- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03285841
Imagerie OCT-AF des pré-cancers de la vulve et du col de l'utérus
Imagerie optique multimodale co-enregistrée pour la détection précoce et la gestion des cancers de la vulve et du col de l'utérus
La technologie d'imagerie multimodale, OCT-AFI, sera utilisée pour imager des sites sur le col de l'utérus, le canal endocervical et la vulve. La sonde d'imagerie est suffisamment petite, elle peut être insérée dans le canal endocervical pour l'imagerie. La sonde peut également être placée dans un support conformable qui peut être façonné pour épouser les plis de la vulve pour l'imagerie vulvaire. Les images résultantes seront comparées aux images d'histologie.
Les objectifs sont de déterminer
- la faisabilité de la technologie d'imagerie de la vulve et sa capacité à détecter les néoplasies intraépithéliales vulvaires
- faisabilité de l'imagerie du col de l'utérus du canal endocervical à la zone de transformation en exocol
- si l'OCT combiné avec l'AFI augmente la sensibilité de la détection des lésions de haut grade dans le col de l'utérus par rapport à l'AFI seul (les travaux précédents étaient l'AFI seul).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technologie d'imagerie optique multimodale, OCT-AFI, a démontré sa capacité à imager les petites voies respiratoires périphériques du poumon, permettant une haute résolution des détails structurels et fonctionnels du tissu des voies respiratoires et du système vasculaire. Grâce au volet OCT (Optical Coherence Tomography), l'épithélium bronchique peut être visualisé et son épaisseur quantifiable. Micro invasion de la membrane basale peut être vu dans les images acquises. Le volet AFI (imagerie par autofluorescence) montrait le réseau vasculaire, les zones de fibrose pulmonaire et les zones de perte de fluorescence endogène à côté des nodules pulmonaires.
Les enquêteurs prévoient que l'OCT-AFI pourra également voir les structures souterraines du col de l'utérus et de la vulve. Grâce à des travaux antérieurs, les enquêteurs ont découvert que l'AFI était sensible à la détection de lésions cervicales de haut grade, mais la technologie était faussée par les structures tissulaires normales sous la surface. En combinant l'OCT avec l'AFI, les enquêteurs anticipent une plus grande sensibilité à la détection des lésions de haut grade sur le col de l'utérus qu'avec l'AFI seul. La sonde d'imagerie OCT-AFI est également suffisamment petite pour s'insérer dans le canal endocervical et permettra l'imagerie des néoplasies qui proviennent du canal. Ces anomalies sont en augmentation. Les néoplasies vulvaires sont également en augmentation et visuellement difficiles à identifier et à déterminer les marges chirurgicales. L'OCT-AFI peut aider les cliniciens à localiser et à déterminer l'étendue des lésions vulvaires.
Les objectifs sont de déterminer
- faisabilité de la technologie d'imagerie de la vulve et sa capacité à détecter le carcinome et les néoplasies intraépithéliales vulvaires
- faisabilité de l'imagerie du col utérin complet, du canal endocervical à la zone de transformation et à l'exocol
- si l'OCT combiné avec l'AFI augmente la sensibilité de la détection des lésions de haut grade dans le col de l'utérus par rapport à l'AFI seul (les travaux précédents étaient l'AFI seul).
Cette étude permettra d'imager 10 sujets pour les sites du canal endocervical et de l'exocol. 10 autres sujets seront imagés pour les sites vulvaires. L'imagerie n'affectera pas l'endroit d'où seront prélevées les biopsies selon la norme de soins. Les résultats d'imagerie seront corrélés avec l'histologie.
Aucune analyse statistique ne sera effectuée. Cette étude de faisabilité examinera la qualité et l'utilité des ensembles d'images acquises. Si possible, les enquêteurs quantifieront les images en termes d'épaisseur de l'épithélium, d'emplacement de la membrane basale, de présence de système vasculaire et de structures sous-épithéliales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Women's Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- indique la compréhension de l'étude
- donne son consentement éclairé pour participer
- 18 ans ou plus
- pas enceinte et avoir un test de grossesse urinaire négatif
- être programmé pour une colposcopie de visite initiale pour le col de l'utérus ou la vulve ou LEEP (procédure d'excision électrochirurgicale en boucle) pour le traitement des anomalies du col de l'utérus à la clinique pour femmes de l'Hôpital général de Vancouver (VGH)
Critère d'exclusion:
- allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sites cervicaux
Imagerie complète du col de l'utérus, du canal endocervical à la zone de transformation et à l'exocol.
|
Les deux groupes seront imagés avec le dispositif OCT-AFI.
L'imagerie n'influencera pas la norme de soins biospies, le traitement et les procédures.
Autres noms:
|
|
Sites vulvaires
Imagerie des lésions vulvaires
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Les deux groupes seront imagés avec le dispositif OCT-AFI.
L'imagerie n'influencera pas la norme de soins biospies, le traitement et les procédures.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer la facilité d'utilisation de l'OCT-AFI dans l'imagerie des lésions du col de l'utérus ou de la vulve.
Délai: La séance d'imagerie totale du col de l'utérus et du canal ou de la vulve ne devrait pas prendre plus de 5 minutes
|
La possibilité d'imager l'ensemble du col de l'utérus, y compris le canal endocervical ou les lésions vulvaires en une seule imagerie continue, indiquera que le dispositif peut être utilisé dans le cadre clinique du col de l'utérus et de la vulve.
Notez si une analyse d'image complète a été collectée ou non après chaque session d'imagerie.
|
La séance d'imagerie totale du col de l'utérus et du canal ou de la vulve ne devrait pas prendre plus de 5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corréler les images OCT-AFI avec les images d'histologie
Délai: 6 mois
|
Corréler les structures sous-épithéliales vues en OCT-AFI avec les images histologiques
|
6 mois
|
|
Quantifier les images OCT-AFI en examinant l'épaisseur épithéliale
Délai: 6 mois
|
Mesurer l'épaisseur épithéliale sur toute l'image numérisée.
Unités de mesure en millimètres.
|
6 mois
|
|
Localiser l'invasion de la membrane basale et la perte de fluorescence endogène normale
Délai: 6 mois
|
Localisez la membrane basale dans les images OCT-AFI et notez la présence ou l'absence d'invasion.
Notez la présence ou l'absence de fluorescence dans la couche épithéliale dans les images.
|
6 mois
|
|
Notez l'étendue de la vascularisation et ses caractéristiques
Délai: 6 mois
|
Prenez des notes concernant les modèles de vascularisation vus dans les images OCT-AFI.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee AM, Ohtani K, Macaulay C, McWilliams A, Shaipanich T, Yang VX, Lam S, Lane P. In vivo lung microvasculature visualized in three dimensions using fiber-optic color Doppler optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2013 May;18(5):50501. doi: 10.1117/1.JBO.18.5.050501.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Ritchie A, Shaipanich T, Zhang W, Ionescu DN, Hohert G, MacAulay C, Lam S, Lane P. Endoscopic Doppler optical coherence tomography and autofluorescence imaging of peripheral pulmonary nodules and vasculature. Biomed Opt Express. 2015 Sep 30;6(10):4191-9. doi: 10.1364/BOE.6.004191. eCollection 2015 Oct 1.
- Pahlevaninezhad H, Lee AM, Shaipanich T, Raizada R, Cahill L, Hohert G, Yang VX, Lam S, MacAulay C, Lane P. A high-efficiency fiber-based imaging system for co-registered autofluorescence and optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 6;5(9):2978-87. doi: 10.1364/BOE.5.002978. eCollection 2014 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs du col de l'utérus
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- Dysplasie cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- BCCR-H17-02004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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