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Soutien par les pairs pour les femmes atteintes d'une maladie cardiaque : Women@Heart

15 juillet 2024 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Essai de randomisation en grappes sur le soutien par les pairs pour les femmes atteintes d'une maladie cardiaque : Women@Heart

Les femmes atteintes d'une maladie cardiaque sont plus susceptibles de mourir ou de subir un autre événement cardiaque ou un accident vasculaire cérébral dans les 5 ans suivant un événement index par rapport aux hommes. Ils sont également plus susceptibles de souffrir de dépression et de déclarer une qualité de vie inférieure. Les programmes de réadaptation cardiaque ont été conçus pour résoudre ces problèmes, mais la plupart des femmes n'y participent pas. Les femmes indiquent qu'elles ont davantage besoin de parler de leurs expériences avec les maladies cardiaques et de rechercher un soutien social pour les aider à faire face. Le soutien par les pairs, l'aide fournie par d'autres femmes vivant une expérience similaire de la maladie, peut être un moyen d'améliorer le soutien social des femmes atteintes de maladies cardiaques et de les aider à améliorer leur bien-être psychosocial. Les enquêteurs ont développé un programme de soutien par les pairs appelé Women@Heart (W@H). Le programme est dirigé par des pairs leaders formés (des femmes qui se sont elles-mêmes rétablies avec succès d'un événement cardiaque). Un essai pilote du programme a donné des résultats prometteurs. Les enquêteurs doivent maintenant procéder à une évaluation plus rigoureuse du programme.

L'objectif principal de ce projet est de déterminer si le programme W@H aide les femmes à améliorer leur bien-être psychosocial par rapport au fait d'être sur une liste d'attente pour participer au programme. Il examinera également l'effet du programme sur : les comportements liés à la santé (tabagisme, activité physique, comportement sédentaire, consommation de fruits et légumes et adhésion aux médicaments); facteurs de risque coronariens; et résultats cliniques (réhospitalisation, recours au système de santé, décès).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes qui ont été hospitalisées à l'ICUO au cours de la dernière année avec une maladie coronarienne stable, notamment : IAM ; angine de poitrine stable avec preuves corroborantes de maladie coronarienne ; PAC récent ; ou intervention coronarienne percutanée (pour permettre l'examen des mécanismes liant l'intervention et le bien-être psychosocial à la santé et aux résultats des soins de santé) ;
  2. Femmes ≥ 18 ans (l'âge du consentement en Ontario);
  3. Femmes capables de lire et de comprendre l'anglais ou le français;
  4. Les femmes qui résident en Ontario et qui sont admissibles au Régime d'assurance-santé de l'Ontario (pour permettre le couplage avec les données administratives hébergées à l'Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
  5. Femmes disponibles pour participer au cours des 6 prochains mois (l'intervention et la collecte de données se déroulent sur cette période, ce qui réduit la probabilité de données manquantes) ;
  6. Femmes capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui ont été hospitalisées principalement pour un remplacement ou une réparation valvulaire, une IC, une hypertension pulmonaire, une endocardite ou une péricardite (pour réduire l'hétérogénéité et éviter la confusion lors de l'examen des mécanismes liant l'intervention et le bien-être psychosocial à la santé et aux résultats des soins de santé) ;
  2. Les femmes qui, de l'avis du psychologue clinicien de l'ICUO, manifestent une maladie psychiatrique ou une déficience cognitive qui empêcherait la participation à W@H (c'est-à-dire qu'elles sont incapables de bénéficier de l'intervention, pour éviter de perturber les autres participantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants du groupe W@H seront réunis en petits groupes de 6 à 12 participants et assisteront à 12 séances bihebdomadaires sur une période d'intervention de 24 semaines. Les séances seront dirigées par un pair leader formé et se tiendront dans une variété d'endroits pratiques à proximité géographique des codes postaux de résidence des participants. Les participants recevront un manuel contenant des copies des exercices d'apprentissage et du matériel pédagogique. Le contenu de la session est axé sur : le soutien émotionnel (partage de votre histoire, chemin vers la guérison, exploration des sentiments, faire face aux changements, gestion émotionnelle, faire face à la détresse, communication efficace, autonomisation ); soutien informationnel (comportements de soins personnels, éducation et gestion des facteurs de risque, système de soins de santé et navigation dans les ressources communautaires); et un soutien à l'évaluation (établissement d'objectifs, planification d'actions, résolution de problèmes, prévention des rechutes).
Comportemental: Programme Femmes@Cœur
Le programme Women@Heart est enseigné par des pairs leaders formés. Le contenu de la session est axé sur : le soutien émotionnel (partage de votre histoire, chemin vers la guérison, exploration des sentiments, faire face aux changements, gestion émotionnelle, faire face à la détresse, communication efficace, autonomisation ); soutien informationnel (comportements de soins personnels, éducation et gestion des facteurs de risque, système de soins de santé et navigation dans les ressources communautaires); et un soutien à l'évaluation (établissement d'objectifs, planification d'actions, résolution de problèmes, prévention des rechutes). Au total, 12 séances toutes les deux semaines sont offertes sur une période de 24 semaines.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin seront éligibles pour participer à l'étude, mais ne peuvent pas participer car il n'y a pas de groupes dans leur région géographique. Le programme W@H leur sera proposé après leur suivi de 26 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être psychosocial mesuré par un score composite total
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 26
Le score composite combinera les données de sept mesures (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol et PSS)
Suivi de la ligne de base à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de fumeur
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 26
Mesuré par auto-évaluation et test respiratoire au monoxyde de carbone
Suivi de la ligne de base à la semaine 26
Consommation de fruits/légumes
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 26
Mesurée par deux questions de l'Étude sur la santé Ontario qui évaluent les portions quotidiennes typiques de fruits et de légumes.
Suivi de la ligne de base à la semaine 26
Statut menstruel
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 26
Mesuré par l'état menstruel autodéclaré (c'est-à-dire, pré, péri ou post-ménopause)
Suivi de la ligne de base à la semaine 26
Identité de rôle de genre
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 26
L'inventaire des rôles sexuels BEM sera utilisé pour évaluer les sentiments des participants envers leurs propres identités de rôle de genre (masculin, féminin, androgyne et indifférencié).
Suivi de la ligne de base à la semaine 26
Activité physique
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 26
Mesuré par l'activité physique autodéclarée
Suivi de la ligne de base à la semaine 26
Consommation de sel
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 26
Évalué à l'aide d'une question de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (2015) qui évalue l'apport hebdomadaire d'aliments salés.
Suivi de la ligne de base à la semaine 26
Adhésion aux médicaments
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 26
Évalué au moyen de deux questions demandant si les participants oublient ou non de prendre leurs médicaments et s'ils arrêtent de prendre leurs médicaments (si oui, pourquoi).
Suivi de la ligne de base à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170613-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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