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Mesure de la rigidité hépatique (LSM) pour prédire la progression de la fibrose hépatique après TACE pour le carcinome hépatocellulaire

Valeur de la mesure de la rigidité hépatique (LSM) dans la prédiction de la progression de la fibrose hépatique après chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) pour le carcinome hépatocellulaire, une étude observationnelle

Objectif : Évaluer l'efficacité de la mesure préopératoire de la rigidité hépatique (LSM) par FibroScan pour prédire la progression de la fibrose hépatique et le pronostic après chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) dans le carcinome hépatocellulaire (CHC).

Contexte : Progression de la fibrose hépatique et de l'insuffisance hépatique et mauvais pronostic associé après TACE qui ne sont pas complètement prévisibles par la méthode actuelle, y compris la classification de Child-Pugh. Le LSM est utilisé pour calculer le degré de fibrose hépatique et est affecté par plusieurs lésions hépatiques, par ex. élévation de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate transaminase (AST) et de la bilirubine et al. Les chercheurs supposent que le LSM pourrait être utilisé pour prédire la progression de la fibrose hépatique et les effets indésirables après TACE dans le CHC.

Méthodes : Au moins 200 patients seront recrutés dans cette étude observationnelle prospective avec des facteurs LSM préopératoires, démographiques, de laboratoire, radiologiques et d'autres facteurs liés au traitement. Les participants seront suivis jusqu'à leur décès ou jusqu'à la fin de l'étude, que l'insuffisance hépatique survienne ou non. Les données seront analysées pour construire un modèle de prédiction mathématique.

Hypothèse de recherche:TACE est liée à la progression de la fibrose hépatique et un modèle mathématique avec LSM est capable de prédire le risque d'insuffisance hépatique et le pronostic du CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients admis dans notre service

La description

Critère d'intégration:

  • âge:18-80
  • CHC diagnostiqué par un pathologiste ou un médecin conformément aux lignes directrices
  • Contexte de l'hépatite B chronique (CHB)
  • recevoir au moins 1 TACE
  • volontaire pour rejoindre la recherche

Critère d'exclusion:

  • lésion massive avec foie insuffisant laissé pour examen LSM
  • associée à d'autres maladies du foie : hépatite C chronique (HCC), hépatite auto-immune (AIH), maladie de Wilson.
  • obésité sévère (IMC>28)
  • grossesse
  • autre situation inappropriée définie par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HCC a reçu TACE
l'étude observationnelle a mis en place un seul groupe avec HCC a reçu TACE
chimioembolisation artérielle transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de LSM (kpa) mesuré par FibroScan (une sorte d'ultrasonoscope externe inoffensif)
Délai: dans les 1 semaine pré-TACE et 1 semaine post-TACE

Les enquêteurs vont étudier la valeur de LSM(kpa) par machine de FibroScan (produit par France Echo).

Les enquêteurs enregistreront les LSM avant et après chaque procédure de TACE. Les enquêteurs calculeront le changement de LSM de chaque participant.

dans les 1 semaine pré-TACE et 1 semaine post-TACE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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