ОКТ-АФ визуализация предраковых состояний вульвы и шейки матки
Совместно зарегистрированная мультимодальная оптическая визуализация для раннего выявления и лечения рака вульвы и шейки матки
Мультимодальная технология визуализации OCT-AFI будет использоваться для визуализации участков шейки матки, эндоцервикального канала и вульвы. Зонд визуализации достаточно мал, его можно вводить в эндоцервикальный канал для визуализации. Зонд также можно поместить в удобный держатель, форма которого может соответствовать складкам вульвы для визуализации вульвы. Полученные изображения будут сравниваться с гистологическими изображениями.
Цели заключаются в том, чтобы определить
- осуществимость технологии визуализации вульвы и ее способность обнаруживать внутриэпителиальные неоплазии вульвы
- возможность визуализации шейки матки от эндоцервикального канала до зоны трансформации в эктоцервикс
- при сочетании ОКТ с AFI повышается чувствительность обнаружения поражений высокой степени в шейке матки по сравнению с одним только AFI (предыдущая работа проводилась только с AFI).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Технология мультимодальной оптической визуализации OCT-AFI продемонстрировала способность визуализировать небольшие периферические дыхательные пути легких, обеспечивая высокое разрешение структурных и функциональных деталей ткани дыхательных путей и сосудистой сети. Компонент ОКТ (оптическая когерентная томография) позволяет визуализировать бронхиальный эпителий и определить его толщину. На полученных изображениях можно увидеть микроинвазию в базальную мембрану. Компонент AFI (аутофлуоресцентная визуализация) показал сосудистую сеть, участки легочного фиброза и участки с потерей эндогенной флуоресценции рядом с легочными узелками.
Исследователи ожидают, что OCT-AFI также сможет увидеть подповерхностные структуры шейки матки и вульвы. В ходе предыдущей работы исследователи обнаружили, что AFI чувствителен к обнаружению поражений шейки матки высокой степени, но эта технология была сбита с толку нормальными структурами подповерхностных тканей. Комбинируя ОКТ с AFI, исследователи ожидают более высокую чувствительность к обнаружению поражений высокой степени на шейке матки, чем при использовании только AFI. Датчик визуализации OCT-AFI также достаточно мал, чтобы поместиться в эндоцервикальный канал, и позволит визуализировать неоплазии, возникающие в канале. Эти аномалии нарастают. Неоплазия вульвы также растет, и визуально ее трудно идентифицировать и определить хирургические края. OCT-AFI может помочь клиницистам локализовать и определить степень поражения вульвы.
Цели заключаются в том, чтобы определить
- осуществимость технологии визуализации вульвы и ее способность обнаруживать карциному и внутриэпителиальные неоплазии вульвы
- возможность визуализации всей шейки матки от эндоцервикального канала до зоны трансформации в эктоцервикс
- при сочетании ОКТ с AFI повышается чувствительность обнаружения поражений высокой степени в шейке матки по сравнению с одним только AFI (предыдущая работа проводилась только с AFI).
В этом исследовании будут визуализированы 10 субъектов эндоцервикального канала и участков эктоцервикса. Еще 10 субъектов будут визуализированы для участков вульвы. Визуализация не повлияет на то, откуда будут взяты стандартные биопсии. Результаты визуализации будут коррелировать с гистологией.
Статистический анализ производиться не будет. В этом технико-экономическом обосновании будет рассмотрено качество и полезность полученных наборов изображений. Если возможно, исследователи будут количественно оценивать изображения с точки зрения толщины эпителия, расположения базальной мембраны, наличия сосудистой сети и субэпителиальных структур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Women's Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- указывает на понимание изучения
- дает информированное согласие на участие
- 18 лет и старше
- не беременны и имеют отрицательный тест мочи на беременность
- быть назначенным на первое посещение кольпоскопии шейки матки или вульвы или LEEP (процедура петлевой электрохирургической эксцизии) для лечения аномалий шейки матки в Женской клинике Ванкуверской больницы общего профиля (VGH)
Критерий исключения:
- грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цервикальные сайты
Полная визуализация шейки матки от эндоцервикального канала до зоны трансформации в эктоцервикс.
|
Обе группы будут визуализированы с помощью устройства OCT-AFI.
Визуализация не повлияет на стандарты ухода, биопсии, лечения и процедур.
Другие имена:
|
|
Вульварные сайты
Визуализация поражений вульвы
|
Обе группы будут визуализированы с помощью устройства OCT-AFI.
Визуализация не повлияет на стандарты ухода, биопсии, лечения и процедур.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите простоту использования OCT-AFI при визуализации поражений шейки матки или вульвы.
Временное ограничение: Общий сеанс визуализации шейки матки и канала или вульвы должен занимать не более 5 минут.
|
Возможность визуализировать всю шейку матки, включая эндоцервикальный канал или поражения вульвы, за один непрерывный сеанс визуализации указывает на то, что устройство можно использовать в клинических условиях для исследования шейки матки и вульвы.
Обратите внимание, было ли собрано полное сканирование изображения после каждого сеанса визуализации.
|
Общий сеанс визуализации шейки матки и канала или вульвы должен занимать не более 5 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция изображений ОКТ-АФИ с гистологическими изображениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сопоставьте субэпителиальные структуры, видимые на ОКТ-АФИ, с гистологическими изображениями.
|
6 месяцев
|
|
Количественная оценка изображений ОКТ-АФИ путем изучения толщины эпителия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте толщину эпителия вдоль всего отсканированного изображения.
Единицы измерения в миллиметрах.
|
6 месяцев
|
|
Найдите инвазию базальной мембраны и потерю нормальной эндогенной флуоресценции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Найдите базальную мембрану на изображениях ОКТ-АФИ и отметьте наличие или отсутствие инвазии.
Обратите внимание на наличие или отсутствие флуоресценции в эпителиальном слое на изображениях.
|
6 месяцев
|
|
Обратите внимание на протяженность сосудистой сети и ее особенности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Делайте заметки относительно моделей сосудов, видимых на изображениях OCT-AFI.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee AM, Ohtani K, Macaulay C, McWilliams A, Shaipanich T, Yang VX, Lam S, Lane P. In vivo lung microvasculature visualized in three dimensions using fiber-optic color Doppler optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2013 May;18(5):50501. doi: 10.1117/1.JBO.18.5.050501.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Ritchie A, Shaipanich T, Zhang W, Ionescu DN, Hohert G, MacAulay C, Lam S, Lane P. Endoscopic Doppler optical coherence tomography and autofluorescence imaging of peripheral pulmonary nodules and vasculature. Biomed Opt Express. 2015 Sep 30;6(10):4191-9. doi: 10.1364/BOE.6.004191. eCollection 2015 Oct 1.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Shaipanich T, Raizada R, Cahill L, Hohert G, Yang VX, Lam S, MacAulay C, Lane P. A high-efficiency fiber-based imaging system for co-registered autofluorescence and optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 6;5(9):2978-87. doi: 10.1364/BOE.5.002978. eCollection 2014 Sep 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Заболевания вульвы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Новообразования вульвы
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- BCCR-H17-02004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования ОКТ-АФИ
-
Istanbul Medeniyet UniversityЗавершенныйОсложнения плода | Преждевременный разрыв мембраны | Подтекание околоплодных вод | Материнское осложнение беременностиТурция
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... и другие соавторыЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Пищевод БарреттаСоединенные Штаты, Нидерланды
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncРекрутингГлазная опухольСоединенные Штаты
-
Henry Ford Health SystemЕще не набирают
-
Minia UniversityРекрутингСКВ (системная красная волчанка)Египет
-
OptovueЗавершенныйНормальные глаза и глазная патологияСоединенные Штаты
-
Medical College of WisconsinNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other Communication... и другие соавторыРекрутингСредний отит | Средний отит с выпотом | Острый средний отитСоединенные Штаты
-
OptovueЗавершенныйEyes Without Ocular PathologyСоединенные Штаты
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)РекрутингКрасная волчанка, системная | Проявления глазПортугалия
-
Duke UniversityПрекращеноДиабетическая ретинопатия | Диабетический макулярный отекСоединенные Штаты