LY900014 与赖脯胰岛素（优泌乐）在健康参与者中的比较研究
2020年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估 LY900014 和 Humalog 在健康受试者中不同皮下剂量的药代动力学和糖动力学的研究
本研究比较了 LY900014（一种降低血糖的药物）与赖脯胰岛素 (Humalog)。
两种药物均通过腹部皮下注射给药。
该研究将在健康人群中进行，以调查 LY900014 的吸收速度和吸收量，以及与赖脯胰岛素相比，不同剂量的 LY900014 对血糖水平的影响。
每位参与者的研究将持续约 7 至 12 周，包括筛选和跟进。
需要在进入研究前 28 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国、55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Neuss、德国、41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性（未怀孕且同意在研究完成后一个月内采取避孕措施）
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m²)
- 血压、脉率、心电图 (ECG)、血液和尿液化验结果正常
- 是不吸烟者，在进入研究前至少 6 个月没有吸烟
排除标准：
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验
- 以前参加过或退出过这项研究
- 在过去 3 个月内曾献血或失血超过 500 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY900014
在六个周期中的三个周期皮下 (SC) 施用 7 单位 (U)、15 U 和 30 U LY900014 的单剂量。
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施行SC
其他名称：
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有源比较器：赖脯胰岛素（优泌乐）
在六个时期中的三个时期皮下注射单剂量的 7 U、15 U 和 30 U 赖脯胰岛素。
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：赖脯胰岛素浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：第 1 天：给药前、5、10、15、20、25、30、35、40、50、60、70、90、120、150、180、210、240、300、360、420、480、540 , 和给药后 600 分钟
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药代动力学：从时间零到给药后 10 小时的浓度曲线下的赖脯胰岛素面积 [AUC(0-10h)]
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第 1 天：给药前、5、10、15、20、25、30、35、40、50、60、70、90、120、150、180、210、240、300、360、420、480、540 , 和给药后 600 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖动力学：注入的葡萄糖总量 (Gtot)
大体时间：第 1 天：从给药前开始到给药后 10 小时的整个钳夹期间的每一分钟
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糖动力学：在钳夹期间输注的葡萄糖总量 (Gtot)
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第 1 天：从给药前开始到给药后 10 小时的整个钳夹期间的每一分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leohr J, Dellva MA, Carter K, LaBell E, Linnebjerg H. Ultra Rapid Lispro (URLi) Accelerates Insulin Lispro Absorption and Insulin Action vs Humalog(R) Consistently Across Study Populations: A Pooled Analysis of Pharmacokinetic and Glucodynamic Data. Clin Pharmacokinet. 2021 Nov;60(11):1423-1434. doi: 10.1007/s40262-021-01030-0. Epub 2021 May 27.
- Leohr J, Dellva MA, LaBell E, Coutant DE, Klein O, Plum-Moerschel L, Zijlstra E, Linnebjerg H. Pharmacokinetic and Glucodynamic Responses of Ultra Rapid Lispro vs Lispro Across a Clinically Relevant Range of Subcutaneous Doses in Healthy Subjects. Clin Ther. 2020 Sep;42(9):1762-1777.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.07.005. Epub 2020 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月13日
初级完成 (实际的)
2018年2月6日
研究完成 (实际的)
2018年2月6日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LY900014的临床试验
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Eli Lilly and Company完全的
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