Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCT-AF Imaging av pre-kreft i vulva og livmorhals

15. mars 2024 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

Samregistrert multimodal optisk bildebehandling for tidlig påvisning og behandling av kreft i vulva og livmorhals

Den multimodale bildeteknologien, OCT-AFI, vil bli brukt til å avbilde steder på livmorhalsen, den endocervikale kanalen og vulva. Bildesonden er liten nok, den kan settes inn i den endocervikale kanalen for avbildning. Sonden kan også plasseres i en tilpasningsdyktig holder som kan formes for å tilpasse foldene til vulvaen for avbildning av vulva. De resulterende bildene vil bli sammenlignet med histologibilder.

Målene er å bestemme

  1. gjennomførbarheten av teknologien for å avbilde vulva og dens evne til å oppdage vulva intraepiteliale neoplasier
  2. gjennomførbarhet i avbildning av livmorhalsen fra endocervikal kanal til transformasjonssone til ektocervix
  3. hvis kombinert OCT med AFI øker sensitiviteten for å oppdage høygradige lesjoner i livmorhalsen sammenlignet med bare AFI alene (tidligere arbeid var AFI alene).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den multimodale optiske avbildningsteknologien, OCT-AFI, har demonstrert evnen til å avbilde de små perifere luftveiene i lungen, noe som gir høy oppløsning av strukturelle og funksjonelle detaljer i luftveisvevet og vaskulaturen. Gjennom OCT-komponenten (optisk koherenstomografi) kan bronkialepitelet visualiseres og tykkelsen kvantifiseres. Mikroinvasjon av kjellermembranen kan sees på de ervervede bildene. AFI-komponenten (autofluorescence imaging) viste det vaskulære nettverket, områder med lungefibrose og områder med tap av endogen fluorescens ved siden av lungeknuter.

Etterforskerne forventer at OCT-AFI også vil kunne se undergrunnsstrukturer i livmorhalsen og vulva. Gjennom tidligere arbeid fant etterforskerne at AFI var følsom for å oppdage cervikale lesjoner av høy kvalitet, men teknologien ble forvirret av normale undergrunnsvevsstrukturer. Ved å kombinere OCT med AFI, forventer etterforskerne en høyere følsomhet for å oppdage høygradige lesjoner på livmorhalsen enn med bare AFI. OCT-AFI-avbildningssonden er også liten nok til å passe inn i den endocervikale kanalen og vil tillate avbildning av neoplasier som har sin opprinnelse i kanalen. Disse avvikene er på vei oppover. Vulvarneoplasier er også på vei oppover og visuelt vanskelige å identifisere og bestemme kirurgiske marginer. OCT-AFI kan hjelpe klinikere med å lokalisere og bestemme omfanget av vulva lesjoner.

Målene er å bestemme

  1. gjennomførbarheten av teknologien for å avbilde vulva og dens evne til å oppdage karsinom og vulva intraepiteliale neoplasier
  2. gjennomførbarhet i å avbilde komplett livmorhals fra endocervikal kanal til transformasjonssone til ektocervix
  3. hvis kombinert OCT med AFI øker sensitiviteten for å oppdage høygradige lesjoner i livmorhalsen sammenlignet med bare AFI alene (tidligere arbeid var AFI alene).

Denne studien vil avbilde 10 personer for endocervikal kanal og ektocervix. Ytterligere 10 emner vil bli avbildet for vulva-nettsteder. Bildediagnostikk vil ikke påvirke hvor standard biopsier vil bli tatt fra. Bilderesultater vil være korrelert med histologi.

Ingen statistisk analyse vil bli utført. Denne mulighetsstudien vil se på kvaliteten og nytten av de ervervede bildesettene. Om mulig vil etterforskerne kvantifisere bildene i form av epiteltykkelse, basalmembranplassering, tilstedeværelse av vaskulatur og sub-epitelstrukturer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra VGH Kvinneklinikk. De vil ha en planlagt avtale for et første besøk kolposkopi for livmorhalsen eller vulva (det vil si at en biopsi vil bli utført), eller de vil ha en planlagt LEEP-avtale.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikerer forståelse av studiet
  • gir informert samtykke til å delta
  • 18 år eller eldre
  • ikke gravid og har negativ uringraviditetstest
  • planlegges for innledende besøk kolposkopi for cervix eller vulva eller LEEP (loop electrosurgical excision prosedyre) for behandling av abnormiteter på cervix ved kvinneklinikken ved Vancouver General Hospital (VGH)

Ekskluderingskriterier:

  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cervikale steder
Avbildning av komplett livmorhals fra endocervikal kanal til transformasjonssone til ektocervix.
Begge gruppene vil bli avbildet med OCT-AFI-enheten. Bildediagnostikk vil ikke påvirke biospioner, behandling og prosedyrer.
Andre navn:
  • Multimodal avbildning
Vulvarsteder
Avbildning av vulva lesjoner
Begge gruppene vil bli avbildet med OCT-AFI-enheten. Bildediagnostikk vil ikke påvirke biospioner, behandling og prosedyrer.
Andre navn:
  • Multimodal avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem brukervennlighet av OCT-AFI ved avbildning av livmorhals- eller vulvalesjoner.
Tidsramme: Total bildebehandling av livmorhalsen og kanalen eller vulva bør ikke ta mer enn 5 minutter
Evnen til å avbilde fullstendig livmorhals, inkludert endocervikale kanal- eller vulvalesjoner i en kontinuerlig avbildningskjøring, vil indikere at enheten er mulig for bruk i kliniske omgivelser for livmorhals og vulva. Legg merke til om en fullstendig bildeskanning ble samlet inn eller ikke etter hver bildeøkt.
Total bildebehandling av livmorhalsen og kanalen eller vulva bør ikke ta mer enn 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler OCT-AFI-bilder med histologibilder
Tidsramme: 6 måneder
Korreler sub-epitelstrukturer sett i OCT-AFI med histologibilder
6 måneder
Kvantifiser OCT-AFI-bilder ved å undersøke epiteltykkelsen
Tidsramme: 6 måneder
Mål epiteltykkelsen langs hele det skannede bildet. Måleenheter i millimeter.
6 måneder
Finn basalmembraninvasjon og tap av normal endogen fluorescens
Tidsramme: 6 måneder
Finn basalmembran i OCT-AFI-bilder og noter tilstedeværelse eller fravær av invasjon. Legg merke til tilstedeværelse eller fravær av fluorescens i epitellaget i bilder.
6 måneder
Legg merke til omfanget av vaskulatur og dens funksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Gjør notater angående vaskulaturmønstre sett i OCT-AFI-bildene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på OKT-AFI

Abonnere