. De resulterende bildene vil bli sammenlignet med histologibilder.
Målene er å bestemme
- gjennomførbarheten av teknologien for å avbilde vulva og dens evne til å oppdage vulva intraepiteliale neoplasier
- gjennomførbarhet i avbildning av livmorhalsen fra endocervikal kanal til transformasjonssone til ektocervix
- hvis kombinert OCT med AFI øker sensitiviteten for å oppdage høygradige lesjoner i livmorhalsen sammenlignet med bare AFI alene (tidligere arbeid var AFI alene).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den multimodale optiske avbildningsteknologien, OCT-AFI, har demonstrert evnen til å avbilde de små perifere luftveiene i lungen, noe som gir høy oppløsning av strukturelle og funksjonelle detaljer i luftveisvevet og vaskulaturen. Gjennom OCT-komponenten (optisk koherenstomografi) kan bronkialepitelet visualiseres og tykkelsen kvantifiseres. Mikroinvasjon av kjellermembranen kan sees på de ervervede bildene. AFI-komponenten (autofluorescence imaging) viste det vaskulære nettverket, områder med lungefibrose og områder med tap av endogen fluorescens ved siden av lungeknuter.
Etterforskerne forventer at OCT-AFI også vil kunne se undergrunnsstrukturer i livmorhalsen og vulva. Gjennom tidligere arbeid fant etterforskerne at AFI var følsom for å oppdage cervikale lesjoner av høy kvalitet, men teknologien ble forvirret av normale undergrunnsvevsstrukturer. Ved å kombinere OCT med AFI, forventer etterforskerne en høyere følsomhet for å oppdage høygradige lesjoner på livmorhalsen enn med bare AFI. OCT-AFI-avbildningssonden er også liten nok til å passe inn i den endocervikale kanalen og vil tillate avbildning av neoplasier som har sin opprinnelse i kanalen. Disse avvikene er på vei oppover. Vulvarneoplasier er også på vei oppover og visuelt vanskelige å identifisere og bestemme kirurgiske marginer. OCT-AFI kan hjelpe klinikere med å lokalisere og bestemme omfanget av vulva lesjoner.
Målene er å bestemme
- gjennomførbarheten av teknologien for å avbilde vulva og dens evne til å oppdage karsinom og vulva intraepiteliale neoplasier
- gjennomførbarhet i å avbilde komplett livmorhals fra endocervikal kanal til transformasjonssone til ektocervix
- hvis kombinert OCT med AFI øker sensitiviteten for å oppdage høygradige lesjoner i livmorhalsen sammenlignet med bare AFI alene (tidligere arbeid var AFI alene).
Denne studien vil avbilde 10 personer for endocervikal kanal og ektocervix. Ytterligere 10 emner vil bli avbildet for vulva-nettsteder. Bildediagnostikk vil ikke påvirke hvor standard biopsier vil bli tatt fra. Bilderesultater vil være korrelert med histologi.
Ingen statistisk analyse vil bli utført. Denne mulighetsstudien vil se på kvaliteten og nytten av de ervervede bildesettene. Om mulig vil etterforskerne kvantifisere bildene i form av epiteltykkelse, basalmembranplassering, tilstedeværelse av vaskulatur og sub-epitelstrukturer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Women's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikerer forståelse av studiet
- gir informert samtykke til å delta
- 18 år eller eldre
- ikke gravid og har negativ uringraviditetstest
- planlegges for innledende besøk kolposkopi for cervix eller vulva eller LEEP (loop electrosurgical excision prosedyre) for behandling av abnormiteter på cervix ved kvinneklinikken ved Vancouver General Hospital (VGH)
Ekskluderingskriterier:
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cervikale steder
Avbildning av komplett livmorhals fra endocervikal kanal til transformasjonssone til ektocervix.
|
Begge gruppene vil bli avbildet med OCT-AFI-enheten.
Bildediagnostikk vil ikke påvirke biospioner, behandling og prosedyrer.
Andre navn:
|
|
Vulvarsteder
Avbildning av vulva lesjoner
|
Begge gruppene vil bli avbildet med OCT-AFI-enheten.
Bildediagnostikk vil ikke påvirke biospioner, behandling og prosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem brukervennlighet av OCT-AFI ved avbildning av livmorhals- eller vulvalesjoner.
Tidsramme: Total bildebehandling av livmorhalsen og kanalen eller vulva bør ikke ta mer enn 5 minutter
|
Evnen til å avbilde fullstendig livmorhals, inkludert endocervikale kanal- eller vulvalesjoner i en kontinuerlig avbildningskjøring, vil indikere at enheten er mulig for bruk i kliniske omgivelser for livmorhals og vulva.
Legg merke til om en fullstendig bildeskanning ble samlet inn eller ikke etter hver bildeøkt.
|
Total bildebehandling av livmorhalsen og kanalen eller vulva bør ikke ta mer enn 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler OCT-AFI-bilder med histologibilder
Tidsramme: 6 måneder
|
Korreler sub-epitelstrukturer sett i OCT-AFI med histologibilder
|
6 måneder
|
|
Kvantifiser OCT-AFI-bilder ved å undersøke epiteltykkelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål epiteltykkelsen langs hele det skannede bildet.
Måleenheter i millimeter.
|
6 måneder
|
|
Finn basalmembraninvasjon og tap av normal endogen fluorescens
Tidsramme: 6 måneder
|
Finn basalmembran i OCT-AFI-bilder og noter tilstedeværelse eller fravær av invasjon.
Legg merke til tilstedeværelse eller fravær av fluorescens i epitellaget i bilder.
|
6 måneder
|
|
Legg merke til omfanget av vaskulatur og dens funksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjør notater angående vaskulaturmønstre sett i OCT-AFI-bildene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee AM, Ohtani K, Macaulay C, McWilliams A, Shaipanich T, Yang VX, Lam S, Lane P. In vivo lung microvasculature visualized in three dimensions using fiber-optic color Doppler optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2013 May;18(5):50501. doi: 10.1117/1.JBO.18.5.050501.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Ritchie A, Shaipanich T, Zhang W, Ionescu DN, Hohert G, MacAulay C, Lam S, Lane P. Endoscopic Doppler optical coherence tomography and autofluorescence imaging of peripheral pulmonary nodules and vasculature. Biomed Opt Express. 2015 Sep 30;6(10):4191-9. doi: 10.1364/BOE.6.004191. eCollection 2015 Oct 1.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Shaipanich T, Raizada R, Cahill L, Hohert G, Yang VX, Lam S, MacAulay C, Lane P. A high-efficiency fiber-based imaging system for co-registered autofluorescence and optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 6;5(9):2978-87. doi: 10.1364/BOE.5.002978. eCollection 2014 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Vulva sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
- BCCR-H17-02004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Peking Union Medical College HospitalHeilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | StrålebehandlingKina
-
Centinel SpineAvaniaPåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Symptomatisk cervical disc sykdom | Cervical Spine Degenerative Disc Sykdom | Cervical Spine Degenerative SykdomTyskland
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Nevsehir Haci Bektas Veli UniversityHealth Institutes of TürkiyeHar ikke rekruttert ennåCervical ProprioseceptionTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
Kliniske studier på OKT-AFI
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbeidspartnereFullførtGastroøsofageal refluks | Barrett EsophagusForente stater, Nederland
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFosterkomplikasjoner | For tidlig brudd på membran | Lekkasje av fostervann | Mors komplikasjon ved graviditetTyrkia
-
Rajavithi HospitalFullført
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTilbaketrukket
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrønn stær | Makuladegenerasjon | Uveitt | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusjon | Synsnervesykdommer | Netthinneavløsning | Makula sykdom | Retinal sykdom | Netthinneneovaskularisering | Retinal arterieokkklusjon | Hypertensiv retinopati | Retinal ødem | NetthinnedystrofiSveits
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutteringOkulær svulstForente stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullført
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Topcon CorporationFullførtFluorescein angiografi avbildningForente stater