Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření tuhosti jater (LSM) v predikci postupu jaterní fibrózy po TACE pro hepatocelulární karcinom

27. dubna 2018 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Hodnota měření tuhosti jater (LSM) v predikci postupu jaterní fibrózy po transkatétrové arteriální chemoembolizaci (TACE) pro hepatocelulární karcinom, observační studie

Cíl: Zhodnotit účinnost předoperačního měření jaterní tuhosti (LSM) pomocí FibroScan při predikci progrese jaterní fibrózy a prognózy po transkatétrové arteriální chemoembolizaci (TACE) u hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Východiska: Progrese jaterní fibrózy a jaterního selhání as tím související špatná prognóza po TACE, které nejsou zcela předvídatelné současnou metodou včetně Child-Pugh klasifikace. LSM se používá k výpočtu stupně jaterní fibrózy a je ovlivněna několika poškozeními jater, např. zvýšená alaninaminotransferáza（ALT）, aspartáttransamináza (AST) a bilirubin et al. Vyšetřovatelé předpokládají, že LSM by mohl být použit k predikci progrese jaterní fibrózy a nežádoucích účinků po TACE u HCC.

Metody: Do této prospektivní observační studie bude zahrnuto nejméně 200 pacientů s předoperačním LSM, demografickými, laboratorními, radiologickými a dalšími faktory souvisejícími s léčbou. Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do konce studie bez ohledu na to, zda k selhání jater dojde nebo ne. Data budou analyzována za účelem vytvoření matematického predikčního modelu.

Výzkumná hypotéza: TACE souvisí s progresí jaterní fibrózy a matematický model s LSM je schopen předpovědět riziko jaterního selhání a prognózu u HCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů přijatých na naše oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18-80
  • HCC diagnostikován patologem nebo lékařem podle pokynů
  • Pozadí chronické hepatitidy B (CHB).
  • získat alespoň 1 TACE
  • dobrovolně se zapojit do výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • masivní léze s nedostatečnými játry ponechána na vyšetření LSM
  • související s jinými onemocněními jater: chronická hepatitida C (CHC), autoimunitní hepatitida (AIH), Wilsonova choroba.
  • těžká obezita (BMI>28)
  • těhotenství
  • jiná nevhodná situace definovaná vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCC obdrželo TACE
observační studie stanovila, že pouze jedna skupina s HCC dostávala TACE
Postup: TACE
transkatétrová arteriální chemoembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LSM (kpa) měřená FibroScan (druh externího neškodného ultrasonoskopu)
Časové okno: během 1 týdne před TACE a 1 týdne po TACE

Vyšetřovatelé budou zkoumat hodnotu LSM(kpa) pomocí stroje FibroScan (výrobce France Echo).

Vyšetřovatelé zaznamenají LSM před a po každém postupu TACE. Vyšetřovatelé vypočítají změnu LSM každého účastníka.
během 1 týdne před TACE a 1 týdne po TACE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • liuhy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit