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Um estudo comparativo de LY900014 à insulina Lispro (Humalog) em participantes saudáveis

20 de abril de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo para avaliar a farmacocinética e a glicodinâmica de LY900014 e Humalog em diferentes doses subcutâneas em indivíduos saudáveis

Este estudo compara o LY900014, um medicamento que reduz o açúcar no sangue, com a insulina lispro (Humalog). Ambas as drogas são administradas por injeção sob a pele do abdômen. O estudo será realizado em pessoas saudáveis ​​para investigar a rapidez e a quantidade de LY900014 absorvida e o efeito de diferentes doses de LY900014 nos níveis de açúcar no sangue em comparação com a insulina lispro. O estudo durará cerca de 7 a 12 semanas para cada participante, incluindo triagem e acompanhamento. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes de entrar no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável (não está grávida e concorda em tomar medidas anticoncepcionais até um mês após a conclusão do estudo)
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m²)
  • Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina normais
  • São não fumantes, não fumaram por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Estão participando ou concluíram um ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
  • Ter doado sangue ou ter perdido mais de 500 mL de sangue nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY900014
Dose única de 7 unidades (U), 15 U e 30 U de LY900014 administrada por via subcutânea (SC) em três dos seis períodos.
Medicamento: LY900014
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
Comparador Ativo: Insulina Lispro (Humalog)
Dose única de 7 U, 15 U e 30 U de insulina lispro administrada SC em três dos seis períodos.
Medicamento: Insulina Lispro
SC administrado
Outros nomes:
  • Humalog
  • LY275585

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área de Insulina Lispro sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , e 600 minutos pós-dose
Farmacocinética: Área de Insulina Lispro sob a Curva de Concentração do Tempo Zero a 10 Horas Pós-Dose [AUC(0-10h)]
Dia 1: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , e 600 minutos pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicodinâmica: Quantidade Total de Glicose Infundida (Gtot)
Prazo: Dia 1: A cada minuto a partir da pré-dose e durante toda a duração do grampo até 10 horas pós-dose
Glicodinâmica: quantidade total de glicose infundida (Gtot) durante a duração do grampo
Dia 1: A cada minuto a partir da pré-dose e durante toda a duração do grampo até 10 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16898
  • 2017-001859-32 (Número EudraCT)
  • I8B-MC-ITSH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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