Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT-AF Beeldvorming van Pre-kankers van Vulva en Cervix

15 maart 2024 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Co-geregistreerde multimodale optische beeldvorming voor de vroege detectie en behandeling van kankers van de vulva en de baarmoederhals

De multimodale beeldvormingstechnologie, OCT-AFI, zal worden gebruikt om locaties op de cervix, het endocervicale kanaal en de vulva in beeld te brengen. De beeldvormende sonde is klein genoeg en kan voor beeldvorming in het endocervicale kanaal worden ingebracht. De sonde kan ook in een aanpasbare houder worden geplaatst die kan worden gevormd om zich aan te passen aan de plooien van de vulva voor vulvaire beeldvorming. De resulterende beelden zullen worden vergeleken met histologiebeelden.

De doelstellingen zijn te bepalen

  1. haalbaarheid van de technologie voor het afbeelden van vulva en het vermogen ervan om vulvaire intra-epitheliale neoplasieën te detecteren
  2. haalbaarheid bij het in beeld brengen van de cervix van endocervicaal kanaal naar transformatiezone naar ectocervix
  3. indien OCT gecombineerd met AFI de gevoeligheid van het detecteren van hoogwaardige laesies in de cervix verhoogt in vergelijking met alleen AFI alleen (eerder werk was alleen AFI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De multimodale optische beeldvormingstechnologie, OCT-AFI, heeft het vermogen aangetoond om de kleine perifere luchtwegen van de longen in beeld te brengen, waardoor een hoge resolutie van structurele en functionele details van luchtwegweefsel en het vaatstelsel mogelijk is. Door middel van de OCT-component (optische coherentietomografie) kan het bronchiale epitheel worden gevisualiseerd en kan de dikte ervan worden gemeten. Micro-invasie van het basaalmembraan is te zien in de verkregen beelden. De AFI-component (autofluorescentiebeeldvorming) toonde het vasculaire netwerk, gebieden met longfibrose en gebieden met verlies van endogene fluorescentie naast longknobbeltjes.

De onderzoekers verwachten dat OCT-AFI ook ondergrondse structuren in de baarmoederhals en vulva kan zien. Door eerder werk ontdekten de onderzoekers dat AFI gevoelig is voor het detecteren van hoogwaardige cervicale laesies, maar de technologie werd verward door normale ondergrondse weefselstructuren. Door OCT met AFI te combineren, verwachten de onderzoekers een hogere gevoeligheid voor het detecteren van hoogwaardige laesies op de cervix dan met alleen AFI. De OCT-AFI-beeldvormingssonde is ook klein genoeg om in het endocervicale kanaal te passen en zal beeldvorming mogelijk maken van neoplasieën die in het kanaal ontstaan. Deze afwijkingen nemen toe. Vulvaire neoplasieën zijn ook in opkomst en visueel moeilijk te identificeren en chirurgische marges te bepalen. OCT-AFI kan clinici helpen bij het lokaliseren en bepalen van de omvang van vulvaire laesies.

De doelstellingen zijn te bepalen

  1. haalbaarheid van de technologie voor het afbeelden van vulva en het vermogen ervan om carcinoom en vulvaire intra-epitheliale neoplasieën te detecteren
  2. haalbaarheid bij het afbeelden van de volledige cervix van endocervicaal kanaal tot transformatiezone naar ectocervix
  3. indien OCT gecombineerd met AFI de gevoeligheid van het detecteren van hoogwaardige laesies in de cervix verhoogt in vergelijking met alleen AFI alleen (eerder werk was alleen AFI).

Deze studie zal 10 proefpersonen in beeld brengen voor plaatsen in het endocervicale kanaal en de ectocervix. Nog eens 10 proefpersonen zullen worden afgebeeld voor vulvaire sites. Beeldvorming heeft geen invloed op de plaats waar biopsieën volgens de standaardzorg zullen worden genomen. Beeldvormingsresultaten zullen worden gecorreleerd met histologie.

Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd. In deze haalbaarheidsstudie wordt gekeken naar de kwaliteit en bruikbaarheid van de verkregen beeldsets. Indien mogelijk zullen de onderzoekers de beelden kwantificeren in termen van epitheeldikte, basaalmembraanlocatie, aanwezigheid van vasculatuur en subepitheliale structuren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven vanuit VGH Vrouwenkliniek. Ze hebben een geplande afspraak voor een eerste bezoek colposcopie voor cervix of vulva (dat wil zeggen, er zal een biopsie worden gedaan) of ze hebben een geplande LEEP-afspraak.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geeft begrip van studie aan
  • geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  • 18 jaar of ouder
  • niet zwanger bent en een negatieve urine-zwangerschapstest heeft
  • ingepland worden voor het eerste bezoek colposcopie voor cervix of vulva of LEEP (lus elektrochirurgische excisieprocedure) voor de behandeling van afwijkingen aan de cervix in de Women's Clinic in het Vancouver General Hospital (VGH)

Uitsluitingscriteria:

  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cervicale sites
Beeldvorming van de volledige baarmoederhals van het endocervicale kanaal naar de transformatiezone naar de ectocervix.
Apparaat: LGO-AFI
Beide groepen worden afgebeeld met het OCT-AFI-apparaat. Beeldvorming heeft geen invloed op de zorgstandaard van biospies, behandelingen en procedures.
Andere namen:
  • Multimodale beeldvorming
Vulvaire sites
Beeldvorming van vulvaire laesies
Apparaat: LGO-AFI
Beide groepen worden afgebeeld met het OCT-AFI-apparaat. Beeldvorming heeft geen invloed op de zorgstandaard van biospies, behandelingen en procedures.
Andere namen:
  • Multimodale beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het gebruiksgemak van OCT-AFI bij het in beeld brengen van cervix- of vulva-laesies.
Tijdsspanne: De totale beeldvormingssessie van de baarmoederhals en het kanaal of de vulva mag niet langer dan 5 minuten duren
De mogelijkheid om de volledige cervix in beeld te brengen, inclusief endocervicale kanaal- of vulvaire laesies in één continue beeldvormingsrun, geeft aan dat het apparaat geschikt is voor gebruik in de klinische setting voor cervix en vulva. Noteer of er na elke beeldvormingssessie al dan niet een volledige beeldscan is gemaakt.
De totale beeldvormingssessie van de baarmoederhals en het kanaal of de vulva mag niet langer dan 5 minuten duren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer OCT-AFI-afbeeldingen met histologiebeelden
Tijdsspanne: 6 maanden
Correleer subepitheliale structuren die worden gezien in OCT-AFI met histologiebeelden
6 maanden
Kwantificeer OCT-AFI-afbeeldingen door de dikte van het epitheel te onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet de dikte van het epitheel langs het gehele gescande beeld. Maateenheden in millimeters.
6 maanden
Zoek basaalmembraaninvasie en verlies van normale endogene fluorescentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Lokaliseer het basaalmembraan in OCT-AFI-afbeeldingen en noteer de aanwezigheid of afwezigheid van invasie. Let op de aanwezigheid of afwezigheid van fluorescentie in de epitheellaag in afbeeldingen.
6 maanden
Let op de omvang van het vaatstelsel en de kenmerken ervan
Tijdsspanne: 6 maanden
Maak aantekeningen over vasculatuurpatronen die te zien zijn in de OCT-AFI-afbeeldingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCCR-H17-02004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op LGO-AFI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren