Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kamratstöd för kvinnor med hjärtsjukdom: Women@Heart

15 juli 2024 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cluster Randomization Trial of Peer Support för kvinnor med hjärtsjukdom: Women@ Heart

Kvinnor med hjärtsjukdom är mer benägna att dö eller drabbas av en annan hjärthändelse eller stroke inom 5 år efter en indexhändelse jämfört med män. De är också mer benägna att drabbas av depression och rapporterar lägre livskvalitet. Hjärtrehabiliteringsprogram har utformats för att ta itu med dessa problem, men de flesta kvinnor deltar inte. Kvinnor anger att de har ett större behov av att prata om sina erfarenheter av hjärtsjukdomar och söka socialt stöd för att hjälpa dem att klara sig. Kamratstöd, hjälpen från andra kvinnor med liknande sjukdomsupplevelse, kan vara ett sätt att förbättra det sociala stödet för kvinnor med hjärtsjukdom och hjälpa dem att förbättra sitt psykosociala välbefinnande. Utredarna har utvecklat ett kamratstödsprogram som heter Women@Heart (W@H). Programmet leds av utbildade kamratledare (kvinnor som själva har gjort en framgångsrik återhämtning från en hjärthändelse). Ett pilottest av programmet visade lovande resultat. Utredarna behöver nu göra en mer rigorös utvärdering av programmet.

Huvudsyftet med detta projekt är att avgöra om W@H-programmet hjälper kvinnor att förbättra sitt psykosociala välbefinnande jämfört med att stå på en väntelista för att delta i programmet. Det kommer också att undersöka effekten av programmet på: hälsobeteenden (tobaksrökning, fysisk aktivitet, stillasittande beteende, frukt- och grönsakskonsumtion och medicinering); kranskärlsriskfaktorer; och kliniska resultat (återinläggning på sjukhus, användning av hälso- och sjukvårdssystem, dödsfall).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som har varit inlagda på UOHI under det senaste året med stabil CHD, inklusive: AMI; stabil angina med bekräftande bevis på CHD; senaste CABG; eller perkutan kranskärlsintervention (för att möjliggöra undersökning av mekanismer som kopplar samman interventionen och psykosocialt välbefinnande med hälso- och sjukvårdsresultat);
  2. Kvinnor ≥ 18 år (samtyckesåldern i Ontario);
  3. Kvinnor som kan läsa och förstå engelska eller franska;
  4. Kvinnor som är bosatta i Ontario och är berättigade till Ontario Health Insurance Plan (för att tillåta koppling till administrativa data inrymt vid Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
  5. Kvinnor tillgängliga för att delta under de kommande 6 månaderna (interventionen och datainsamlingen sker under denna tidsram - vilket minskar sannolikheten för att data saknas);
  6. Kvinnor kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som har varit inlagda på sjukhus främst för klaffersättning eller reparation, HF, pulmonell hypertoni, endokardit eller perikardit (för att minska heterogenitet och undvika förvirring när man undersöker mekanismer som kopplar ingreppet och psykosocialt välbefinnande med hälso- och sjukvårdsresultat);
  2. Kvinnor som, enligt den kliniska psykologen från UOHI, visar psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande i W@H (dvs. de kan inte dra nytta av interventionen, för att förhindra störningar av andra deltagare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna i W@H-gruppen kommer att samlas i små grupper om 6-12 deltagare och deltar i 12-sessioner varannan vecka under en 24-veckors interventionsperiod. Sessionerna kommer att ledas av en utbildad kamratledare och kommer att hållas på en mängd olika bekväma platser i nära geografisk närhet till deltagarnas hempostnummer. Deltagarna kommer att få en manual som innehåller kopior av inlärningsövningar och utbildningsmaterial. Sessionens innehåll är fokuserat på: emotionellt stöd (dela din berättelse, vägen till återhämtning, utforskande av känslor, hantera förändringar, emotionell hantering, hantera nöd, effektiv kommunikation, empowerment); informationsstöd (egenvårdsbeteenden, utbildning och ledning av riskfaktorer, hälsovårdssystem och navigering av resurser i samhället); och bedömningsstöd (målsättning, handlingsplanering, problemlösning, återfallsförebyggande).
Beteende: Women@Heart-programmet
Women@Heart-programmet undervisas av utbildade kamratledare. Sessionens innehåll är fokuserat på: emotionellt stöd (dela din berättelse, vägen till återhämtning, utforskande av känslor, hantera förändringar, emotionell hantering, hantera nöd, effektiv kommunikation, empowerment); informationsstöd (egenvårdsbeteenden, utbildning och ledning av riskfaktorer, hälsovårdssystem och navigering av resurser i samhället); och bedömningsstöd (målsättning, handlingsplanering, problemlösning, återfallsförebyggande). Totalt erbjuds 12 sessioner varannan vecka under en 24-veckorsperiod.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att vara berättigade att delta i studien, men kan inte delta eftersom det inte finns några grupper inom deras geografiska region. De kommer att erbjudas W@H-programmet efter deras 26-veckors uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosocialt välbefinnande mätt med en sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
Den sammansatta poängen kommer att kombinera data från sju mätningar (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol och PSS)
Baslinje till vecka 26 uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökning status
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
Mätt med självrapportering och kolmonoxidutandningstest
Baslinje till vecka 26 uppföljning
Frukt/grönsakskonsumtion
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
Mätt med två frågor från Ontario Health Study som bedömer typiska dagliga portioner av frukt och grönsaker.
Baslinje till vecka 26 uppföljning
Menstruationsstatus
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
Mäts genom självrapporterad menstruationsstatus (dvs före, peri eller postmenopausal)
Baslinje till vecka 26 uppföljning
Könsrollsidentitet
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
BEM Sex Roll Inventory kommer att användas för att bedöma deltagarnas känslor för sina egna könsrollsidentiteter (maskulina, feminina, androgyna och odifferentierade).
Baslinje till vecka 26 uppföljning
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
Mätt genom egenrapporterad fysisk aktivitet
Baslinje till vecka 26 uppföljning
Saltförbrukning
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
Bedömd med en fråga från Canadian Community Health Survey (2015) som bedömer veckointag av salt mat.
Baslinje till vecka 26 uppföljning
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
Bedöms genom två frågor som frågar om deltagarna någonsin glömmer att ta sin medicin och om de någonsin slutar ta sin medicin (i så fall varför).
Baslinje till vecka 26 uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170613-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Women@Heart-programmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera