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Misurazione della rigidità epatica (LSM) nella previsione del progresso della fibrosi epatica dopo TACE per carcinoma epatocellulare

27 aprile 2018 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Valore della misurazione della rigidità epatica (LSM) nella previsione del progresso della fibrosi epatica dopo chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) per il carcinoma epatocellulare, uno studio osservazionale

Obiettivo: valutare l'efficacia della misurazione preoperatoria della rigidità epatica (LSM) mediante FibroScan nel predire il progresso della fibrosi epatica e la prognosi dopo chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) nel carcinoma epatocellulare (HCC).

Sfondo: Progresso della fibrosi epatica e dell'insufficienza epatica e relativa prognosi sfavorevole dopo TACE che non sono completamente prevedibili con il metodo attuale, inclusa la classificazione Child-Pugh. LSM viene utilizzato per calcolare il grado di fibrosi epatica ed è influenzato da diverse lesioni epatiche, ad es. elevati alanina aminotransferasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e bilirubina et al. I ricercatori presumono che l'LSM potrebbe essere utilizzato per prevedere il progresso della fibrosi epatica e gli effetti avversi dopo TACE nell'HCC.

Metodi: almeno 200 pazienti saranno reclutati in questo studio osservazionale prospettico con LSM preoperatorio, fattori demografici, di laboratorio, radiologici e altri fattori correlati al trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o fino alla fine dello studio, indipendentemente dal fatto che si verifichi o meno l'insufficienza epatica. I dati saranno analizzati per costruire un modello di previsione matematica.

Ipotesi di ricerca ： La TACE è correlata al progresso della fibrosi epatica e un modello matematico con LSM è in grado di prevedere il rischio di insufficienza epatica e la prognosi nell'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati presso il nostro reparto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età：18-80
  • HCC diagnosticato dal patologo o dal medico secondo le linee guida
  • Sfondo di epatite cronica B (CHB).
  • ricevere almeno 1 TACE
  • volontario per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • lesione massiccia con fegato insufficiente lasciato per l'esame LSM
  • associata ad altre malattie del fegato: epatite cronica C (CHC), epatite autoimmune (AIH), morbo di Wilson.
  • obesità grave (BMI>28)
  • gravidanza
  • altra situazione inappropriata definita dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HCC ha ricevuto TACE
studio osservazionale impostato solo un gruppo con HCC ha ricevuto TACE
Procedura: TACE
chemioembolizzazione arteriosa transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di LSM (kpa) misurato da FibroScan (una specie di ecografo esterno innocuo)
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima della TACE e 1 settimana dopo la TACE

Gli investigatori indagheranno il valore di LSM (kpa) dalla macchina di FibroScan (prodotto da France Echo).

Gli investigatori registreranno gli LSM prima e dopo ogni procedura di TACE. Gli investigatori calcoleranno il cambiamento di LSM di ciascun partecipante.
entro 1 settimana prima della TACE e 1 settimana dopo la TACE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • liuhy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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