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Apoio de pares para mulheres com doenças cardíacas: Women@Heart

15 de julho de 2024 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ensaio de Randomização de Cluster de Apoio de Pares para Mulheres com Doença Cardíaca: Women@ Heart

As mulheres com doença cardíaca têm maior probabilidade de morrer ou sofrer outro evento cardíaco ou acidente vascular cerebral dentro de 5 anos de um evento índice em comparação com os homens. Eles também são mais propensos a sofrer de depressão e relatar menor qualidade de vida. Os programas de Reabilitação Cardíaca foram concebidos para abordar estas questões, mas a maioria das mulheres não os frequenta. As mulheres indicam que têm maior necessidade de falar sobre suas experiências com doenças cardíacas e buscar apoio social para ajudá-las a enfrentar. O apoio de pares, a assistência prestada por outras mulheres com uma experiência de doença semelhante, pode ser uma forma de aumentar o apoio social para mulheres com doença cardíaca e ajudá-las a melhorar o seu bem-estar psicossocial. Os Investigadores desenvolveram um programa de apoio aos pares chamado Women@Heart (W@H). O programa é liderado por líderes de pares treinados (mulheres que tiveram uma recuperação bem-sucedida de um evento cardíaco). Um teste piloto do programa mostrou resultados promissores. Os investigadores agora precisam conduzir uma avaliação mais rigorosa do programa.

O principal objetivo deste projeto é determinar se o programa W@H ajuda as mulheres a melhorar seu bem-estar psicossocial em comparação com a lista de espera para participar do programa. Também examinará o efeito do programa em: comportamentos de saúde (tabagismo, atividade física, comportamento sedentário, consumo de frutas e vegetais e adesão à medicação); fatores de risco coronariano; e desfechos clínicos (re-hospitalização, uso do sistema de saúde, óbito).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres que estiveram internadas na UOHI no último ano com DCC estável, incluindo: IAM; angina estável com evidências corroborantes de CHD; CRM recente; ou intervenção coronária percutânea (para permitir o exame dos mecanismos que relacionam a intervenção e o bem-estar psicossocial com a saúde e os resultados dos cuidados de saúde);
  2. Mulheres ≥ 18 anos de idade (a idade de consentimento em Ontário);
  3. Mulheres capazes de ler e compreender inglês ou francês;
  4. Mulheres que residem em Ontário e são elegíveis para o Plano de Seguro de Saúde de Ontário (para permitir a vinculação com dados administrativos armazenados no Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
  5. Mulheres disponíveis para participar nos próximos 6 meses (a intervenção e a coleta de dados ocorrem durante esse período -- reduzindo a probabilidade de falta de dados);
  6. Mulheres capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que foram hospitalizadas principalmente para substituição ou reparo valvar, IC, hipertensão pulmonar, endocardite ou pericardite (para reduzir a heterogeneidade e evitar confusão ao examinar os mecanismos que vinculam a intervenção e o bem-estar psicossocial com a saúde e os resultados dos cuidados de saúde);
  2. Mulheres que, na opinião do psicólogo clínico da UOHI, manifestam doença psiquiátrica ou comprometimento cognitivo que impeça a participação no W@H (ou seja, não podem se beneficiar da intervenção, para evitar a interrupção de outros participantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes do grupo W@H serão reunidos em pequenos grupos de 6 a 12 participantes e participarão de 12 sessões quinzenais durante um período de intervenção de 24 semanas. As sessões serão conduzidas por um líder de pares treinado e serão realizadas em vários locais convenientes próximos geograficamente dos códigos postais dos participantes. Os participantes receberão um manual contendo cópias de exercícios de aprendizagem e material didático. O conteúdo da sessão é focado em: suporte emocional (compartilhar sua história, caminho para a recuperação, exploração de sentimentos, enfrentamento de mudanças, gerenciamento emocional, enfrentamento do sofrimento, comunicação efetiva, empoderamento); apoio informativo (comportamentos de autocuidado, educação e gerenciamento de fatores de risco, sistema de saúde e navegação de recursos comunitários); e apoio à avaliação (estabelecimento de metas, planejamento de ações, resolução de problemas, prevenção de recaídas).
Comportamental: Programa Mulheres@Coração
O programa Women@Heart é ministrado por líderes treinados. O conteúdo da sessão é focado em: suporte emocional (compartilhar sua história, caminho para a recuperação, exploração de sentimentos, enfrentamento de mudanças, gerenciamento emocional, enfrentamento do sofrimento, comunicação efetiva, empoderamento); apoio informativo (comportamentos de autocuidado, educação e gerenciamento de fatores de risco, sistema de saúde e navegação de recursos comunitários); e apoio à avaliação (estabelecimento de metas, planejamento de ações, resolução de problemas, prevenção de recaídas). No total, são 12 sessões quinzenais oferecidas ao longo de um período de 24 semanas.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle serão elegíveis para participar do estudo, mas não podem participar porque não há grupos dentro de sua região geográfica. Eles receberão o programa W@H após o acompanhamento de 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar psicossocial medido por uma pontuação composta total
Prazo: Linha de base até a semana 26 de acompanhamento
A pontuação composta combinará dados de sete medidas (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol e PSS)
Linha de base até a semana 26 de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição de fumante
Prazo: Linha de base até a semana 26 de acompanhamento
Medido por auto-relato e teste respiratório de monóxido de carbono
Linha de base até a semana 26 de acompanhamento
Consumo de frutas/legumes
Prazo: Linha de base até a semana 26 de acompanhamento
Medido por duas perguntas do Ontario Health Study, que avaliam as porções diárias típicas de frutas e vegetais.
Linha de base até a semana 26 de acompanhamento
Estado Menstrual
Prazo: Linha de base até a semana 26 de acompanhamento
Medido através do estado menstrual auto-referido (ou seja, pré, peri ou pós-menopausa)
Linha de base até a semana 26 de acompanhamento
Identidade do papel de gênero
Prazo: Linha de base até a semana 26 de acompanhamento
O BEM Sex Role Inventory será usado para avaliar os sentimentos dos participantes em relação às suas próprias identidades de papéis de gênero (masculino, feminino, andrógino e indiferenciado).
Linha de base até a semana 26 de acompanhamento
Atividade física
Prazo: Linha de base até a semana 26 de acompanhamento
Medido através da atividade física autorreferida
Linha de base até a semana 26 de acompanhamento
Consumo de Sal
Prazo: Linha de base até a semana 26 de acompanhamento
Avaliado usando 1 pergunta da Pesquisa Canadense de Saúde Comunitária (2015) que avalia a ingestão semanal de alimentos salgados.
Linha de base até a semana 26 de acompanhamento
Adesão à Medicação
Prazo: Linha de base até a semana 26 de acompanhamento
Avaliado por meio de duas perguntas perguntando se os participantes alguma vez se esquecem de tomar a medicação e se alguma vez param de tomar a medicação (em caso afirmativo, por quê).
Linha de base até a semana 26 de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170613-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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