- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03285867
Måling af leverstivhed (LSM) til at forudsige fremskridt i leverfibrose efter TACE for hepatocellulært karcinom
Værdien af måling af leverstivhed (LSM) til at forudsige fremskridtet af leverfibrose efter transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) for hepatocellulært karcinom, en observationsundersøgelse
Formål: At evaluere effektiviteten af præoperativ leverstivhedsmåling (LSM) med FibroScan til at forudsige fremskridt for leverfibrose og prognose efter transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) i hepatocellulært karcinom (HCC).
Baggrund: Fremskridt af leverfibrose og leversvigt og relateret dårlig prognose efter TACE, som ikke er fuldstændig forudsigelige med den nuværende metode, inklusive Child-Pugh-klassificering. LSM bruges til at beregne graden af leverfibrose og er påvirket af flere leverskader, f.eks. forhøjet alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase(AST) og bilirubin et al. Forskerne antager, at LSM kan bruges til at forudsige fremskridt af leverfibrose og bivirkninger efter TACE i HCC.
Metoder: Mindst 200 patienter vil blive rekrutteret i dette prospektive observationsstudie med præoperative LSM, demografiske, laboratoriemæssige, radiologiske og andre behandlingsrelaterede faktorer. Deltagerne vil blive fulgt op til døden eller til slutningen af undersøgelsen uanset leversvigt eller ej. Data vil blive analyseret for at opbygge en matematisk forudsigelsesmodel.
Forskningshypotese: TACE er relateret til fremskridt af leverfibrose, og en matematisk model med LSM er i stand til at forudsige risikoen for leversvigt og prognose i HCC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18-80
- HCC diagnosticeret af patolog eller læge i henhold til retningslinjer
- Kronisk hepatitis B (CHB) baggrund
- modtage mindst 1 TACE
- frivilligt at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- massiv læsion med utilstrækkelig lever tilbage til LSM undersøgelse
- forbundet med andre leversygdomme: Kronisk hepatitis C(CHC),autoimmun hepatitis(AIH), Wilsons sygdom.
- svær fedme (BMI>28)
- graviditet
- anden upassende situation defineret af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HCC modtog TACE
Observationsundersøgelsen satte kun én gruppe med HCC modtog TACE
|
transkateter arteriel kemoembolisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen af LSM(kpa) målt af FibroScan (en slags eksternt harmløst ultrasonoskop)
Tidsramme: inden for 1 uge før TACE og 1 uge efter TACE
|
Efterforskerne vil undersøge værdien af LSM(kpa) ved maskine af FibroScan (produceret af France Echo). Efterforskerne vil registrere LSM'er før og efter hver procedure i TACE. Efterforskerne vil beregne ændringen af LSM'er for hver deltager. |
inden for 1 uge før TACE og 1 uge efter TACE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leverinsufficiens
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Fibrose
- Leversvigt
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Levercirrhose
Andre undersøgelses-id-numre
- liuhy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversvigt
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med TACE
-
AZ-VUBUkendtDiabetes mellitus, type 1Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Tallac TherapeuticsRekrutteringAvancerede eller metastatiske solide tumorerForenede Stater, Australien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLeverkræftForenede Stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetOveraktiv blære | Detrusor UnderaktivitetJapan
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Afsluttet
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Taiho Oncology, Inc.Trukket tilbageAvanceret hepatocellulært karcinom