- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03285841
OCT-AF Imaging av pre-cancer av vulva och livmoderhals
Samregistrerad multimodal optisk bildbehandling för tidig upptäckt och hantering av cancer i vulva och livmoderhalsen
Den multimodala avbildningstekniken, OCT-AFI, kommer att användas för att avbilda platser på livmoderhalsen, den endocervikala kanalen och vulva. Avbildningssonden är tillräckligt liten, den kan föras in i den endocervikala kanalen för avbildning. Sonden kan också placeras i en anpassningsbar hållare som kan formas för att anpassa sig till vulvans veck för vulvaavbildning. De resulterande bilderna kommer att jämföras med histologiska bilder.
Målen är att bestämma
- genomförbarheten av teknologin för att avbilda vulva och dess förmåga att detektera vulva intraepitelial neoplasier
- genomförbarhet vid avbildning av livmoderhalsen från endocervikal kanal till transformationszon till ektocervix
- om kombinerad OKT med AFI ökar känsligheten för att upptäcka höggradiga lesioner i livmoderhalsen jämfört med bara AFI (tidigare arbete var enbart AFI).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den multimodala optiska avbildningstekniken, OCT-AFI, har visat förmågan att avbilda de små perifera luftvägarna i lungan, vilket möjliggör hög upplösning av strukturella och funktionella detaljer i luftvägsvävnaden och kärlen. Genom komponenten OCT (optical coherence tomography) kan bronkialepitelet visualiseras och dess tjocklek kvantifieras. Mikroinvasion av basalmembranet kan ses i de förvärvade bilderna. AFI-komponenten (autofluorescensavbildning) visade det vaskulära nätverket, områden med pulmonell fibros och områden med förlust av endogen fluorescens bredvid lungknölar.
Utredarna räknar med att OCT-AFI även kan se underjordiska strukturer i livmoderhalsen och vulva. Genom tidigare arbete fann utredarna att AFI var känsligt för att upptäcka höggradiga cervikala lesioner, men tekniken förvirrades av normala vävnadsstrukturer under ytan. Genom att kombinera OCT med AFI förutser utredarna en högre känslighet för att upptäcka höggradiga lesioner på livmoderhalsen än med bara AFI. OCT-AFI-avbildningssonden är också tillräckligt liten för att passa in i den endocervikala kanalen och möjliggör avbildning av neoplasier som har sitt ursprung i kanalen. Dessa avvikelser ökar. Vulvarneoplasier är också på uppgång och visuellt svåra att identifiera och bestämma kirurgiska marginaler. OCT-AFI kan hjälpa läkare att lokalisera och fastställa omfattningen av vulva lesioner.
Målen är att bestämma
- genomförbarheten av tekniken för att avbilda vulva och dess förmåga att upptäcka karcinom och vulva intraepitelial neoplasier
- genomförbarhet för att avbilda komplett livmoderhals från endocervikal kanal till transformationszon till ektocervix
- om kombinerad OKT med AFI ökar känsligheten för att upptäcka höggradiga lesioner i livmoderhalsen jämfört med bara AFI (tidigare arbete var enbart AFI).
Denna studie kommer att avbilda 10 försökspersoner för endocervikal kanal och ektocervix. Ytterligare 10 ämnen kommer att avbildas för vulvarplatser. Avbildning kommer inte att påverka varifrån standardvårdsbiopsier kommer att tas. Avbildningsresultat kommer att korreleras med histologi.
Ingen statistisk analys kommer att utföras. Denna förstudie kommer att titta på kvaliteten och användbarheten av de förvärvade bilduppsättningarna. Om möjligt kommer utredarna att kvantifiera bilderna i termer av epiteltjocklek, basalmembranets placering, närvaro av vaskulatur och subepiteliala strukturer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Women's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikerar förståelse för studier
- ger informerat samtycke till att delta
- 18 år eller äldre
- inte gravid och har negativt uringraviditetstest
- planeras för första besöket kolposkopi för livmoderhalsen eller vulva eller LEEP (loopelektrokirurgisk excisionsprocedur) för behandling av abnormiteter på livmoderhalsen vid kvinnokliniken vid Vancouver General Hospital (VGH)
Exklusions kriterier:
- amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cervikala platser
Avbildning av hela livmoderhalsen från endocervikal kanal till transformationszon till ektocervix.
|
Båda grupperna kommer att avbildas med OCT-AFI-enheten.
Avbildning kommer inte att påverka biospioner, behandling och procedurer för standardvård.
Andra namn:
|
|
Vulvarplatser
Avbildning av vulva lesioner
|
Båda grupperna kommer att avbildas med OCT-AFI-enheten.
Avbildning kommer inte att påverka biospioner, behandling och procedurer för standardvård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm hur lätt det är att använda OCT-AFI för att avbilda cervix- eller vulvalesioner.
Tidsram: Total avbildning av livmoderhalsen och kanalen eller vulva bör inte ta mer än 5 minuter
|
Möjligheten att avbilda hela livmoderhalsen inklusive endocervikala kanal- eller vulvalesioner i en kontinuerlig avbildningskörning indikerar att enheten är genomförbar för användning i den kliniska miljön för livmoderhalsen och vulva.
Notera om en fullständig bildskanning samlades in eller inte efter varje bildbehandlingssession.
|
Total avbildning av livmoderhalsen och kanalen eller vulva bör inte ta mer än 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera OCT-AFI-bilder med histologibilder
Tidsram: 6 månader
|
Korrelera sub-epitelstrukturer sett i OCT-AFI med histologibilder
|
6 månader
|
|
Kvantifiera OCT-AFI-bilder genom att undersöka epiteltjockleken
Tidsram: 6 månader
|
Mät epiteltjockleken längs hela den skannade bilden.
Måttenheter i millimeter.
|
6 månader
|
|
Lokalisera basalmembraninvasion och förlust av normal endogen fluorescens
Tidsram: 6 månader
|
Lokalisera basalmembranet i OCT-AFI-bilder och notera närvaro eller frånvaro av invasion.
Notera närvaro eller frånvaro av fluorescens i epitelskiktet i bilder.
|
6 månader
|
|
Notera omfattningen av vaskulaturen och dess egenskaper
Tidsram: 6 månader
|
Gör anteckningar om kärlmönster som ses i OCT-AFI-bilderna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee AM, Ohtani K, Macaulay C, McWilliams A, Shaipanich T, Yang VX, Lam S, Lane P. In vivo lung microvasculature visualized in three dimensions using fiber-optic color Doppler optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2013 May;18(5):50501. doi: 10.1117/1.JBO.18.5.050501.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Ritchie A, Shaipanich T, Zhang W, Ionescu DN, Hohert G, MacAulay C, Lam S, Lane P. Endoscopic Doppler optical coherence tomography and autofluorescence imaging of peripheral pulmonary nodules and vasculature. Biomed Opt Express. 2015 Sep 30;6(10):4191-9. doi: 10.1364/BOE.6.004191. eCollection 2015 Oct 1.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Shaipanich T, Raizada R, Cahill L, Hohert G, Yang VX, Lam S, MacAulay C, Lane P. A high-efficiency fiber-based imaging system for co-registered autofluorescence and optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 6;5(9):2978-87. doi: 10.1364/BOE.5.002978. eCollection 2014 Sep 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Vulva sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Livmoderhalsdysplasi
Andra studie-ID-nummer
- BCCR-H17-02004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Cairo UniversitySuez UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Harran UniversityHar inte rekryterat ännuAllmän anestesi | Sköldkörtelkirurgi | Cervical Plexus Block
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Cairo UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på OKT-AFI
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersAvslutadGastroesofageal reflux | Barrett EsophagusFörenta staterna, Nederländerna
-
Istanbul Medeniyet UniversityAvslutadFosterkomplikationer | För tidig brott av membran | Fostervattenläckage | Maternal komplikation av graviditetKalkon
-
Rajavithi HospitalAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekryteringOkulär tumörFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringGlaukom | Makuladegeneration | Uveit | Diabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | Makulaödem | Retinal venocklusion | Synnervssjukdomar | Näthinneavlossning | Makulasjukdom | Näthinnesjukdom | Retinal neovaskularisering | Retinal artär ocklusion | Hypertensiv retinopati | Näthinneödem | Retinal dystrofiSchweiz
-
Topcon CorporationAvslutadFluorescein angiografi avbildningFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu