Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie rówieśnicze dla kobiet z chorobami serca: Women@Heart

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Próba randomizacji klastra wzajemnego wsparcia dla kobiet z chorobami serca: Women@ Heart

Kobiety z chorobami serca są bardziej narażone na śmierć lub inny incydent sercowy lub udar w ciągu 5 lat od zdarzenia indeksowego w porównaniu z mężczyznami. Częściej też zapadają na depresję i zgłaszają niższą jakość życia. Programy rehabilitacji kardiologicznej zostały opracowane w celu rozwiązania tych problemów, ale większość kobiet nie uczestniczy w nich. Kobiety wskazują, że mają większą potrzebę rozmawiania o swoich doświadczeniach z chorobami serca i szukania wsparcia społecznego, które pomoże im sobie z tym poradzić. Wsparcie rówieśnicze, pomoc świadczona przez inne kobiety z podobnymi doświadczeniami chorobowymi, może być jednym ze sposobów zwiększenia wsparcia społecznego dla kobiet z chorobami serca i pomóc im w poprawie ich dobrostanu psychospołecznego. Śledczy opracowali program wzajemnego wsparcia o nazwie Women@Heart (W@H). Program jest prowadzony przez przeszkolonych liderów rówieśników (kobiety, które same pomyślnie wyzdrowiały po zawale serca). Test pilotażowy programu wykazał obiecujące wyniki. Śledczy muszą teraz przeprowadzić bardziej rygorystyczną ocenę programu.

Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy program W@H pomaga kobietom poprawić ich dobrostan psychospołeczny w porównaniu do bycia na liście oczekujących na udział w programie. Zbadany zostanie również wpływ programu na: zachowania zdrowotne (palenie tytoniu, aktywność fizyczna, siedzący tryb życia, spożywanie owoców i warzyw oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich); czynniki ryzyka wieńcowego; i wyniki kliniczne (ponowna hospitalizacja, korzystanie z systemu opieki zdrowotnej, zgon).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety hospitalizowane w UOHI w ciągu ostatniego roku ze stabilną CHD, w tym: AMI; stabilna dławica piersiowa z potwierdzonymi objawami CHD; niedawny CABG; lub przezskórnej interwencji wieńcowej (aby umożliwić zbadanie mechanizmów łączących interwencję i dobrostan psychospołeczny ze zdrowiem i wynikami opieki zdrowotnej);
  2. Kobiety w wieku ≥ 18 lat (wiek przyzwolenia w Ontario);
  3. Kobiety potrafiące czytać i rozumieć język angielski lub francuski;
  4. Kobiety, które mieszkają w Ontario i kwalifikują się do Planu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ontario (aby umożliwić powiązanie z danymi administracyjnymi przechowywanymi w Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
  5. Kobiety gotowe do udziału w ciągu najbliższych 6 miesięcy (interwencja i gromadzenie danych odbywa się w tym przedziale czasowym – zmniejszając prawdopodobieństwo brakujących danych);
  6. Kobiety zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które były hospitalizowane głównie z powodu wymiany lub naprawy zastawki, HF, nadciśnienia płucnego, zapalenia wsierdzia lub zapalenia osierdzia (w celu zmniejszenia heterogeniczności i uniknięcia nieporozumień podczas badania mechanizmów łączących interwencję i dobrostan psychospołeczny ze zdrowiem i wynikami opieki zdrowotnej);
  2. Kobiety, które w opinii psychologa klinicznego UOHI przejawiają chorobę psychiczną lub zaburzenia poznawcze wykluczające udział w W@H (tj. nie są w stanie skorzystać z interwencji, aby nie przeszkadzać innym uczestnikom).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy W@H zostaną podzieleni na małe grupy liczące od 6 do 12 uczestników i będą uczestniczyć w 12 sesjach odbywających się co dwa tygodnie w ciągu 24-tygodniowego okresu interwencyjnego. Sesje będą prowadzone przez przeszkolonego lidera i będą odbywać się w różnych dogodnych lokalizacjach w bliskiej odległości geograficznej od kodów pocztowych miejsc zamieszkania uczestników. Uczestnicy otrzymają podręcznik zawierający kopie ćwiczeń do nauki oraz materiały edukacyjne. Treść sesji koncentruje się na: wsparciu emocjonalnym (dzielenie się swoją historią, droga do wyzdrowienia, eksploracja uczuć, radzenie sobie ze zmianami, zarządzanie emocjami, radzenie sobie ze stresem, skuteczna komunikacja, wzmocnienie); wsparcie informacyjne (zachowania związane z samoopieką, edukacja i zarządzanie czynnikami ryzyka, system opieki zdrowotnej i nawigacja po zasobach społeczności); oraz wsparcie w ocenie (wyznaczanie celów, planowanie działań, rozwiązywanie problemów, zapobieganie nawrotom).
Behawioralne: Program Kobiety@Serce
Program Women@Heart jest prowadzony przez przeszkolonych liderów rówieśników. Treść sesji koncentruje się na: wsparciu emocjonalnym (dzielenie się swoją historią, droga do wyzdrowienia, eksploracja uczuć, radzenie sobie ze zmianami, zarządzanie emocjami, radzenie sobie ze stresem, skuteczna komunikacja, wzmocnienie); wsparcie informacyjne (zachowania związane z samoopieką, edukacja i zarządzanie czynnikami ryzyka, system opieki zdrowotnej i nawigacja po zasobach społeczności); oraz wsparcie w ocenie (wyznaczanie celów, planowanie działań, rozwiązywanie problemów, zapobieganie nawrotom). Łącznie w ciągu 24 tygodni oferowanych jest 12 sesji odbywających się co dwa tygodnie.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą uprawnieni do udziału w badaniu, ale nie mogą w nim uczestniczyć, ponieważ w ich regionie geograficznym nie ma grup. Program W@H zostanie im zaoferowany po 26-tygodniowym okresie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrostan psychospołeczny mierzony całkowitym wynikiem złożonym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Złożony wynik będzie łączyć dane z siedmiu miar (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol i PSS)
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Mierzone na podstawie samoopisu i testu oddechowego na tlenek węgla
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Spożycie owoców/warzyw
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Mierzone na podstawie dwóch pytań z Ontario Health Study, które oceniają typowe dzienne porcje owoców i warzyw.
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Stan menstruacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Mierzone na podstawie zgłaszanego przez siebie stanu menstruacyjnego (tj. przed, około lub po menopauzie)
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Tożsamość ról płciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Inwentarz ról płciowych BEM zostanie wykorzystany do oceny odczuć uczestników wobec ich własnej tożsamości roli płciowej (męska, kobieca, androgyniczna i niezróżnicowana).
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Mierzone na podstawie zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Spożycie soli
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Oceniono za pomocą 1 pytania z Canadian Community Health Survey (2015), które ocenia tygodniowe spożycie słonej żywności.
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Oceniono za pomocą dwóch pytań dotyczących tego, czy uczestnicy kiedykolwiek zapomnieli wziąć leki i czy kiedykolwiek przestali je przyjmować (jeśli tak, to dlaczego).
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170613-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Program Kobiety@Serce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj