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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03285867
Mesure de la rigidité hépatique (LSM) pour prédire la progression de la fibrose hépatique après TACE pour le carcinome hépatocellulaire
Valeur de la mesure de la rigidité hépatique (LSM) dans la prédiction de la progression de la fibrose hépatique après chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) pour le carcinome hépatocellulaire, une étude observationnelle
Objectif : Évaluer l'efficacité de la mesure préopératoire de la rigidité hépatique (LSM) par FibroScan pour prédire la progression de la fibrose hépatique et le pronostic après chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) dans le carcinome hépatocellulaire (CHC).
Contexte : Progression de la fibrose hépatique et de l'insuffisance hépatique et mauvais pronostic associé après TACE qui ne sont pas complètement prévisibles par la méthode actuelle, y compris la classification de Child-Pugh. Le LSM est utilisé pour calculer le degré de fibrose hépatique et est affecté par plusieurs lésions hépatiques, par ex. élévation de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate transaminase (AST) et de la bilirubine et al. Les chercheurs supposent que le LSM pourrait être utilisé pour prédire la progression de la fibrose hépatique et les effets indésirables après TACE dans le CHC.
Méthodes : Au moins 200 patients seront recrutés dans cette étude observationnelle prospective avec des facteurs LSM préopératoires, démographiques, de laboratoire, radiologiques et d'autres facteurs liés au traitement. Les participants seront suivis jusqu'à leur décès ou jusqu'à la fin de l'étude, que l'insuffisance hépatique survienne ou non. Les données seront analysées pour construire un modèle de prédiction mathématique.
Hypothèse de recherche:TACE est liée à la progression de la fibrose hépatique et un modèle mathématique avec LSM est capable de prédire le risque d'insuffisance hépatique et le pronostic du CHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge:18-80
- CHC diagnostiqué par un pathologiste ou un médecin conformément aux lignes directrices
- Contexte de l'hépatite B chronique (CHB)
- recevoir au moins 1 TACE
- volontaire pour rejoindre la recherche
Critère d'exclusion:
- lésion massive avec foie insuffisant laissé pour examen LSM
- associée à d'autres maladies du foie : hépatite C chronique (HCC), hépatite auto-immune (AIH), maladie de Wilson.
- obésité sévère (IMC>28)
- grossesse
- autre situation inappropriée définie par les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
HCC a reçu TACE
l'étude observationnelle a mis en place un seul groupe avec HCC a reçu TACE
|
chimioembolisation artérielle transcathéter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement de LSM (kpa) mesuré par FibroScan (une sorte d'ultrasonoscope externe inoffensif)
Délai: dans les 1 semaine pré-TACE et 1 semaine post-TACE
|
Les enquêteurs vont étudier la valeur de LSM(kpa) par machine de FibroScan (produit par France Echo). Les enquêteurs enregistreront les LSM avant et après chaque procédure de TACE. Les enquêteurs calculeront le changement de LSM de chaque participant. |
dans les 1 semaine pré-TACE et 1 semaine post-TACE
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- liuhy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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