Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortárs támogatás szívbeteg nőknek: Women@Heart

2024. július 15. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Klaszter-véletlenszerűsítési próba a szívbeteg nők kortárstámogatásáról: Women@ Heart

A szívbetegségben szenvedő nők nagyobb valószínűséggel halnak meg, vagy szenvednek el újabb szívbetegséget vagy stroke-ot az indexeseményt követő 5 éven belül, mint a férfiak. Emellett nagyobb valószínűséggel szenvednek depresszióban, és alacsonyabb életminőségről számolnak be. A szívrehabilitációs programokat úgy alakították ki, hogy ezeket a problémákat kezeljék, de a legtöbb nő nem vesz részt. A nők azt jelzik, hogy nagyobb szükségük van arra, hogy beszéljenek a szívbetegséggel kapcsolatos tapasztalataikról, és szociális támogatást kérjenek, hogy segítsenek nekik megbirkózni. A kortárstámogatás, a hasonló betegségben szenvedő nők által nyújtott segítség lehet az egyik módja a szívbetegségben szenvedő nők szociális támogatásának és pszichoszociális jólétük javításának. A nyomozók egy kortárs támogató programot fejlesztettek ki Women@Heart (W@H) néven. A programot képzett kortársvezetők vezetik (olyan nők, akik maguk is sikeresen felépültek egy szíveseményből). A program kísérleti tesztje ígéretes eredményeket mutatott. A nyomozóknak most szigorúbb értékelést kell végezniük a programról.

A projekt fő célja annak meghatározása, hogy a W@H program segít-e a nőknek pszichoszociális jólétük javításában ahhoz képest, hogy a programban való részvételre várólistán szerepelnek. Megvizsgálja továbbá a program hatását az alábbiakra: egészségmagatartás (dohányzás, fizikai aktivitás, mozgásszegény viselkedés, zöldség- és gyümölcsfogyasztás, valamint a gyógyszerszedés); koszorúér kockázati tényezők; és a klinikai eredmények (újbóli kórházi kezelés, egészségügyi rendszer használat, halálozás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, akik az elmúlt évben az UOHI-ban kórházba kerültek stabil CHD-vel, beleértve: AMI; stabil angina a CHD megerősítő bizonyítékával; legutóbbi CABG; vagy perkután koszorúér-beavatkozás (a beavatkozást és a pszichoszociális jólétet az egészséggel és az egészségügyi ellátás eredményeivel összekapcsoló mechanizmusok vizsgálata céljából);
  2. 18 évesnél idősebb nők (a beleegyezési korhatár Ontarióban);
  3. Angolul vagy franciául olvasni és érteni tudó nők;
  4. Nők, akik Ontarióban élnek, és jogosultak az Ontariói Egészségbiztosítási Tervre (a Klinikai Értékelő Tudományok Intézetében [ICES] található adminisztratív adatokkal való kapcsolat lehetővé tétele érdekében);
  5. Nők, akik részt vehetnek a következő 6 hónapban (a beavatkozás és az adatgyűjtés ezen időkereten belül történik – csökkentve az adatok hiányának valószínűségét);
  6. A nők képesek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Elsősorban billentyűcsere vagy -javítás, szívelégtelenség, pulmonalis hipertónia, endocarditis vagy pericarditis miatt kórházba került nők (a heterogenitás csökkentése és a zavaró tényezők elkerülése érdekében a beavatkozást és a pszichoszociális jólétet az egészséggel és az egészségügyi ellátással összefüggő mechanizmusok vizsgálatakor);
  2. Olyan nők, akiknél az UOHI klinikai szakpszichológusa véleménye szerint olyan pszichiátriai betegségben vagy kognitív károsodásban nyilvánulnak meg, amely kizárná a W@H-ban való részvételt (azaz nem tudnak hasznot húzni a beavatkozásból, hogy megakadályozzák a többi résztvevő megzavarását).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A W@H csoport résztvevői 6-12 résztvevőből álló kis csoportokba tömörülnek, és 12 hetente vesznek részt a 24 hetes beavatkozási időszak alatt. A foglalkozásokat képzett kortársvezető vezeti, és számos kényelmes helyen, a résztvevők postai irányítószámainak földrajzi közelségében tartják. A résztvevők egy kézikönyvet kapnak, amely a tanulási gyakorlatok másolatait és az oktatási anyagokat tartalmazza. A foglalkozások tartalma a következőkre összpontosul: érzelmi támogatás (történet megosztása, felépüléshez vezető út, érzések feltárása, változásokkal való megküzdés, érzelmek kezelése, szorongással való megküzdés, hatékony kommunikáció, felhatalmazás); információs támogatás (öngondoskodási magatartás, kockázati tényezők oktatása és kezelése, egészségügyi rendszer és közösségi erőforrás-navigáció); és értékelési támogatás (célkitűzés, akciótervezés, problémamegoldás, visszaesés megelőzése).
Viselkedési: Women@Heart program
A Women@Heart programot képzett kortárs vezetők tanítják. A foglalkozások tartalma a következőkre összpontosul: érzelmi támogatás (történet megosztása, felépüléshez vezető út, érzések feltárása, változásokkal való megküzdés, érzelmek kezelése, szorongással való megküzdés, hatékony kommunikáció, felhatalmazás); információs támogatás (öngondoskodási magatartás, kockázati tényezők oktatása és kezelése, egészségügyi rendszer és közösségi erőforrás-navigáció); és értékelési támogatás (célkitűzés, akciótervezés, problémamegoldás, visszaesés megelőzése). Összesen 12 kéthetente kínálnak ülést egy 24 hetes időszak alatt.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői jogosultak lesznek részt venni a vizsgálatban, de nem vehetnek részt, mivel a földrajzi régiójukon belül nincsenek csoportok. 26 hetes nyomon követésük után felajánlják nekik a W@H programot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichoszociális jólét az összetett összpontszámmal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Az összetett pontszám hét mérőszám (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol és PSS) adatait fogja össze.
Kiindulási állapot a 26. heti követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás állapota
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Önjelentéssel és szén-monoxid kilégzési teszttel mérve
Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Zöldség/gyümölcs fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Az Ontario Health Study két kérdésével mérve, amelyek a tipikus napi gyümölcs- és zöldségadagokat értékelik.
Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Menstruációs állapot
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Az ön által bejelentett menstruációs állapot alapján mérve (azaz pre-, peri- vagy posztmenopauzális)
Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Nemi szerep-identitás
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
A BEM Sex Role Inventory segítségével felmérjük a résztvevők saját nemi szerep-identitásukkal kapcsolatos érzéseit (férfias, nőies, androgün és differenciálatlan).
Kiindulási állapot a 26. heti követésig
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Ön által bejelentett fizikai aktivitás alapján mérve
Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Só fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
A Canadian Community Health Survey (2015) 1 kérdése alapján értékelték, amely a sós ételek heti bevitelét értékeli.
Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Gyógyszertartás
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Két kérdéssel értékelték, hogy a résztvevők elfelejtették-e valaha is bevenni gyógyszereiket, és abbahagyták-e a gyógyszer szedését (ha igen, miért).
Kiindulási állapot a 26. heti követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170613-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Women@Heart program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel