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Supporto tra pari per le donne con malattie cardiache: Women@Heart

15 luglio 2024 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prova di randomizzazione a grappolo del sostegno tra pari per le donne con malattie cardiache: Women@ Heart

Le donne con malattie cardiache hanno maggiori probabilità di morire o subire un altro evento cardiaco o ictus entro 5 anni da un evento indice rispetto agli uomini. Hanno anche maggiori probabilità di soffrire di depressione e riferiscono una qualità della vita inferiore. I programmi di riabilitazione cardiaca sono stati progettati per affrontare questi problemi, ma la maggior parte delle donne non partecipa. Le donne indicano di avere un maggiore bisogno di parlare delle loro esperienze con le malattie cardiache e di cercare supporto sociale per aiutarle a far fronte. Il sostegno tra pari, l'assistenza fornita da altre donne con un'esperienza di malattia simile, può essere un modo per migliorare il sostegno sociale per le donne con malattie cardiache e aiutarle a migliorare il loro benessere psicosociale. Gli investigatori hanno sviluppato un programma di supporto tra pari chiamato Women@Heart (W@H). Il programma è guidato da peer leader addestrati (donne che si sono riprese con successo da un evento cardiaco). Un test pilota del programma ha mostrato risultati promettenti. Gli investigatori devono ora condurre una valutazione più rigorosa del programma.

L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se il programma W@H aiuta le donne a migliorare il loro benessere psicosociale rispetto all'essere in lista d'attesa per partecipare al programma. Esaminerà inoltre l'effetto del programma su: comportamenti salutari (fumo di tabacco, attività fisica, comportamento sedentario, consumo di frutta e verdura e aderenza ai farmaci); fattori di rischio coronarico; e gli esiti clinici (riospedalizzazione, uso del sistema sanitario, morte).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che sono state ricoverate presso UOHI nell'ultimo anno con CHD stabile, tra cui: IMA; angina stabile con evidenza corroborante di CHD; CABG recente; o intervento coronarico percutaneo (per consentire l'esame dei meccanismi che collegano l'intervento e il benessere psicosociale con gli esiti sanitari e sanitari);
  2. Donne di età ≥ 18 anni (l'età del consenso in Ontario);
  3. Donne in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese;
  4. Donne che risiedono in Ontario e sono idonee per l'Ontario Health Insurance Plan (per consentire il collegamento con i dati amministrativi ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
  5. Donne disponibili a partecipare nei prossimi 6 mesi (l'intervento e la raccolta dei dati si svolgono in questo lasso di tempo, riducendo la probabilità di dati mancanti);
  6. Donne in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che sono state ricoverate principalmente per sostituzione o riparazione valvolare, scompenso cardiaco, ipertensione polmonare, endocardite o pericardite (per ridurre l'eterogeneità ed evitare confusione nell'esaminare i meccanismi che collegano l'intervento e il benessere psicosociale con i risultati sanitari e sanitari);
  2. Donne che, a parere della psicologa clinica UOHI, manifestano disturbi psichiatrici o deficit cognitivi tali da precludere la partecipazione a W@H (ovvero non sono in grado di beneficiare dell'intervento, per evitare l'interruzione degli altri partecipanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo W@H saranno riuniti in piccoli gruppi di 6-12 partecipanti e parteciperanno a 12 sessioni bisettimanali per un periodo di intervento di 24 settimane. Le sessioni saranno condotte da un peer leader qualificato e si terranno in una varietà di luoghi convenienti in stretta vicinanza geografica ai codici postali di casa dei partecipanti. I partecipanti riceveranno un manuale contenente copie di esercizi didattici e materiale didattico. Il contenuto della sessione è incentrato su: supporto emotivo (condivisione della tua storia, strada verso il recupero, esplorazione dei sentimenti, far fronte ai cambiamenti, gestione emotiva, far fronte al disagio, comunicazione efficace, responsabilizzazione); supporto informativo (comportamenti di cura personale, educazione e gestione dei fattori di rischio, sistema sanitario e navigazione nelle risorse della comunità); e supporto alla valutazione (definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, risoluzione dei problemi, prevenzione delle ricadute).
Comportamentale: Programma Women@Heart
Il programma Women@Heart è tenuto da peer leader qualificati. Il contenuto della sessione è incentrato su: supporto emotivo (condivisione della tua storia, strada verso il recupero, esplorazione dei sentimenti, far fronte ai cambiamenti, gestione emotiva, far fronte al disagio, comunicazione efficace, responsabilizzazione); supporto informativo (comportamenti di cura personale, educazione e gestione dei fattori di rischio, sistema sanitario e navigazione nelle risorse della comunità); e supporto alla valutazione (definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, risoluzione dei problemi, prevenzione delle ricadute). In totale ci sono 12 sessioni bisettimanali offerte per un periodo di 24 settimane.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno idonei a partecipare allo studio, ma non possono partecipare perché non ci sono gruppi all'interno della loro regione geografica. A loro verrà offerto il programma W@H dopo il follow-up di 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicosociale misurato da un punteggio composito totale
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
Il punteggio composito combinerà i dati di sette misure (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol e PSS)
Follow-up dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
Misurato mediante self report e breath test al monossido di carbonio
Follow-up dal basale alla settimana 26
Consumo di frutta/verdura
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
Misurato da due domande dell'Ontario Health Study che valutano le tipiche porzioni giornaliere di frutta e verdura.
Follow-up dal basale alla settimana 26
Stato mestruale
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
Misurato attraverso lo stato mestruale auto-riferito (ad esempio, pre, peri o post-menopausa)
Follow-up dal basale alla settimana 26
Identità di ruolo di genere
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
Il BEM Sex Role Inventory sarà utilizzato per valutare i sentimenti dei partecipanti nei confronti delle proprie identità di ruolo di genere (maschile, femminile, androgino e indifferenziato).
Follow-up dal basale alla settimana 26
Attività fisica
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
Misurato attraverso l'attività fisica auto-segnalata
Follow-up dal basale alla settimana 26
Consumo di sale
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
Valutato utilizzando 1 domanda del Canadian Community Health Survey (2015) che valuta l'assunzione settimanale di cibi salati.
Follow-up dal basale alla settimana 26
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
Valutato attraverso due domande che chiedono se i partecipanti dimenticano o meno di prendere i loro farmaci e se smettono mai di prenderli (se sì perché).
Follow-up dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170613-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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