Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van leverstijfheid (LSM) bij het voorspellen van de voortgang van leverfibrose na TACE voor hepatocellulair carcinoom

27 april 2018 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Waarde van leverstijfheidsmeting (LSM) bij het voorspellen van de voortgang van leverfibrose na transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) voor hepatocellulair carcinoom, een observatieonderzoek

Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van preoperatieve leverstijfheidsmeting (LSM) door FibroScan bij het voorspellen van de voortgang van leverfibrose en prognose na transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) bij hepatocellulair carcinoom (HCC).

Achtergrond: voortgang van leverfibrose en leverfalen en de daarmee samenhangende slechte prognose na TACE die niet volledig voorspelbaar zijn met de huidige methode, waaronder de Child-Pugh-classificatie. LSM wordt gebruikt om de mate van leverfibrose te berekenen en wordt beïnvloed door verschillende leverbeschadigingen, b.v. verhoogd alanine-aminotransferase (ALT), aspartaattransaminase (AST) en bilirubine et al. De onderzoekers gaan ervan uit dat LSM kan worden gebruikt om de voortgang van leverfibrose en bijwerkingen na TACE bij HCC te voorspellen.

Methoden: Ten minste 200 patiënten zullen worden gerekruteerd in deze prospectieve observationele studie met preoperatieve LSM, demografische, laboratorium-, radiologische en andere behandelingsgerelateerde factoren. Deelnemers worden gevolgd tot de dood of tot het einde van de studie, ongeacht of er leverfalen optreedt of niet. Gegevens zullen worden geanalyseerd om een ​​wiskundig voorspellingsmodel te bouwen.

Onderzoekshypothese: TACE is gerelateerd aan de voortgang van leverfibrose en een wiskundig model met LSM kan het risico op leverfalen en prognose bij HCC voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die op onze afdeling zijn opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18-80
  • HCC gediagnosticeerd door patholoog of arts volgens Richtlijnen
  • Chronische Hepatitis B (CHB) achtergrond
  • minimaal 1 TACE ontvangen
  • vrijwilliger om mee te doen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • enorme laesie met onvoldoende lever over voor LSM-onderzoek
  • geassocieerd met andere leverziekten: chronische hepatitis C (CHC), auto-immuunhepatitis (AIH), de ziekte van Wilson.
  • ernstige obesitas (BMI>28)
  • zwangerschap
  • andere ongepaste situatie gedefinieerd door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCC kreeg TACE
in een observationele studieset ontving slechts één groep met HCC TACE
Procedure: TACE
transkatheter arteriële chemo-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van LSM (kpa) gemeten door FibroScan (een soort externe onschadelijke ultrasonoscoop)
Tijdsspanne: binnen 1 week voor TACE en 1 week na TACE

De onderzoekers zullen de waarde van LSM(kpa) onderzoeken met een machine van FibroScan (geproduceerd door France Echo).

De onderzoekers zullen LSM's opnemen voor en na elke procedure van TACE. De onderzoekers zullen de verandering van LSM's van elke deelnemer berekenen.
binnen 1 week voor TACE en 1 week na TACE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • liuhy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfalen

Klinische onderzoeken op TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren