Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCT-AF Imaging av pre-cancer av vulva och livmoderhals

15 mars 2024 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency

Samregistrerad multimodal optisk bildbehandling för tidig upptäckt och hantering av cancer i vulva och livmoderhalsen

Den multimodala avbildningstekniken, OCT-AFI, kommer att användas för att avbilda platser på livmoderhalsen, den endocervikala kanalen och vulva. Avbildningssonden är tillräckligt liten, den kan föras in i den endocervikala kanalen för avbildning. Sonden kan också placeras i en anpassningsbar hållare som kan formas för att anpassa sig till vulvans veck för vulvaavbildning. De resulterande bilderna kommer att jämföras med histologiska bilder.

Målen är att bestämma

  1. genomförbarheten av teknologin för att avbilda vulva och dess förmåga att detektera vulva intraepitelial neoplasier
  2. genomförbarhet vid avbildning av livmoderhalsen från endocervikal kanal till transformationszon till ektocervix
  3. om kombinerad OKT med AFI ökar känsligheten för att upptäcka höggradiga lesioner i livmoderhalsen jämfört med bara AFI (tidigare arbete var enbart AFI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den multimodala optiska avbildningstekniken, OCT-AFI, har visat förmågan att avbilda de små perifera luftvägarna i lungan, vilket möjliggör hög upplösning av strukturella och funktionella detaljer i luftvägsvävnaden och kärlen. Genom komponenten OCT (optical coherence tomography) kan bronkialepitelet visualiseras och dess tjocklek kvantifieras. Mikroinvasion av basalmembranet kan ses i de förvärvade bilderna. AFI-komponenten (autofluorescensavbildning) visade det vaskulära nätverket, områden med pulmonell fibros och områden med förlust av endogen fluorescens bredvid lungknölar.

Utredarna räknar med att OCT-AFI även kan se underjordiska strukturer i livmoderhalsen och vulva. Genom tidigare arbete fann utredarna att AFI var känsligt för att upptäcka höggradiga cervikala lesioner, men tekniken förvirrades av normala vävnadsstrukturer under ytan. Genom att kombinera OCT med AFI förutser utredarna en högre känslighet för att upptäcka höggradiga lesioner på livmoderhalsen än med bara AFI. OCT-AFI-avbildningssonden är också tillräckligt liten för att passa in i den endocervikala kanalen och möjliggör avbildning av neoplasier som har sitt ursprung i kanalen. Dessa avvikelser ökar. Vulvarneoplasier är också på uppgång och visuellt svåra att identifiera och bestämma kirurgiska marginaler. OCT-AFI kan hjälpa läkare att lokalisera och fastställa omfattningen av vulva lesioner.

Målen är att bestämma

  1. genomförbarheten av tekniken för att avbilda vulva och dess förmåga att upptäcka karcinom och vulva intraepitelial neoplasier
  2. genomförbarhet för att avbilda komplett livmoderhals från endocervikal kanal till transformationszon till ektocervix
  3. om kombinerad OKT med AFI ökar känsligheten för att upptäcka höggradiga lesioner i livmoderhalsen jämfört med bara AFI (tidigare arbete var enbart AFI).

Denna studie kommer att avbilda 10 försökspersoner för endocervikal kanal och ektocervix. Ytterligare 10 ämnen kommer att avbildas för vulvarplatser. Avbildning kommer inte att påverka varifrån standardvårdsbiopsier kommer att tas. Avbildningsresultat kommer att korreleras med histologi.

Ingen statistisk analys kommer att utföras. Denna förstudie kommer att titta på kvaliteten och användbarheten av de förvärvade bilduppsättningarna. Om möjligt kommer utredarna att kvantifiera bilderna i termer av epiteltjocklek, basalmembranets placering, närvaro av vaskulatur och subepiteliala strukturer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från VGH Women's Clinic. De kommer att ha en schemalagd tid för ett första besök kolposkopi för livmoderhalsen eller vulva (det vill säga en biopsi kommer att göras) eller så kommer de att ha en schemalagd LEEP-tid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indikerar förståelse för studier
  • ger informerat samtycke till att delta
  • 18 år eller äldre
  • inte gravid och har negativt uringraviditetstest
  • planeras för första besöket kolposkopi för livmoderhalsen eller vulva eller LEEP (loopelektrokirurgisk excisionsprocedur) för behandling av abnormiteter på livmoderhalsen vid kvinnokliniken vid Vancouver General Hospital (VGH)

Exklusions kriterier:

  • amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cervikala platser
Avbildning av hela livmoderhalsen från endocervikal kanal till transformationszon till ektocervix.
Båda grupperna kommer att avbildas med OCT-AFI-enheten. Avbildning kommer inte att påverka biospioner, behandling och procedurer för standardvård.
Andra namn:
  • Multimodal bildbehandling
Vulvarplatser
Avbildning av vulva lesioner
Båda grupperna kommer att avbildas med OCT-AFI-enheten. Avbildning kommer inte att påverka biospioner, behandling och procedurer för standardvård.
Andra namn:
  • Multimodal bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm hur lätt det är att använda OCT-AFI för att avbilda cervix- eller vulvalesioner.
Tidsram: Total avbildning av livmoderhalsen och kanalen eller vulva bör inte ta mer än 5 minuter
Möjligheten att avbilda hela livmoderhalsen inklusive endocervikala kanal- eller vulvalesioner i en kontinuerlig avbildningskörning indikerar att enheten är genomförbar för användning i den kliniska miljön för livmoderhalsen och vulva. Notera om en fullständig bildskanning samlades in eller inte efter varje bildbehandlingssession.
Total avbildning av livmoderhalsen och kanalen eller vulva bör inte ta mer än 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera OCT-AFI-bilder med histologibilder
Tidsram: 6 månader
Korrelera sub-epitelstrukturer sett i OCT-AFI med histologibilder
6 månader
Kvantifiera OCT-AFI-bilder genom att undersöka epiteltjockleken
Tidsram: 6 månader
Mät epiteltjockleken längs hela den skannade bilden. Måttenheter i millimeter.
6 månader
Lokalisera basalmembraninvasion och förlust av normal endogen fluorescens
Tidsram: 6 månader
Lokalisera basalmembranet i OCT-AFI-bilder och notera närvaro eller frånvaro av invasion. Notera närvaro eller frånvaro av fluorescens i epitelskiktet i bilder.
6 månader
Notera omfattningen av vaskulaturen och dess egenskaper
Tidsram: 6 månader
Gör anteckningar om kärlmönster som ses i OCT-AFI-bilderna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på OKT-AFI

Prenumerera