Supporto tra pari per le donne con malattie cardiache: Women@Heart
15 luglio 2024 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Prova di randomizzazione a grappolo del sostegno tra pari per le donne con malattie cardiache: Women@ Heart
Le donne con malattie cardiache hanno maggiori probabilità di morire o subire un altro evento cardiaco o ictus entro 5 anni da un evento indice rispetto agli uomini. Hanno anche maggiori probabilità di soffrire di depressione e riferiscono una qualità della vita inferiore. I programmi di riabilitazione cardiaca sono stati progettati per affrontare questi problemi, ma la maggior parte delle donne non partecipa. Le donne indicano di avere un maggiore bisogno di parlare delle loro esperienze con le malattie cardiache e di cercare supporto sociale per aiutarle a far fronte. Il sostegno tra pari, l'assistenza fornita da altre donne con un'esperienza di malattia simile, può essere un modo per migliorare il sostegno sociale per le donne con malattie cardiache e aiutarle a migliorare il loro benessere psicosociale. Gli investigatori hanno sviluppato un programma di supporto tra pari chiamato Women@Heart (W@H). Il programma è guidato da peer leader addestrati (donne che si sono riprese con successo da un evento cardiaco). Un test pilota del programma ha mostrato risultati promettenti. Gli investigatori devono ora condurre una valutazione più rigorosa del programma.
L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se il programma W@H aiuta le donne a migliorare il loro benessere psicosociale rispetto all'essere in lista d'attesa per partecipare al programma. Esaminerà inoltre l'effetto del programma su: comportamenti salutari (fumo di tabacco, attività fisica, comportamento sedentario, consumo di frutta e verdura e aderenza ai farmaci); fattori di rischio coronarico; e gli esiti clinici (riospedalizzazione, uso del sistema sanitario, morte).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4M2
- University of Ottawa Heart Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che sono state ricoverate presso UOHI nell'ultimo anno con CHD stabile, tra cui: IMA; angina stabile con evidenza corroborante di CHD; CABG recente; o intervento coronarico percutaneo (per consentire l'esame dei meccanismi che collegano l'intervento e il benessere psicosociale con gli esiti sanitari e sanitari);
- Donne di età ≥ 18 anni (l'età del consenso in Ontario);
- Donne in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese;
- Donne che risiedono in Ontario e sono idonee per l'Ontario Health Insurance Plan (per consentire il collegamento con i dati amministrativi ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
- Donne disponibili a partecipare nei prossimi 6 mesi (l'intervento e la raccolta dei dati si svolgono in questo lasso di tempo, riducendo la probabilità di dati mancanti);
- Donne in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne che sono state ricoverate principalmente per sostituzione o riparazione valvolare, scompenso cardiaco, ipertensione polmonare, endocardite o pericardite (per ridurre l'eterogeneità ed evitare confusione nell'esaminare i meccanismi che collegano l'intervento e il benessere psicosociale con i risultati sanitari e sanitari);
- Donne che, a parere della psicologa clinica UOHI, manifestano disturbi psichiatrici o deficit cognitivi tali da precludere la partecipazione a W@H (ovvero non sono in grado di beneficiare dell'intervento, per evitare l'interruzione degli altri partecipanti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo W@H saranno riuniti in piccoli gruppi di 6-12 partecipanti e parteciperanno a 12 sessioni bisettimanali per un periodo di intervento di 24 settimane.
Le sessioni saranno condotte da un peer leader qualificato e si terranno in una varietà di luoghi convenienti in stretta vicinanza geografica ai codici postali di casa dei partecipanti.
I partecipanti riceveranno un manuale contenente copie di esercizi didattici e materiale didattico.
Il contenuto della sessione è incentrato su: supporto emotivo (condivisione della tua storia, strada verso il recupero, esplorazione dei sentimenti, far fronte ai cambiamenti, gestione emotiva, far fronte al disagio, comunicazione efficace, responsabilizzazione); supporto informativo (comportamenti di cura personale, educazione e gestione dei fattori di rischio, sistema sanitario e navigazione nelle risorse della comunità); e supporto alla valutazione (definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, risoluzione dei problemi, prevenzione delle ricadute).
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Il programma Women@Heart è tenuto da peer leader qualificati.
Il contenuto della sessione è incentrato su: supporto emotivo (condivisione della tua storia, strada verso il recupero, esplorazione dei sentimenti, far fronte ai cambiamenti, gestione emotiva, far fronte al disagio, comunicazione efficace, responsabilizzazione); supporto informativo (comportamenti di cura personale, educazione e gestione dei fattori di rischio, sistema sanitario e navigazione nelle risorse della comunità); e supporto alla valutazione (definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, risoluzione dei problemi, prevenzione delle ricadute).
In totale ci sono 12 sessioni bisettimanali offerte per un periodo di 24 settimane.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno idonei a partecipare allo studio, ma non possono partecipare perché non ci sono gruppi all'interno della loro regione geografica.
A loro verrà offerto il programma W@H dopo il follow-up di 26 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere psicosociale misurato da un punteggio composito totale
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
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Il punteggio composito combinerà i dati di sette misure (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol e PSS)
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Follow-up dal basale alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fumo
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
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Misurato mediante self report e breath test al monossido di carbonio
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Follow-up dal basale alla settimana 26
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Consumo di frutta/verdura
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
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Misurato da due domande dell'Ontario Health Study che valutano le tipiche porzioni giornaliere di frutta e verdura.
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Follow-up dal basale alla settimana 26
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Stato mestruale
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
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Misurato attraverso lo stato mestruale auto-riferito (ad esempio, pre, peri o post-menopausa)
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Follow-up dal basale alla settimana 26
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Identità di ruolo di genere
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
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Il BEM Sex Role Inventory sarà utilizzato per valutare i sentimenti dei partecipanti nei confronti delle proprie identità di ruolo di genere (maschile, femminile, androgino e indifferenziato).
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Follow-up dal basale alla settimana 26
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Attività fisica
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
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Misurato attraverso l'attività fisica auto-segnalata
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Follow-up dal basale alla settimana 26
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Consumo di sale
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
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Valutato utilizzando 1 domanda del Canadian Community Health Survey (2015) che valuta l'assunzione settimanale di cibi salati.
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Follow-up dal basale alla settimana 26
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 26
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Valutato attraverso due domande che chiedono se i partecipanti dimenticano o meno di prendere i loro farmaci e se smettono mai di prenderli (se sì perché).
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Follow-up dal basale alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170613-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .