Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májmerevség mérése (LSM) a májfibrózis előrejelzésére a TACE után hepatocelluláris karcinómában

2018. április 27. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

A májmerevség mérésének (LSM) értéke a májfibrózis előrejelzésében a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) után hepatocelluláris karcinómában, megfigyelési vizsgálat

Célkitűzés: A FibroScan által végzett preoperatív májmerevség-mérés (LSM) hatékonyságának értékelése a májfibrózis előrejelzésében és a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) utáni prognózisban hepatocelluláris karcinómában (HCC).

Háttér: A májfibrózis és májelégtelenség előrehaladása és az ehhez kapcsolódó rossz prognózis a TACE után, amelyek a jelenlegi módszerrel, beleértve a Child-Pugh osztályozást, nem teljesen megjósolhatók. Az LSM-et a májfibrózis mértékének kiszámítására használják, és számos májkárosodás befolyásolja, pl. emelkedett alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát transzamináz (AST) és bilirubin et al. A kutatók feltételezik, hogy az LSM felhasználható a májfibrózis előrehaladásának és a TACE utáni káros hatások előrejelzésére HCC-ben.

Módszerek: Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban legalább 200 beteget vesznek fel preoperatív LSM, demográfiai, laboratóriumi, radiológiai és egyéb, kezeléssel kapcsolatos tényezőkkel. A résztvevőket halálukig vagy a vizsgálat végéig követik, függetlenül attól, hogy a májelégtelenség bekövetkezik-e vagy sem. Az adatokat elemzik egy matematikai előrejelző modell felépítéséhez.

Kutatási hipotézis: A TACE összefüggésben áll a májfibrózis előrehaladásával, és egy matematikai modell LSM-mel képes előre jelezni a májelégtelenség kockázatát és a prognózist HCC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

osztályunkra felvett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: 18-80
  • A HCC-t patológus vagy orvos diagnosztizálta az irányelvek szerint
  • Krónikus hepatitis B (CHB) háttér
  • legalább 1 TACE-t kapnak
  • önkéntesként csatlakozzon a kutatáshoz

Kizárási kritériumok:

  • masszív elváltozás az LSM-vizsgálathoz elégtelen májjal
  • egyéb májbetegségekkel kapcsolatos: krónikus hepatitis C (CHC), autoimmun hepatitis (AIH), Wilson-kór.
  • súlyos elhízás (BMI>28)
  • terhesség
  • a nyomozók által meghatározott egyéb nem megfelelő helyzet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A HCC TACE-t kapott
megfigyeléses vizsgálatban csak egy HCC-s csoport kapott TACE-t
Eljárás: TACE
transzkatéteres artériás kemoembolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LSM(kpa) változása a FibroScan-nel (egyfajta külső ártalmatlan ultrahangoszkóppal)
Időkeret: a TACE előtt 1 héten és a TACE után 1 héten belül

A nyomozók az LSM(kpa) értékét a FibroScan (gyártó: France Echo) gépével vizsgálják.

A nyomozók rögzítik az LSM-eket a TACE minden egyes eljárása előtt és után. A vizsgálók kiszámítják az egyes résztvevők LSM-einek változását.
a TACE előtt 1 héten és a TACE után 1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. június 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • liuhy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a TACE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel