Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av LY900014 til Insulin Lispro (Humalog) hos friske deltakere

20. april 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å evaluere farmakokinetikken og glukodynamikken til LY900014 og Humalog på tvers av forskjellige subkutane doser hos friske personer

Denne studien sammenligner LY900014, et medikament som senker blodsukkeret, med insulin lispro (Humalog). Begge legemidlene gis ved injeksjon under huden på magen. Studien vil bli utført på friske mennesker for å undersøke hvor raskt og hvor mye LY900014 absorberes og effekten av ulike doser av LY900014 på blodsukkernivået sammenlignet med insulin lispro. Studien vil vare i ca. 7 til 12 uker for hver deltaker, inkludert screening og oppfølging. Screening er nødvendig innen 28 dager før man går inn i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne (ikke gravid og aksepterer å ta prevensjonstiltak før en måned etter at studien er fullført)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater
  • Er ikke-røykere, har ikke røykt på minst 6 måneder før du begynte i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
  • Har donert blod eller hatt blodtap på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY900014
Enkeltdose på 7 enheter (U), 15 U og 30 U LY900014 administrert subkutant (SC) i tre av seks perioder.
Legemiddel: LY900014
Administrert SC
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Enkeltdose på 7 U, 15 U og 30 U insulin lispro administrert SC i tre av seks perioder.
Legemiddel: Insulin Lispro
Administrert SC
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro-området under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 4020, 40, 40 og 600 minutter etter dosering
Farmakokinetikk: Insulin Lispro-området under konsentrasjonskurven fra tid null til 10 timer etter dose [AUC(0-10t)]
Dag 1: Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 4020, 40, 40 og 600 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukodynamikk: Total mengde tilført glukose (Gtot)
Tidsramme: Dag 1: Hvert minutt fra førdosen og gjennom hele varigheten av klemmen til 10 timer etter dosen
Glukodynamikk: Total mengde tilført glukose (Gtot) over varigheten av klemmen
Dag 1: Hvert minutt fra førdosen og gjennom hele varigheten av klemmen til 10 timer etter dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16898
  • 2017-001859-32 (EudraCT-nummer)
  • I8B-MC-ITSH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på LY900014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere