Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT-AF billeddannelse af præ-cancer i vulva og livmoderhals

15. marts 2024 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Samregistreret multimodal optisk billeddannelse til tidlig påvisning og behandling af kræft i vulva og livmoderhals

Den multimodale billeddannelsesteknologi, OCT-AFI, vil blive brugt til at afbilde steder på livmoderhalsen, den endocervikale kanal og vulva. Billedsonden er lille nok, den kan indsættes i den endocervikale kanal til billeddannelse. Sonden kan også placeres i en tilpasningsdygtig holder, der kan formes til at passe til folderne i vulvaen til vulva-billeddannelse. De resulterende billeder vil blive sammenlignet med histologiske billeder.

Målene er at bestemme

  1. teknologiens gennemførlighed til billeddannelse af vulva og dens evne til at detektere vulva intraepiteliale neoplasier
  2. gennemførlighed i billeddannelse af livmoderhalsen fra endocervikal kanal til transformationszone til ektocervix
  3. hvis kombineret OCT med AFI øger følsomheden ved at opdage højgradige læsioner i livmoderhalsen sammenlignet med kun AFI alene (tidligere arbejde var AFI alene).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den multimodale optiske billeddannelsesteknologi, OCT-AFI, har demonstreret evnen til at afbilde de små perifere luftveje i lungen, hvilket giver mulighed for høj opløsning af strukturelle og funktionelle detaljer i luftvejsvæv og vaskulatur. Gennem OCT-komponenten (optisk kohærenstomografi) kan bronkialepitelet visualiseres og dets tykkelse kvantificeres. Mikroinvasion af basalmembranen kan ses på de erhvervede billeder. AFI-komponenten (autofluorescensbilleddannelse) viste det vaskulære netværk, områder med pulmonal fibrose og områder med tab af endogen fluorescens ved siden af ​​pulmonale knuder.

Efterforskerne forventer, at OCT-AFI også vil være i stand til at se underjordiske strukturer i livmoderhalsen og vulvaen. Gennem tidligere arbejde fandt efterforskerne, at AFI var følsom over for at opdage cervikale læsioner af høj kvalitet, men teknologien blev forvirret af normale underjordiske vævsstrukturer. Ved at kombinere OCT med AFI forudser efterforskerne en højere følsomhed til at opdage højgradige læsioner på livmoderhalsen end med kun AFI. OCT-AFI billeddiagnostiksonden er også lille nok til at passe ind i den endocervikale kanal og vil tillade billeddannelse af neoplasier, der stammer fra kanalen. Disse abnormiteter er stigende. Vulvar neoplasier er også stigende og visuelt vanskelige at identificere og bestemme kirurgiske marginer. OCT-AFI kan hjælpe klinikere med at lokalisere og bestemme omfanget af vulva læsioner.

Målene er at bestemme

  1. gennemførligheden af ​​teknologien til billeddannelse af vulva og dens evne til at påvise carcinom og vulva intraepiteliale neoplasier
  2. gennemførlighed i billeddannelse af komplet livmoderhals fra endocervikal kanal til transformationszone til ektocervix
  3. hvis kombineret OCT med AFI øger følsomheden ved at opdage højgradige læsioner i livmoderhalsen sammenlignet med kun AFI alene (tidligere arbejde var AFI alene).

Denne undersøgelse vil afbilde 10 forsøgspersoner for endocervikale kanal- og ectocervix-steder. Yderligere 10 emner vil blive fotograferet for vulva-steder. Billeddannelse vil ikke påvirke, hvor standard biopsier vil blive taget fra. Billeddannelsesresultater vil blive korreleret med histologi.

Der vil ikke blive udført statistisk analyse. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil se på kvaliteten og anvendeligheden af ​​de erhvervede billedsæt. Hvis det er muligt, vil efterforskerne kvantificere billederne i form af epiteltykkelse, basalmembranplacering, tilstedeværelse af vaskulatur og sub-epitelstrukturer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra VGH Kvindeklinik. De vil have en planlagt aftale for et indledende besøg kolposkopi for livmoderhalsen eller vulva (det vil sige, en biopsi vil blive udført), eller de vil have en planlagt LEEP aftale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikerer forståelse for studiet
  • giver informeret samtykke til at deltage
  • 18 år eller ældre
  • ikke gravid og har negativ uringraviditetstest
  • være planlagt til indledende besøg kolposkopi for cervix eller vulva eller LEEP (loop elektrokirurgisk excision procedure) til behandling af abnormiteter på cervix på kvindeklinikken på Vancouver General Hospital (VGH)

Ekskluderingskriterier:

  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cervikale steder
Billeddannelse af komplet livmoderhals fra endocervikal kanal til transformationszone til ektocervix.
Begge grupper vil blive afbildet med OCT-AFI-enheden. Billeddiagnostik vil ikke påvirke biospioner, behandling og procedurer for standardbehandling.
Andre navne:
  • Multimodal billeddannelse
Vulva steder
Billeddannelse af vulva læsioner
Begge grupper vil blive afbildet med OCT-AFI-enheden. Billeddiagnostik vil ikke påvirke biospioner, behandling og procedurer for standardbehandling.
Andre navne:
  • Multimodal billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem brugervenligheden af ​​OCT-AFI til billeddannelse af livmoderhals- eller vulvalæsioner.
Tidsramme: Samlet billedbehandling af livmoderhalsen og kanalen eller vulva bør ikke tage mere end 5 minutter
Evnen til at afbilde komplet cervix inklusive endocervikale kanal- eller vulvalæsioner i én kontinuerlig billedbehandlingskørsel indikerer, at enheden er mulig til brug i de kliniske omgivelser for cervix og vulva. Bemærk, om en komplet billedscanning blev indsamlet eller ej efter hver billedbehandlingssession.
Samlet billedbehandling af livmoderhalsen og kanalen eller vulva bør ikke tage mere end 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler OCT-AFI-billeder med histologiske billeder
Tidsramme: 6 måneder
Korreler sub-epitelstrukturer set i OCT-AFI med histologiske billeder
6 måneder
Kvantificer OCT-AFI-billeder ved at undersøge epiteltykkelsen
Tidsramme: 6 måneder
Mål epiteltykkelsen langs hele det scannede billede. Måleenheder i millimeter.
6 måneder
Lokaliser basalmembraninvasion og tab af normal endogen fluorescens
Tidsramme: 6 måneder
Find basalmembranen i OCT-AFI-billeder og noter tilstedeværelse eller fravær af invasion. Bemærk tilstedeværelse eller fravær af fluorescens i epitellaget i billeder.
6 måneder
Bemærk omfanget af vaskulatur og dets funktioner
Tidsramme: 6 måneder
Lav noter vedrørende vaskulaturmønstre, der ses på OCT-AFI-billederne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med OKT-AFI

Abonner