Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка равных для женщин с сердечными заболеваниями: Women@Heart

15 июля 2024 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Кластерное рандомизированное исследование поддержки женщин с сердечными заболеваниями: Women@ Heart

Женщины с сердечными заболеваниями чаще умирают или переносят другое сердечное событие или инсульт в течение 5 лет после индексного события по сравнению с мужчинами. Они также чаще страдают депрессией и сообщают о более низком качестве жизни. Программы кардиореабилитации были разработаны для решения этих проблем, но большинство женщин не посещают их. Женщины указывают, что им больше нужно рассказывать о своем опыте с сердечными заболеваниями и искать социальную поддержку, чтобы помочь им справиться. Поддержка со стороны сверстников, помощь, оказываемая другими женщинами с подобным заболеванием, может быть одним из способов усилить социальную поддержку женщин с сердечными заболеваниями и помочь им улучшить свое психосоциальное благополучие. Исследователи разработали программу поддержки сверстников под названием Women@Heart (W@H). Программой руководят обученные равные лидеры (женщины, которые сами успешно выздоровели после сердечного приступа). Пилотное тестирование программы показало многообещающие результаты. Теперь следователям необходимо провести более тщательную оценку программы.

Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, помогает ли программа W@H женщинам улучшить свое психосоциальное благополучие по сравнению с нахождением в списке ожидания для участия в программе. Также будет изучено влияние программы на: поведение в отношении здоровья (табакокурение, физическая активность, малоподвижный образ жизни, потребление фруктов и овощей и приверженность лечению); коронарные факторы риска; и клинические исходы (повторная госпитализация, обращение в систему здравоохранения, смерть).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, госпитализированные в ОМС в течение последнего года со стабильным течением ИБС, в том числе: ОИМ; стабильная стенокардия с подтверждающими признаками ИБС; недавнее АКШ; или чрескожное коронарное вмешательство (для изучения механизмов, связывающих вмешательство и психосоциальное благополучие с результатами в отношении здоровья и здравоохранения);
  2. Женщины ≥ 18 лет (возраст согласия в Онтарио);
  3. Женщины, умеющие читать и понимать по-английски или по-французски;
  4. Женщины, проживающие в Онтарио и имеющие право на участие в Плане медицинского страхования Онтарио (чтобы разрешить связь с административными данными, хранящимися в Институте клинических оценочных наук [ICES]);
  5. Женщины готовы участвовать в течение следующих 6 месяцев (вмешательство и сбор данных происходят в течение этого периода времени, что снижает вероятность отсутствия данных);
  6. Женщины, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые были госпитализированы в первую очередь для замены или восстановления клапана, СН, легочной гипертензии, эндокардита или перикардита (чтобы уменьшить гетерогенность и избежать путаницы при изучении механизмов, связывающих вмешательство и психосоциальное благополучие с результатами в отношении здоровья и здравоохранения);
  2. Женщины, у которых, по мнению клинического психолога UOHI, проявляются психические заболевания или когнитивные нарушения, препятствующие участию в W@H (т. е. они не могут извлечь пользу из вмешательства, чтобы предотвратить нарушение других участников).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники группы W@H будут собраны в небольшие группы по 6-12 человек и будут посещать 12 сессий раз в две недели в течение 24-недельного интервенционного периода. Сессии будут проводиться под руководством обученного равного лидера и будут проходить в различных удобных местах в непосредственной географической близости от домашних почтовых индексов участников. Участники получат руководство, содержащее копии учебных упражнений и учебных материалов. Содержание сессии сосредоточено на: эмоциональной поддержке (рассказ вашей истории, путь к выздоровлению, исследование чувств, совладание с изменениями, эмоциональное управление, преодоление стресса, эффективное общение, расширение прав и возможностей); информационная поддержка (поведение по уходу за собой, просвещение и управление факторами риска, система здравоохранения и навигация по общественным ресурсам); и оценочная поддержка (постановка целей, планирование действий, решение проблем, предотвращение рецидивов).
Поведенческий: Программа «Женщины@Сердце»
Программу Women@Heart преподают подготовленные равные лидеры. Содержание сессии сосредоточено на: эмоциональной поддержке (рассказ вашей истории, путь к выздоровлению, исследование чувств, совладание с изменениями, эмоциональное управление, преодоление стресса, эффективное общение, расширение прав и возможностей); информационная поддержка (поведение по уходу за собой, просвещение и управление факторами риска, система здравоохранения и навигация по общественным ресурсам); и оценочная поддержка (постановка целей, планирование действий, решение проблем, предотвращение рецидивов). Всего предлагается 12 сеансов раз в две недели в течение 24-недельного периода.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут иметь право участвовать в исследовании, но не смогут участвовать, поскольку в их географическом регионе нет групп. Им будет предложена программа W@H после 26-недельного наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальное благополучие, измеренное по общей сумме баллов
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
Составная оценка будет объединять данные семи показателей (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol и PSS).
От исходного уровня до 26-й недели наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус курения
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
Измерено с помощью самоотчета и теста на содержание угарного газа в дыхании.
От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
Потребление фруктов/овощей
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
Измеряется с помощью двух вопросов из исследования здоровья Онтарио, которые оценивают типичные ежедневные порции фруктов и овощей.
От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
Менструальный статус
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
Измеряется по самооценке менструального статуса (т. е. до, пери или после менопаузы)
От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
Гендерно-ролевая идентичность
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
Опросник половых ролей BEM будет использоваться для оценки чувств участников к их собственной гендерной ролевой идентичности (мужской, женской, андрогинной и недифференцированной).
От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
Физическая активность
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
Измерено по самооценке физической активности
От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
Потребление соли
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
Оценивалось с помощью 1 вопроса из Канадского обследования состояния здоровья населения (2015 г.), в котором оценивается еженедельное потребление соленой пищи.
От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
Приверженность к лечению
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
Оценка проводилась с помощью двух вопросов, в которых задавались вопросы о том, забывают ли участники когда-либо принимать лекарства и прекращают ли они когда-нибудь прием лекарств (если да, то почему).
От исходного уровня до 26-й недели наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170613-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Программа «Женщины@Сердце»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться