- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03285841
Obrazowanie OCT-AF stanów przedrakowych sromu i szyjki macicy
Współzarejestrowane multimodalne obrazowanie optyczne do wczesnego wykrywania i leczenia raka sromu i szyjki macicy
Multimodalna technologia obrazowania OCT-AFI zostanie wykorzystana do obrazowania miejsc na szyjce macicy, kanale szyjki macicy i sromie. Sonda obrazująca jest na tyle mała, że można ją wprowadzić do kanału szyjki macicy w celu obrazowania. Sonda może być również umieszczona w dopasowującym się uchwycie, który można ukształtować tak, aby pasował do fałdów sromu w celu obrazowania sromu. Powstałe obrazy zostaną porównane z obrazami histologicznymi.
Cele są do ustalenia
- wykonalność technologii obrazowania sromu i jej możliwości w wykrywaniu śródnabłonkowych neoplazji sromu
- wykonalność obrazowania szyjki macicy od kanału szyjki macicy do strefy transformacji do ektoszyjki macicy
- połączenie OCT z AFI zwiększa czułość wykrywania zmian wysokiego stopnia w szyjce macicy w porównaniu z samym AFI (poprzednia praca dotyczyła wyłącznie AFI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Multimodalna technologia obrazowania optycznego, OCT-AFI, wykazała zdolność do obrazowania małych obwodowych dróg oddechowych w płucach, umożliwiając wysoką rozdzielczość strukturalnych i funkcjonalnych szczegółów tkanki dróg oddechowych i układu naczyniowego. Za pomocą komponentu OCT (optyczna koherentna tomografia) można uwidocznić nabłonek oskrzeli i określić ilościowo jego grubość. Na uzyskanych obrazach widać mikroinwazję błony podstawnej. Komponent AFI (obrazowanie autofluorescencyjne) wykazał sieć naczyniową, obszary zwłóknienia płuc i obszary z utratą endogennej fluorescencji obok guzków płucnych.
Badacze spodziewają się, że OCT-AFI będzie w stanie zobaczyć struktury podpowierzchniowe również w szyjce macicy i sromie. Dzięki wcześniejszej pracy badacze stwierdzili, że AFI jest czuły na wykrywanie zmian szyjki macicy wysokiego stopnia, ale technologia ta była zakłócana przez normalne struktury tkanki podpowierzchniowej. Łącząc OCT z AFI, badacze przewidują wyższą czułość w wykrywaniu zmian dużego stopnia na szyjce macicy niż przy samym AFI. Sonda do obrazowania OCT-AFI jest również wystarczająco mała, aby zmieścić się w kanale szyjki macicy i pozwoli na obrazowanie nowotworów wywodzących się z kanału. Te nieprawidłowości są coraz częstsze. Nowotwory sromu również rosną i są wizualnie trudne do zidentyfikowania i określenia marginesów chirurgicznych. OCT-AFI może pomóc klinicystom zlokalizować i określić rozległość zmian sromowych.
Cele są do ustalenia
- wykonalność technologii obrazowania sromu i jej możliwości w wykrywaniu raka i śródnabłonkowych neoplazji sromu
- wykonalność obrazowania całej szyjki macicy od kanału szyjki macicy do strefy transformacji do ektoszyjki macicy
- połączenie OCT z AFI zwiększa czułość wykrywania zmian wysokiego stopnia w szyjce macicy w porównaniu z samym AFI (poprzednia praca dotyczyła wyłącznie AFI).
W tym badaniu obrazuje się 10 pacjentów pod kątem miejsc kanału szyjki macicy i ektoszyjki macicy. Kolejnych 10 osób zostanie poddanych obrazowaniu pod kątem miejsc sromu. Obrazowanie nie wpłynie na miejsce pobrania biopsji standardowej opieki. Wyniki obrazowania zostaną skorelowane z histologią.
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona. To studium wykonalności przyjrzy się jakości i użyteczności pozyskanych zestawów obrazów. Jeśli to możliwe, badacze ocenią ilościowo obrazy pod względem grubości nabłonka, umiejscowienia błony podstawnej, obecności układu naczyniowego i struktur podnabłonkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Women's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazuje na zrozumienie nauki
- wyraża świadomą zgodę na udział
- 18 lat lub więcej
- nie jest w ciąży i ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu
- umówić się na wstępną wizytę kolposkopię szyjki macicy lub sromu lub LEEP (procedura wycięcia elektrochirurgicznego pętli) w celu leczenia nieprawidłowości szyjki macicy w Klinice Kobiet w Szpitalu Ogólnym w Vancouver (VGH)
Kryteria wyłączenia:
- karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miejsca szyjki macicy
Obrazowanie całej szyjki macicy od kanału szyjki macicy do strefy transformacji do ectocervix.
|
Obie grupy zostaną zobrazowane za pomocą urządzenia OCT-AFI.
Obrazowanie nie wpłynie na standard opieki bioszpiegów, leczenia i procedur.
Inne nazwy:
|
|
Miejsca sromowe
Obrazowanie zmian sromowych
|
Obie grupy zostaną zobrazowane za pomocą urządzenia OCT-AFI.
Obrazowanie nie wpłynie na standard opieki bioszpiegów, leczenia i procedur.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ łatwość użycia OCT-AFI w obrazowaniu zmian szyjki macicy lub sromu.
Ramy czasowe: Całkowita sesja obrazowania szyjki macicy i kanału lub sromu nie powinna trwać dłużej niż 5 minut
|
Zdolność do zobrazowania całej szyjki macicy, w tym kanału szyjki macicy lub zmian w obrębie sromu w jednym ciągłym obrazowaniu, wskazuje, że urządzenie nadaje się do stosowania w warunkach klinicznych szyjki macicy i sromu.
Należy zwrócić uwagę, czy po każdej sesji obrazowania wykonano pełny skan obrazu.
|
Całkowita sesja obrazowania szyjki macicy i kanału lub sromu nie powinna trwać dłużej niż 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj obrazy OCT-AFI z obrazami histologicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skoreluj struktury podnabłonkowe widoczne w OCT-AFI z obrazami histologicznymi
|
6 miesięcy
|
|
Oceń ilościowo obrazy OCT-AFI, badając grubość nabłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz grubość nabłonka wzdłuż całego zeskanowanego obrazu.
Jednostki miary w milimetrach.
|
6 miesięcy
|
|
Zlokalizuj inwazję błony podstawnej i utratę normalnej endogennej fluorescencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zlokalizuj błonę podstawną na obrazach OCT-AFI i zanotuj obecność lub brak inwazji.
Należy zwrócić uwagę na obecność lub brak fluorescencji w warstwie nabłonka na obrazach.
|
6 miesięcy
|
|
Zwróć uwagę na zakres unaczynienia i jego cechy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zrób notatki dotyczące wzorców układu naczyniowego widocznych na obrazach OCT-AFI.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee AM, Ohtani K, Macaulay C, McWilliams A, Shaipanich T, Yang VX, Lam S, Lane P. In vivo lung microvasculature visualized in three dimensions using fiber-optic color Doppler optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2013 May;18(5):50501. doi: 10.1117/1.JBO.18.5.050501.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Ritchie A, Shaipanich T, Zhang W, Ionescu DN, Hohert G, MacAulay C, Lam S, Lane P. Endoscopic Doppler optical coherence tomography and autofluorescence imaging of peripheral pulmonary nodules and vasculature. Biomed Opt Express. 2015 Sep 30;6(10):4191-9. doi: 10.1364/BOE.6.004191. eCollection 2015 Oct 1.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Shaipanich T, Raizada R, Cahill L, Hohert G, Yang VX, Lam S, MacAulay C, Lane P. A high-efficiency fiber-based imaging system for co-registered autofluorescence and optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 6;5(9):2978-87. doi: 10.1364/BOE.5.002978. eCollection 2014 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Stany przedrakowe
- Choroby sromu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory sromu
- Dysplazja szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCCR-H17-02004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na OCT-AFI
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... i inni współpracownicyZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk BarrettaStany Zjednoczone, Holandia
-
Istanbul Medeniyet UniversityZakończonyPowikłania płodowe | Przedwczesne pęknięcie błony | Wyciek płynu owodniowego | Powikłania ciąży u matkiIndyk
-
Rajavithi HospitalZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryZakończony
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilWycofaneUrazy tętnicy szyjnejFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutacyjnyGuz okaStany Zjednoczone
-
Topcon Medical Systems, Inc.Zakończony
-
Topcon CorporationZakończonyObrazowanie angiografii fluoresceinowejStany Zjednoczone