Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Support voor vrouwen met hartaandoeningen: Women@Heart

15 juli 2024 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cluster Randomisatie Proef van collegiale ondersteuning voor vrouwen met een hartaandoening: Women@ Heart

Vrouwen met een hartaandoening hebben meer kans om binnen 5 jaar na een indexgebeurtenis te sterven of een andere cardiale gebeurtenis of beroerte te krijgen dan mannen. Ze hebben ook meer kans op depressie en rapporteren een lagere kwaliteit van leven. Hartrevalidatieprogramma's zijn ontworpen om deze problemen aan te pakken, maar de meeste vrouwen komen niet. Vrouwen geven aan dat ze meer behoefte hebben om te praten over hun ervaringen met hartaandoeningen en sociale steun zoeken om hen te helpen ermee om te gaan. Collega-ondersteuning, de hulp die wordt geboden door andere vrouwen met een vergelijkbare ziekte-ervaring, kan een manier zijn om de sociale steun voor vrouwen met een hartaandoening te vergroten en hen te helpen hun psychosociaal welzijn te verbeteren. De onderzoekers hebben een collegiaal ondersteuningsprogramma ontwikkeld met de naam Women@Heart (W@H). Het programma wordt geleid door getrainde peer leaders (vrouwen die zelf succesvol hersteld zijn van een hartinfarct). Een pilottest van het programma liet veelbelovende resultaten zien. De onderzoekers moeten nu een strengere evaluatie van het programma uitvoeren.

Het hoofddoel van dit project is om te bepalen of het W@H-programma vrouwen helpt hun psychosociaal welzijn te verbeteren in vergelijking met het feit dat ze op een wachtlijst staan ​​om deel te nemen aan het programma. Er wordt ook gekeken naar het effect van het programma op: gezondheidsgedrag (roken van tabak, lichamelijke activiteit, sedentair gedrag, groente- en fruitconsumptie en therapietrouw); coronaire risicofactoren; en klinische resultaten (heropname, gebruik van het gezondheidszorgsysteem, overlijden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die het afgelopen jaar in het UOHI zijn opgenomen met stabiele CHD, waaronder: AMI; stabiele angina pectoris met bevestigend bewijs van CHD; recente CABG; of percutane coronaire interventie (om onderzoek mogelijk te maken naar mechanismen die de interventie en psychosociaal welzijn koppelen aan gezondheid en zorgresultaten);
  2. Vrouwen ≥ 18 jaar (de meerderjarigheid in Ontario);
  3. Vrouwen die Engels of Frans kunnen lezen en begrijpen;
  4. Vrouwen die in Ontario wonen en in aanmerking komen voor het Ontario Health Insurance Plan (om koppeling mogelijk te maken met administratieve gegevens die zijn ondergebracht bij het Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
  5. Vrouwen die de komende 6 maanden beschikbaar zijn om deel te nemen (de interventie en gegevensverzameling vinden plaats in deze periode -- waardoor de kans op ontbrekende gegevens wordt verkleind);
  6. Vrouwen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die voornamelijk in het ziekenhuis zijn opgenomen voor klepvervanging of -reparatie, HF, pulmonale hypertensie, endocarditis of pericarditis (om heterogeniteit te verminderen en verwarring te voorkomen bij het onderzoeken van mechanismen die de interventie en psychosociaal welzijn koppelen aan gezondheid en zorgresultaten);
  2. Vrouwen die naar de mening van de klinisch psycholoog van UOHI een psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis vertonen die deelname aan W@H onmogelijk zou maken (d.w.z. ze kunnen niet profiteren van de interventie, om verstoring van andere deelnemers te voorkomen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de W@H-groep worden samengesteld in kleine groepen van 6-12 deelnemers en wonen 12 tweewekelijkse sessies bij gedurende een interventieperiode van 24 weken. De sessies worden geleid door een getrainde peer leader en worden gehouden op verschillende handige locaties in de geografische nabijheid van de postcodes van de deelnemers thuis. Deelnemers ontvangen een handleiding met daarin kopieën van leeroefeningen en educatief materiaal. De inhoud van de sessies is gericht op: emotionele ondersteuning (je verhaal delen, weg naar herstel, verkenning van gevoelens, omgaan met veranderingen, emotioneel management, omgaan met leed, effectieve communicatie, empowerment); informatieve ondersteuning (zelfzorggedrag, voorlichting en beheer van risicofactoren, gezondheidszorgsysteem en navigatie door de gemeenschap); en beoordelingsondersteuning (doelen stellen, actieplanning, probleemoplossing, terugvalpreventie).
Gedragsmatig: Women@Heart-programma
Het Women@Heart-programma wordt gegeven door getrainde peer leaders. De inhoud van de sessies is gericht op: emotionele ondersteuning (je verhaal delen, weg naar herstel, verkenning van gevoelens, omgaan met veranderingen, emotioneel management, omgaan met leed, effectieve communicatie, empowerment); informatieve ondersteuning (zelfzorggedrag, voorlichting en beheer van risicofactoren, gezondheidszorgsysteem en navigatie door de gemeenschap); en beoordelingsondersteuning (doelen stellen, actieplanning, probleemoplossing, terugvalpreventie). In totaal worden er 12 tweewekelijkse sessies aangeboden gedurende een periode van 24 weken.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, maar kunnen niet deelnemen omdat er geen groepen zijn in hun geografische regio. Ze krijgen het W@H-programma aangeboden na hun follow-up van 26 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociaal welzijn zoals gemeten door een totale samengestelde score
Tijdsspanne: Baseline tot week 26 follow-up
De samengestelde score combineert gegevens van zeven metingen (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol en PSS)
Baseline tot week 26 follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rookstatus
Tijdsspanne: Baseline tot week 26 follow-up
Gemeten door zelfrapportage en koolmonoxideademtest
Baseline tot week 26 follow-up
Consumptie van fruit/groente
Tijdsspanne: Baseline tot week 26 follow-up
Gemeten aan de hand van twee vragen uit de Ontario Health Study die typische dagelijkse porties fruit en groenten beoordelen.
Baseline tot week 26 follow-up
Menstruele status
Tijdsspanne: Baseline tot week 26 follow-up
Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde menstruatiestatus (d.w.z. pre, peri of postmenopauzale)
Baseline tot week 26 follow-up
Genderrolidentiteit
Tijdsspanne: Baseline tot week 26 follow-up
De BEM Sex Role Inventory zal worden gebruikt om de gevoelens van de deelnemers ten opzichte van hun eigen rolidentiteit (mannelijk, vrouwelijk, androgyn en ongedifferentieerd) te beoordelen.
Baseline tot week 26 follow-up
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline tot week 26 follow-up
Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Baseline tot week 26 follow-up
Zout verbruik
Tijdsspanne: Baseline tot week 26 follow-up
Beoordeeld aan de hand van 1 vraag uit de Canadian Community Health Survey (2015) die de wekelijkse inname van zoute voedingsmiddelen beoordeelt.
Baseline tot week 26 follow-up
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline tot week 26 follow-up
Beoordeeld door middel van twee vragen die vragen of deelnemers ooit vergeten hun medicatie in te nemen en of ze ooit stoppen met het innemen van hun medicatie (zo ja, waarom).
Baseline tot week 26 follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170613-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Women@Heart-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren