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外陰部および子宮頸部の前癌の OCT-AF イメージング

2024年3月15日 更新者：British Columbia Cancer Agency

外陰部と子宮頸部のがんの早期発見と管理のための共同登録されたマルチモーダル光学イメージング

マルチモーダル イメージング技術である OCT-AFI を使用して、子宮頸部、子宮頸管、外陰部の部位を画像化します。 イメージングプローブは十分に小さいため、イメージングのために子宮頸管に挿入できます。 プローブは、外陰部の画像化のために外陰部の襞に適合するように成形できる適合ホルダーに配置することもできます。 得られた画像は、組織像と比較されます。

目的は次のとおりです。

  1. 外陰部の画像化における技術の実現可能性と、外陰上皮内腫瘍の検出におけるその能力
  2. 子宮頸管内管からトランスフォーメーション ゾーン、子宮頸管までの子宮頸部の画像化の実現可能性
  3. OCT と AFI を組み合わせると、AFI のみの場合と比較して、子宮頸部の高度な病変を検出する感度が向上します (以前の研究は AFI のみでした)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

マルチモーダル光学イメージング技術であるOCT-AFIは、肺の小さな末梢気道を画像化する能力を実証しており、気道組織と血管系の構造的および機能的詳細の高解像度を可能にします。 OCT (光コヒーレンストモグラフィー) コンポーネントを介して、気管支上皮を可視化し、その厚さを定量化できます。 取得した画像では、基底膜のマイクロ浸潤を見ることができます。 AFI（自家蛍光イメージング）コンポーネントは、血管網、肺線維症の領域、および肺結節の横にある内因性蛍光の損失を伴う領域を示しました。

研究者は、OCT-AFI が子宮頸部と外陰部の表面下構造も見ることができると予想しています。 以前の研究を通じて、研究者は AFI が高グレードの子宮頸部病変の検出に敏感であることを発見しましたが、この技術は正常な表面下の組織構造と混同されていました。 OCT と AFI を組み合わせることにより、研究者は、AFI だけよりも子宮頸部の高度な病変を検出する感度が高くなると予想しています。 OCT-AFIイメージングプローブは、子宮頸管に収まるほど小さいため、子宮頸管に由来する腫瘍のイメージングが可能になります。 これらの異常が増加しています。 外陰腫瘍も増加傾向にあり、肉眼で外科的切除縁を特定して決定することは困難です。 OCT-AFI は、臨床医が外陰病変の範囲を特定して判断するのに役立ちます。

目的は次のとおりです。

  1. 外陰部の画像化における技術の実現可能性と、癌腫および外陰上皮内腫瘍の検出におけるその能力
  2. 子宮頸管からトランスフォーメーション ゾーン、子宮頸管までの完全な子宮頸部の画像化の実現可能性
  3. OCT と AFI を組み合わせると、AFI のみの場合と比較して、子宮頸部の高度な病変を検出する感度が向上します (以前の研究は AFI のみでした)。

この研究では、子宮頸管と子宮頸部の部位について 10 人の被験者を画像化します。 別の 10 人の被験者は、外陰部の画像を取得します。 イメージングは​​、標準治療の生検が行われる場所には影響しません。 イメージング結果は、組織学と相関します。

統計分析は行われません。 この実現可能性調査では、取得した画像セットの品質と有用性を調べます。 可能であれば、研究者は、上皮の厚さ、基底膜の位置、血管系および上皮下構造の存在に関して画像を定量化します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は VGH Women's Clinic から募集されます。 彼らは、子宮頸部または外陰部の初診コルポスコピー（つまり、生検が行われます）の予定を立てるか、LEEP の予定を立てます。

説明

包含基準:

  • 学習の理解を示します
  • 参加するためのインフォームドコンセントを提供します
  • 18歳以上
  • 妊娠しておらず、尿妊娠検査が陰性である
  • バンクーバー総合病院（VGH）のウィメンズクリニックでの子宮頸部の異常の治療のための子宮頸部または外陰部またはLEEP（ループ電気外科的切除手順）の初診コルポスコピーが予定されている

除外基準:

  • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子宮頸部
子宮頸管からトランスフォーメーション ゾーン、子宮頸管までの完全な子宮頸部の画像化。
デバイス：OCT-AFI
両方のグループは、OCT-AFI デバイスでイメージ化されます。 イメージングは​​、標準的なケアの生検、治療、および手順に影響を与えません。
他の名前：
  • マルチモーダルイメージング
外陰部
外陰部病変のイメージング
デバイス：OCT-AFI
両方のグループは、OCT-AFI デバイスでイメージ化されます。 イメージングは​​、標準的なケアの生検、治療、および手順に影響を与えません。
他の名前：
  • マルチモーダルイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部または外陰部の病変の画像化における OCT-AFI の使いやすさを判断します。
時間枠：子宮頸部と運河または外陰部の全体のイメージング セッションは、5 分以内で完了します。
1 回の連続撮影で子宮頸管や外陰部の病変を含む完全な子宮頸部を画像化できることは、このデバイスが子宮頸部や外陰部の臨床環境での使用に適していることを示しています。 各イメージング セッションの後、完全なイメージ スキャンが収集されたかどうかに注意してください。
子宮頸部と運河または外陰部の全体のイメージング セッションは、5 分以内で完了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT-AFI 画像と組織像を関連付ける
時間枠：6ヵ月
OCT-AFI で見られる上皮下構造を組織像と関連付ける
6ヵ月
上皮の厚さを調べて OCT-AFI 画像を定量化する
時間枠：6ヵ月
スキャンした画像全体に沿って上皮の厚さを測定します。 測定単位はミリメートルです。
6ヵ月
基底膜浸潤と正常な内因性蛍光の損失を特定
時間枠：6ヵ月
OCT-AFI画像で基底膜を見つけ、浸潤の有無に注意してください。 画像の上皮層における蛍光の有無に注意してください。
6ヵ月
血管系とその特徴の範囲に注意してください
時間枠：6ヵ月
OCT-AFI 画像に見られる血管系パターンに関するメモを作成します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

British Columbia Cancer Agency

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Calum MacAulay, Ph.D.、British Columbia Cancer Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月25日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCCR-H17-02004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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