Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus LY900014:stä Lispro-insuliiniin (Humalog) terveillä osallistujilla

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus LY900014:n ja Humalogin farmakokinetiikan ja glukodynamiikan arvioimiseksi eri ihonalaisissa annoksissa terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa verrataan LY900014:ää, verensokeria alentavaa lääkettä, lisproinsuliiniin (Humalog). Molemmat lääkkeet annetaan ruiskeena vatsan ihon alle. Tutkimus tehdään terveillä ihmisillä sen selvittämiseksi, kuinka nopeasti ja kuinka paljon LY900014 imeytyy sekä eri LY900014-annosten vaikutusta verensokeritasoihin verrattuna lisproinsuliiniin. Tutkimus kestää noin 7-12 viikkoa jokaiselle osallistujalle, mukaan lukien seulonta ja seuranta. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Saksa, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen (ei raskaana ja suostuu ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen)
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Sinulla on normaali verenpaine, pulssi, EKG, veren ja virtsan laboratoriotestit
  • Ovat tupakoimattomia, eivät ole tupakoineet vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisen 30 päivän aikana
  • Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
  • olet luovuttanut verta tai sinulla on verenmenetys yli 500 ml viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY900014
Kerta-annos 7 yksikköä (U), 15 U ja 30 U LY900014:ää annettuna ihonalaisesti (SC) kolmena kuudesta jaksosta.
Lääke: LY900014
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
Active Comparator: Insuliini Lispro (Humalog)
7 U:n, 15 U:n ja 30 U:n kerta-annos lisproinsuliinia s.c. annettuna kolmessa jaksossa kuudesta.
Lääke: Insuliini Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 5480 ja 600 minuuttia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 10 tuntiin annoksen ottamisesta [AUC(0-10h)]
Päivä 1: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 5480 ja 600 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukodynamiikka: infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot)
Aikaikkuna: Päivä 1: Joka minuutti alkaen ennen annosta ja koko puristimen keston ajan 10 tuntiin annoksen jälkeen
Glukodynamiikka: Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) puristimen keston aikana
Päivä 1: Joka minuutti alkaen ennen annosta ja koko puristimen keston ajan 10 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16898
  • 2017-001859-32 (EudraCT-numero)
  • I8B-MC-ITSH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset LY900014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa