Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messung der Lebersteifheit (LSM) zur Vorhersage des Fortschreitens der Leberfibrose nach TACE bei hepatozellulärem Karzinom

27. April 2018 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wert der Lebersteifheitsmessung (LSM) bei der Vorhersage des Fortschreitens der Leberfibrose nach Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE) bei hepatozellulärem Karzinom, eine Beobachtungsstudie

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der präoperativen Lebersteifheitsmessung (LSM) durch FibroScan bei der Vorhersage des Fortschreitens der Leberfibrose und der Prognose nach transkatheterer arterieller Chemoembolisation (TACE) bei hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Hintergrund: Fortschreiten von Leberfibrose und Leberversagen und damit verbundene schlechte Prognose nach TACE, die mit der aktuellen Methode, einschließlich der Child-Pugh-Klassifikation, nicht vollständig vorhersehbar sind. LSM wird zur Berechnung des Grades der Leberfibrose verwendet und wird von mehreren Leberschäden beeinflusst, z. erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), Aspartattransaminase (AST) und Bilirubin et al. Die Forscher gehen davon aus, dass LSM verwendet werden könnte, um das Fortschreiten der Leberfibrose und Nebenwirkungen nach TACE bei HCC vorherzusagen.

Methoden: In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden mindestens 200 Patienten mit präoperativem LSM, demografischen, labortechnischen, radiologischen und anderen behandlungsbezogenen Faktoren rekrutiert. Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet, unabhängig davon, ob ein Leberversagen auftritt oder nicht. Die Daten werden analysiert, um ein mathematisches Vorhersagemodell zu erstellen.

Forschungshypothese: TACE steht im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Leberfibrose und ein mathematisches Modell mit LSM ist in der Lage, das Risiko eines Leberversagens und die Prognose bei HCC vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in unserer Abteilung aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–80
  • HCC wird vom Pathologen oder Arzt gemäß den Leitlinien diagnostiziert
  • Hintergrund der chronischen Hepatitis B (CHB).
  • Erhalte mindestens 1 TACE
  • freiwillig an der Forschung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Massive Läsion mit unzureichender Leber für eine LSM-Untersuchung
  • im Zusammenhang mit anderen Lebererkrankungen: Chronische Hepatitis C (CHC), Autoimmunhepatitis (AIH), Morbus Wilson.
  • schwere Fettleibigkeit (BMI>28)
  • Schwangerschaft
  • andere von den Ermittlern definierte unangemessene Situation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC erhielt TACE
In der Beobachtungsstudie erhielt nur eine Gruppe mit HCC TACE
Verfahren: TACE
Transkatheter-arterielle Chemoembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mit FibroScan (einer Art externem, harmlosem Ultraschallgerät) gemessene Änderung des LSM (kpa)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor der TACE und einer Woche nach der TACE

Die Ermittler werden den Wert von LSM (kpa) mithilfe der FibroScan-Maschine (hergestellt von France Echo) untersuchen.

Die Ermittler zeichnen LSMs vor und nach jedem TACE-Eingriff auf. Die Ermittler berechnen die Änderung der LSMs jedes Teilnehmers.
innerhalb einer Woche vor der TACE und einer Woche nach der TACE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • liuhy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TACE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren