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为患有心脏病的女性提供同伴支持：Women@Heart

2024年7月15日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

对患有心脏病的女性进行同伴支持的整群随机试验：Women@Heart

与男性相比，患有心脏病的女性更有可能在指数事件发生后 5 年内死亡或遭受另一次心脏事件或中风。 他们也更有可能患上抑郁症并报告生活质量较低。 心脏康复计划旨在解决这些问题，但大多数女性并未参加。 女性表示，她们更需要谈论她们患心脏病的经历，并寻求社会支持来帮助她们应对。 同伴支持，即其他有类似疾病经历的女性提供的帮助，可能是加强对患有心脏病女性的社会支持并帮助她们改善社会心理健康的一种方式。 调查人员开发了名为 Women@Heart (W@H) 的同伴支持计划。 该计划由训练有素的同行领导者（她们自己已经从心脏病中成功康复的女性）领导。 该计划的试点测试显示出可喜的结果。 调查人员现在需要对该计划进行更严格的评估。

该项目的主要目标是确定 W@H 计划是否可以帮助女性改善她们的社会心理健康，而不是在等候名单上参与该计划。 它还将检查该计划对以下方面的影响： 健康行为（吸烟、身体活动、久坐行为、水果和蔬菜消费以及服药依从性）；冠状动脉危险因素；和临床结果（再住院、使用医疗保健系统、死亡）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 过去一年在 UOHI 住院的患有稳定性先天性心脏病的女性，包括：AMI；稳定型心绞痛伴有冠心病确凿证据；最近的 CABG；或经皮冠状动脉介入治疗（允许检查将干预和社会心理健康与健康和医疗保健结果联系起来的机制）；
  2. ≥ 18 岁（安大略省的同意年龄）的女性；
  3. 能够阅读和理解英语或法语的女性；
  4. 居住在安大略省并有资格参加安大略省健康保险计划的妇女（允许与临床评估科学研究所 [ICES] 存放的行政数据相关联）；
  5. 在接下来的 6 个月内可以参加的妇女（干预和数据收集在这个时间范围内进行——减少丢失数据的可能性）；
  6. 妇女能够提供知情同意。

排除标准：

  1. 主要因瓣膜置换或修复、心力衰竭、肺动脉高压、心内膜炎或心包炎而住院的女性（以减少异质性并避免在检查将干预和社会心理健康与健康和医疗保健结果联系起来的机制时混淆）；
  2. 在 UOHI 临床心理学家看来，患有精神疾病或认知障碍的女性将无法参与 W@H（即她们无法从干预中受益，以防止其他参与者受到干扰）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
W@H 小组的参与者将分成 6-12 人的小组，并在 24 周的干预期内参加 12 次每两周一次的会议。 会议将由受过培训的同行领导者主持，并将在地理位置靠近参与者家庭邮政编码的各种便利地点举行。 参与者将收到一本手册，其中包含学习练习和教育材料的副本。 会议内容侧重于：情感支持（分享你的故事、康复之路、情感探索、应对变化、情绪管理、应对困境、有效沟通、赋能）；信息支持（自我保健行为、风险因素教育和管理、医疗保健系统和社区资源导航）；和评估支持（目标设定、行动计划、解决问题、预防复发）。
行为的：女性@心脏计划
Women@Heart 计划由训练有素的同侪领袖教授。 会议内容侧重于：情感支持（分享你的故事、康复之路、情感探索、应对变化、情绪管理、应对困境、有效沟通、赋能）；信息支持（自我保健行为、风险因素教育和管理、医疗保健系统和社区资源导航）；和评估支持（目标设定、行动计划、解决问题、预防复发）。 在 24 周的时间内，总共提供 12 次双周课程。
无干预：控制
对照组的参与者将有资格参加研究，但不能参加，因为在他们的地理区域内没有小组。 他们将在 26 周的随访后获得 W@H 计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以综合总分衡量的心理社会幸福感
大体时间：基线至第 26 周的随访
综合评分将结合来自七项指标（ESSI、BCI、BAI、BDI2、MCS、HeartQol 和 PSS）的数据
基线至第 26 周的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟状况
大体时间：基线至第 26 周的随访
通过自我报告和一氧化碳呼吸测试测量
基线至第 26 周的随访
水果/蔬菜消费
大体时间：基线至第 26 周的随访
通过安大略健康研究中的两个问题来衡量，这两个问题评估了水果和蔬菜的典型每日食用量。
基线至第 26 周的随访
月经状况
大体时间：基线至第 26 周的随访
通过自我报告的月经状况（即绝经前、围绝经期或绝经后）测量
基线至第 26 周的随访
性别角色认同
大体时间：基线至第 26 周的随访
BEM 性别角色量表将用于评估参与者对自己性别角色身份（男性、女性、雌雄同体和未分化）的感受。
基线至第 26 周的随访
体力活动
大体时间：基线至第 26 周的随访
通过自我报告的身体活动测量
基线至第 26 周的随访
食盐量
大体时间：基线至第 26 周的随访
使用来自加拿大社区健康调查（2015 年）的 1 个问题进行评估，该调查评估每周摄入咸味食物的情况。
基线至第 26 周的随访
服药依从性
大体时间：基线至第 26 周的随访
通过两个问题进行评估，询问参与者是否曾经忘记服药，以及他们是否曾经停止服药（如果是，为什么）。
基线至第 26 周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Heart Institute Research Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Kerri Mullen、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月17日

研究完成 (实际的)

2024年6月17日

研究注册日期

首次提交

2017年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月15日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170613-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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