Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av LY900014 till Insulin Lispro (Humalog) hos friska deltagare

20 april 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie för att utvärdera farmakokinetiken och glukodynamiken hos LY900014 och Humalog över olika subkutana doser hos friska försökspersoner

Denna studie jämför LY900014, ett läkemedel som sänker blodsockret, med insulin lispro (Humalog). Båda läkemedlen ges genom injektion under huden på buken. Studien kommer att genomföras på friska personer för att undersöka hur snabbt och hur mycket LY900014 absorberas och effekten av olika doser av LY900014 på blodsockernivån i jämförelse med insulin lispro. Studien kommer att pågå i cirka 7 till 12 veckor för varje deltagare, inklusive screening och uppföljning. Screening krävs inom 28 dagar innan studien påbörjas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna (inte gravid och godkänd att vidta preventivmedel förrän en månad efter studiens slutförande)
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Har normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- och urinlaboratorietestresultat
  • Är icke-rökare, har inte rökt på minst 6 månader innan du går in i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i eller genomförde en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
  • Har donerat blod eller har blodförlust på mer än 500 ml under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY900014
Engångsdos på 7 enheter (U), 15 U och 30 U av LY900014 administrerad subkutant (SC) i tre av sex perioder.
Läkemedel: LY900014
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Engångsdos på 7 E, 15 E och 30 E insulin lispro administrerad under tre av sex perioder.
Läkemedel: Insulin Lispro
Administreras SC
Andra namn:
  • Humalog
  • LY275585

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro-area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 4020, 4 och 600 minuter efter dosering
Farmakokinetik: Insulin Lispro Area under koncentrationskurvan från tid noll till 10 timmar efter dos [AUC(0-10h)]
Dag 1: Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 4020, 4 och 600 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukodynamik: Total mängd infunderad glukos (Gtot)
Tidsram: Dag 1: Varje minut från fördosen och under hela klämmans varaktighet till 10 timmar efter dosen
Glukodynamik: Total mängd infunderad glukos (Gtot) under klämmans varaktighet
Dag 1: Varje minut från fördosen och under hela klämmans varaktighet till 10 timmar efter dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16898
  • 2017-001859-32 (EudraCT-nummer)
  • I8B-MC-ITSH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på LY900014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera