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Imagerie OCT-AF des pré-cancers de la vulve et du col de l'utérus

15 mars 2024 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Imagerie optique multimodale co-enregistrée pour la détection précoce et la gestion des cancers de la vulve et du col de l'utérus

La technologie d'imagerie multimodale, OCT-AFI, sera utilisée pour imager des sites sur le col de l'utérus, le canal endocervical et la vulve. La sonde d'imagerie est suffisamment petite, elle peut être insérée dans le canal endocervical pour l'imagerie. La sonde peut également être placée dans un support conformable qui peut être façonné pour épouser les plis de la vulve pour l'imagerie vulvaire. Les images résultantes seront comparées aux images d'histologie.

Les objectifs sont de déterminer

  1. la faisabilité de la technologie d'imagerie de la vulve et sa capacité à détecter les néoplasies intraépithéliales vulvaires
  2. faisabilité de l'imagerie du col de l'utérus du canal endocervical à la zone de transformation en exocol
  3. si l'OCT combiné avec l'AFI augmente la sensibilité de la détection des lésions de haut grade dans le col de l'utérus par rapport à l'AFI seul (les travaux précédents étaient l'AFI seul).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La technologie d'imagerie optique multimodale, OCT-AFI, a démontré sa capacité à imager les petites voies respiratoires périphériques du poumon, permettant une haute résolution des détails structurels et fonctionnels du tissu des voies respiratoires et du système vasculaire. Grâce au volet OCT (Optical Coherence Tomography), l'épithélium bronchique peut être visualisé et son épaisseur quantifiable. Micro invasion de la membrane basale peut être vu dans les images acquises. Le volet AFI (imagerie par autofluorescence) montrait le réseau vasculaire, les zones de fibrose pulmonaire et les zones de perte de fluorescence endogène à côté des nodules pulmonaires.

Les enquêteurs prévoient que l'OCT-AFI pourra également voir les structures souterraines du col de l'utérus et de la vulve. Grâce à des travaux antérieurs, les enquêteurs ont découvert que l'AFI était sensible à la détection de lésions cervicales de haut grade, mais la technologie était faussée par les structures tissulaires normales sous la surface. En combinant l'OCT avec l'AFI, les enquêteurs anticipent une plus grande sensibilité à la détection des lésions de haut grade sur le col de l'utérus qu'avec l'AFI seul. La sonde d'imagerie OCT-AFI est également suffisamment petite pour s'insérer dans le canal endocervical et permettra l'imagerie des néoplasies qui proviennent du canal. Ces anomalies sont en augmentation. Les néoplasies vulvaires sont également en augmentation et visuellement difficiles à identifier et à déterminer les marges chirurgicales. L'OCT-AFI peut aider les cliniciens à localiser et à déterminer l'étendue des lésions vulvaires.

Les objectifs sont de déterminer

  1. faisabilité de la technologie d'imagerie de la vulve et sa capacité à détecter le carcinome et les néoplasies intraépithéliales vulvaires
  2. faisabilité de l'imagerie du col utérin complet, du canal endocervical à la zone de transformation et à l'exocol
  3. si l'OCT combiné avec l'AFI augmente la sensibilité de la détection des lésions de haut grade dans le col de l'utérus par rapport à l'AFI seul (les travaux précédents étaient l'AFI seul).

Cette étude permettra d'imager 10 sujets pour les sites du canal endocervical et de l'exocol. 10 autres sujets seront imagés pour les sites vulvaires. L'imagerie n'affectera pas l'endroit d'où seront prélevées les biopsies selon la norme de soins. Les résultats d'imagerie seront corrélés avec l'histologie.

Aucune analyse statistique ne sera effectuée. Cette étude de faisabilité examinera la qualité et l'utilité des ensembles d'images acquises. Si possible, les enquêteurs quantifieront les images en termes d'épaisseur de l'épithélium, d'emplacement de la membrane basale, de présence de système vasculaire et de structures sous-épithéliales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participantes seront recrutées à la VGH Women's Clinic. Ils auront un rendez-vous prévu pour une colposcopie de visite initiale pour le col de l'utérus ou la vulve (c'est-à-dire qu'une biopsie sera effectuée) ou ils auront un rendez-vous LEEP prévu.

La description

Critère d'intégration:

  • indique la compréhension de l'étude
  • donne son consentement éclairé pour participer
  • 18 ans ou plus
  • pas enceinte et avoir un test de grossesse urinaire négatif
  • être programmé pour une colposcopie de visite initiale pour le col de l'utérus ou la vulve ou LEEP (procédure d'excision électrochirurgicale en boucle) pour le traitement des anomalies du col de l'utérus à la clinique pour femmes de l'Hôpital général de Vancouver (VGH)

Critère d'exclusion:

  • allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sites cervicaux
Imagerie complète du col de l'utérus, du canal endocervical à la zone de transformation et à l'exocol.
Les deux groupes seront imagés avec le dispositif OCT-AFI. L'imagerie n'influencera pas la norme de soins biospies, le traitement et les procédures.
Autres noms:
  • Imagerie multimodale
Sites vulvaires
Imagerie des lésions vulvaires
Les deux groupes seront imagés avec le dispositif OCT-AFI. L'imagerie n'influencera pas la norme de soins biospies, le traitement et les procédures.
Autres noms:
  • Imagerie multimodale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la facilité d'utilisation de l'OCT-AFI dans l'imagerie des lésions du col de l'utérus ou de la vulve.
Délai: La séance d'imagerie totale du col de l'utérus et du canal ou de la vulve ne devrait pas prendre plus de 5 minutes
La possibilité d'imager l'ensemble du col de l'utérus, y compris le canal endocervical ou les lésions vulvaires en une seule imagerie continue, indiquera que le dispositif peut être utilisé dans le cadre clinique du col de l'utérus et de la vulve. Notez si une analyse d'image complète a été collectée ou non après chaque session d'imagerie.
La séance d'imagerie totale du col de l'utérus et du canal ou de la vulve ne devrait pas prendre plus de 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les images OCT-AFI avec les images d'histologie
Délai: 6 mois
Corréler les structures sous-épithéliales vues en OCT-AFI avec les images histologiques
6 mois
Quantifier les images OCT-AFI en examinant l'épaisseur épithéliale
Délai: 6 mois
Mesurer l'épaisseur épithéliale sur toute l'image numérisée. Unités de mesure en millimètres.
6 mois
Localiser l'invasion de la membrane basale et la perte de fluorescence endogène normale
Délai: 6 mois
Localisez la membrane basale dans les images OCT-AFI et notez la présence ou l'absence d'invasion. Notez la présence ou l'absence de fluorescence dans la couche épithéliale dans les images.
6 mois
Notez l'étendue de la vascularisation et ses caractéristiques
Délai: 6 mois
Prenez des notes concernant les modèles de vascularisation vus dans les images OCT-AFI.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur OCT-AFI

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