肝硬度测量 (LSM) 预测肝细胞癌 TACE 后肝纤维化进展
2018年4月27日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
肝硬度测量 (LSM) 在预测肝细胞癌经导管动脉化疗栓塞 (TACE) 后肝纤维化进展中的价值，一项观察性研究
目的：评价FibroScan术前肝硬度测量（LSM）预测肝细胞癌（HCC）经导管动脉化疗栓塞（TACE）术后肝纤维化进展及预后的效果。
背景：肝纤维化和肝功能衰竭的进展以及 TACE 后相关的不良预后无法通过当前的方法（包括 Child-Pugh 分类）完全预测。 LSM 用于计算肝纤维化程度，并受多种肝损伤的影响，例如 谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和胆红素升高等。 研究人员假设 LSM 可用于预测 HCC TACE 后肝纤维化的进展和不良反应。
方法：这项前瞻性观察研究将至少招募 200 名患者，包括术前 LSM、人口统计学、实验室、放射学和其他治疗相关因素。 无论是否发生肝功能衰竭，参与者都将被随访直至死亡或研究结束。 将分析数据以建立数学预测模型。
研究假设：TACE与肝纤维化进程相关，LSM数学模型可预测HCC肝衰竭风险及预后。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我科收治的病人
描述
纳入标准：
- 年龄：18-80
- 由病理学家或医师根据指南诊断的 HCC
- 慢性乙型肝炎 (CHB) 背景
- 至少接受 1 次 TACE
- 自愿参加研究
排除标准：
- 大块病变，肝脏不足，留作 LSM 检查
- 与其他肝病相关：慢性丙型肝炎（CHC）、自身免疫性肝炎（AIH）、威尔逊氏病。
- 重度肥胖（BMI>28）
- 怀孕
- 调查人员认定的其他不当情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HCC 接受 TACE
观察性研究仅一组 HCC 患者接受了 TACE
|
经导管动脉化疗栓塞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FibroScan（一种体外无害超声仪）测得的LSM(kpa)变化
大体时间：TACE 前 1 周内和 TACE 后 1 周内
|
研究人员将通过 FibroScan（法国 Echo 生产）机器调查 LSM（kpa）的值。 研究人员将在 TACE 的每个程序之前和之后记录 LSM。 调查人员将计算每个参与者的 LSM 的变化。 |
TACE 前 1 周内和 TACE 后 1 周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月25日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TACE的临床试验
-
Sun Yat-sen University主动，不招人
-
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital未知
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University招聘中
-
Zhongda Hospital尚未招聘
-
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital未知