- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03285841
OCT-AF billeddannelse af præ-cancer i vulva og livmoderhals
Samregistreret multimodal optisk billeddannelse til tidlig påvisning og behandling af kræft i vulva og livmoderhals
Den multimodale billeddannelsesteknologi, OCT-AFI, vil blive brugt til at afbilde steder på livmoderhalsen, den endocervikale kanal og vulva. Billedsonden er lille nok, den kan indsættes i den endocervikale kanal til billeddannelse. Sonden kan også placeres i en tilpasningsdygtig holder, der kan formes til at passe til folderne i vulvaen til vulva-billeddannelse. De resulterende billeder vil blive sammenlignet med histologiske billeder.
Målene er at bestemme
- teknologiens gennemførlighed til billeddannelse af vulva og dens evne til at detektere vulva intraepiteliale neoplasier
- gennemførlighed i billeddannelse af livmoderhalsen fra endocervikal kanal til transformationszone til ektocervix
- hvis kombineret OCT med AFI øger følsomheden ved at opdage højgradige læsioner i livmoderhalsen sammenlignet med kun AFI alene (tidligere arbejde var AFI alene).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den multimodale optiske billeddannelsesteknologi, OCT-AFI, har demonstreret evnen til at afbilde de små perifere luftveje i lungen, hvilket giver mulighed for høj opløsning af strukturelle og funktionelle detaljer i luftvejsvæv og vaskulatur. Gennem OCT-komponenten (optisk kohærenstomografi) kan bronkialepitelet visualiseres og dets tykkelse kvantificeres. Mikroinvasion af basalmembranen kan ses på de erhvervede billeder. AFI-komponenten (autofluorescensbilleddannelse) viste det vaskulære netværk, områder med pulmonal fibrose og områder med tab af endogen fluorescens ved siden af pulmonale knuder.
Efterforskerne forventer, at OCT-AFI også vil være i stand til at se underjordiske strukturer i livmoderhalsen og vulvaen. Gennem tidligere arbejde fandt efterforskerne, at AFI var følsom over for at opdage cervikale læsioner af høj kvalitet, men teknologien blev forvirret af normale underjordiske vævsstrukturer. Ved at kombinere OCT med AFI forudser efterforskerne en højere følsomhed til at opdage højgradige læsioner på livmoderhalsen end med kun AFI. OCT-AFI billeddiagnostiksonden er også lille nok til at passe ind i den endocervikale kanal og vil tillade billeddannelse af neoplasier, der stammer fra kanalen. Disse abnormiteter er stigende. Vulvar neoplasier er også stigende og visuelt vanskelige at identificere og bestemme kirurgiske marginer. OCT-AFI kan hjælpe klinikere med at lokalisere og bestemme omfanget af vulva læsioner.
Målene er at bestemme
- gennemførligheden af teknologien til billeddannelse af vulva og dens evne til at påvise carcinom og vulva intraepiteliale neoplasier
- gennemførlighed i billeddannelse af komplet livmoderhals fra endocervikal kanal til transformationszone til ektocervix
- hvis kombineret OCT med AFI øger følsomheden ved at opdage højgradige læsioner i livmoderhalsen sammenlignet med kun AFI alene (tidligere arbejde var AFI alene).
Denne undersøgelse vil afbilde 10 forsøgspersoner for endocervikale kanal- og ectocervix-steder. Yderligere 10 emner vil blive fotograferet for vulva-steder. Billeddannelse vil ikke påvirke, hvor standard biopsier vil blive taget fra. Billeddannelsesresultater vil blive korreleret med histologi.
Der vil ikke blive udført statistisk analyse. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil se på kvaliteten og anvendeligheden af de erhvervede billedsæt. Hvis det er muligt, vil efterforskerne kvantificere billederne i form af epiteltykkelse, basalmembranplacering, tilstedeværelse af vaskulatur og sub-epitelstrukturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Women's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikerer forståelse for studiet
- giver informeret samtykke til at deltage
- 18 år eller ældre
- ikke gravid og har negativ uringraviditetstest
- være planlagt til indledende besøg kolposkopi for cervix eller vulva eller LEEP (loop elektrokirurgisk excision procedure) til behandling af abnormiteter på cervix på kvindeklinikken på Vancouver General Hospital (VGH)
Ekskluderingskriterier:
- amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cervikale steder
Billeddannelse af komplet livmoderhals fra endocervikal kanal til transformationszone til ektocervix.
|
Begge grupper vil blive afbildet med OCT-AFI-enheden.
Billeddiagnostik vil ikke påvirke biospioner, behandling og procedurer for standardbehandling.
Andre navne:
|
|
Vulva steder
Billeddannelse af vulva læsioner
|
Begge grupper vil blive afbildet med OCT-AFI-enheden.
Billeddiagnostik vil ikke påvirke biospioner, behandling og procedurer for standardbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem brugervenligheden af OCT-AFI til billeddannelse af livmoderhals- eller vulvalæsioner.
Tidsramme: Samlet billedbehandling af livmoderhalsen og kanalen eller vulva bør ikke tage mere end 5 minutter
|
Evnen til at afbilde komplet cervix inklusive endocervikale kanal- eller vulvalæsioner i én kontinuerlig billedbehandlingskørsel indikerer, at enheden er mulig til brug i de kliniske omgivelser for cervix og vulva.
Bemærk, om en komplet billedscanning blev indsamlet eller ej efter hver billedbehandlingssession.
|
Samlet billedbehandling af livmoderhalsen og kanalen eller vulva bør ikke tage mere end 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler OCT-AFI-billeder med histologiske billeder
Tidsramme: 6 måneder
|
Korreler sub-epitelstrukturer set i OCT-AFI med histologiske billeder
|
6 måneder
|
|
Kvantificer OCT-AFI-billeder ved at undersøge epiteltykkelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål epiteltykkelsen langs hele det scannede billede.
Måleenheder i millimeter.
|
6 måneder
|
|
Lokaliser basalmembraninvasion og tab af normal endogen fluorescens
Tidsramme: 6 måneder
|
Find basalmembranen i OCT-AFI-billeder og noter tilstedeværelse eller fravær af invasion.
Bemærk tilstedeværelse eller fravær af fluorescens i epitellaget i billeder.
|
6 måneder
|
|
Bemærk omfanget af vaskulatur og dets funktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Lav noter vedrørende vaskulaturmønstre, der ses på OCT-AFI-billederne.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee AM, Ohtani K, Macaulay C, McWilliams A, Shaipanich T, Yang VX, Lam S, Lane P. In vivo lung microvasculature visualized in three dimensions using fiber-optic color Doppler optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2013 May;18(5):50501. doi: 10.1117/1.JBO.18.5.050501.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Ritchie A, Shaipanich T, Zhang W, Ionescu DN, Hohert G, MacAulay C, Lam S, Lane P. Endoscopic Doppler optical coherence tomography and autofluorescence imaging of peripheral pulmonary nodules and vasculature. Biomed Opt Express. 2015 Sep 30;6(10):4191-9. doi: 10.1364/BOE.6.004191. eCollection 2015 Oct 1.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Shaipanich T, Raizada R, Cahill L, Hohert G, Yang VX, Lam S, MacAulay C, Lane P. A high-efficiency fiber-based imaging system for co-registered autofluorescence and optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 6;5(9):2978-87. doi: 10.1364/BOE.5.002978. eCollection 2014 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Forstadier til kræft
- Vulva sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Uterin cervikal dysplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- BCCR-H17-02004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med OKT-AFI
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastroøsofageal refluks | Barrett EsophagusForenede Stater, Holland
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetFosterkomplikationer | For tidlig brud på membranen | Fostervandslækage | Maternal komplikation af graviditetKalkun
-
Rajavithi HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuProliferativ diabetisk retinopati
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAfsluttet
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTrukket tilbage
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutteringØjentumorForenede Stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrøn stær | Makuladegeneration | Uveitis | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusion | Synsnervesygdomme | Nethindeløsning | Makula sygdom | Nethindesygdom | Retinal neovaskularisering | Nethindearterieokklusion | Hypertensiv retinopati | Nethindeødem | NethindedystrofiSchweiz