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심장 질환이 있는 여성을 위한 동료 지원: Women@Heart

2024년 7월 15일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

심장 질환이 있는 여성을 위한 동료 지원의 군집 무작위화 시험: Women@ Heart

심장병이 있는 여성은 남성에 비해 지표 사건 발생 후 5년 이내에 사망하거나 또 다른 심장 사건 또는 뇌졸중을 겪을 가능성이 더 높습니다. 그들은 또한 우울증에 걸릴 가능성이 더 높고 삶의 질이 낮다고 보고합니다. 심장 재활 프로그램은 이러한 문제를 해결하도록 설계되었지만 대부분의 여성은 참석하지 않습니다. 여성들은 심장 질환에 대한 자신의 경험에 대해 이야기하고 대처하는 데 도움이 되는 사회적 지원을 구해야 할 필요성이 더 크다고 말합니다. 유사한 질병 경험을 가진 다른 여성이 제공하는 지원인 동료 지원은 심장병이 있는 여성에 대한 사회적 지원을 강화하고 심리사회적 웰빙을 개선하는 데 도움이 되는 한 가지 방법일 수 있습니다. 조사관은 Women@Heart(W@H)라는 동료 지원 프로그램을 개발했습니다. 이 프로그램은 훈련된 동료 지도자(심장 질환에서 성공적으로 회복한 여성)가 주도합니다. 프로그램의 파일럿 테스트에서 유망한 결과가 나타났습니다. 조사관은 이제 프로그램에 대해 보다 엄격한 평가를 수행해야 합니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 W@H 프로그램이 프로그램 참여를 위해 대기자 명단에 있는 것과 비교하여 여성의 심리사회적 웰빙을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 또한 다음 사항에 대한 프로그램의 효과를 조사할 것입니다. 관상동맥 위험 인자; 및 임상 결과(재입원, 의료 시스템 사용, 사망).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 지난 1년 동안 안정적인 CHD로 UOHI에 입원한 여성: AMI; CHD의 확증적인 증거가 있는 안정형 협심증; 최근 CABG; 또는 경피적 관상동맥 중재술(개입과 심리사회적 웰빙을 건강 및 의료 결과와 연결하는 메커니즘을 검사할 수 있도록 하기 위해);
  2. 여성 ≥ 18세(온타리오에서 동의 연령),
  3. 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 있는 여성
  4. 온타리오 주에 거주하며 온타리오 건강 보험 플랜 자격이 있는 여성(임상 평가 과학 연구소[ICES]에 보관된 관리 데이터와의 연결 허용)
  5. 향후 6개월 동안 참여할 수 있는 여성(개입 및 데이터 수집은 이 기간 동안 수행되어 데이터 누락 가능성 감소)
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 여성.

제외 기준:

  1. 판막 교체 또는 수리, 심부전, 폐고혈압, 심내막염 또는 심낭염(개입 및 심리사회적 웰빙을 건강 및 의료 결과와 연결하는 메커니즘을 검사할 때 이질성을 줄이고 혼동을 피하기 위해) 주로 입원한 여성
  2. UOHI 임상 심리학자의 의견에 따라 W@H 참여를 방해하는 정신 질환 또는 인지 장애를 나타내는 여성(즉, 다른 참여자의 방해를 방지하기 위해 개입으로부터 혜택을 받을 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
W@H 그룹의 참가자는 6-12명의 소그룹으로 구성되어 24주 개입 기간 동안 12회의 격주 세션에 참석합니다. 이 세션은 훈련된 동료 리더가 이끌며 참가자의 집 우편 번호와 지리적으로 가까운 다양한 편리한 위치에서 개최됩니다. 참가자는 학습 연습 및 교육 자료가 포함된 설명서를 받게 됩니다. 세션 내용은 다음에 중점을 둡니다. 정서적 지원(이야기 나누기, 회복의 길, 감정 탐색, 변화에 대처하기, 감정 관리, 고통에 대처하기, 효과적인 의사 소통, 권한 부여); 정보 지원(자가 관리 행동, 위험 요인 교육 및 관리, 건강 관리 시스템 및 지역 사회 자원 탐색); 평가 지원(목표 설정, 실행 계획, 문제 해결, 재발 방지).
행동: 우먼@하트 프로그램
Women@Heart 프로그램은 훈련된 동료 리더가 가르칩니다. 세션 내용은 다음에 중점을 둡니다. 정서적 지원(이야기 나누기, 회복의 길, 감정 탐색, 변화에 대처하기, 감정 관리, 고통에 대처하기, 효과적인 의사 소통, 권한 부여); 정보 지원(자가 관리 행동, 위험 요인 교육 및 관리, 건강 관리 시스템 및 지역 사회 자원 탐색); 평가 지원(목표 설정, 실행 계획, 문제 해결, 재발 방지). 24주 동안 총 12회의 격주 세션이 제공됩니다.
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 연구에 참여할 수 있지만 지리적 지역 내에 그룹이 없기 때문에 참여할 수 없습니다. 그들은 26주 후속 조치 후에 W@H 프로그램을 제공받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 종합 점수로 측정한 심리사회적 웰빙
기간: 기준선에서 26주까지 후속 조치
종합 점수는 7가지 측정(ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol 및 PSS)의 데이터를 결합합니다.
기준선에서 26주까지 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 상태
기간: 기준선에서 26주까지 후속 조치
자가 보고 및 일산화탄소 호흡 검사로 측정
기준선에서 26주까지 후속 조치
과일/야채 소비
기간: 기준선에서 26주까지 후속 조치
과일 및 채소의 일반적인 일일 섭취량을 평가하는 온타리오 건강 연구의 두 가지 질문으로 측정됩니다.
기준선에서 26주까지 후속 조치
월경 상태
기간: 기준선에서 26주까지 후속 조치
자가 보고 월경 상태(즉, 폐경 전, 폐경기 전후 또는 폐경 후)를 통해 측정
기준선에서 26주까지 후속 조치
성 역할 정체성
기간: 기준선에서 26주까지 후속 조치
BEM 성역할 목록은 자신의 성역할 정체성(남성적, 여성적, 중성적, 미분화적)에 대한 참가자의 감정을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 26주까지 후속 조치
신체 활동
기간: 기준선에서 26주까지 후속 조치
자기보고 신체 활동을 통해 측정
기준선에서 26주까지 후속 조치
소금 소비
기간: 기준선에서 26주까지 후속 조치
주간 짠 음식 섭취량을 평가하는 Canadian Community Health Survey(2015)의 1개 질문을 사용하여 평가했습니다.
기준선에서 26주까지 후속 조치
약물 순응도
기간: 기준선에서 26주까지 후속 조치
참가자가 약 복용을 잊은 적이 있는지 여부와 약 복용을 중단한 적이 있는지(그렇다면 그 이유)를 묻는 두 가지 질문을 통해 평가합니다.
기준선에서 26주까지 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170613-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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