Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование LY900014 с инсулином лизпро (хумалог) у здоровых участников

20 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование по оценке фармакокинетики и глюкодинамики LY900014 и Humalog при различных подкожных дозах у здоровых добровольцев

В этом исследовании сравнивается LY900014, препарат, снижающий уровень сахара в крови, с инсулином лизпро (Humalog). Оба препарата вводятся путем инъекции под кожу живота. Исследование будет проводиться на здоровых людях, чтобы выяснить, насколько быстро и в каком количестве LY900014 всасывается, а также влияние различных доз LY900014 на уровень сахара в крови по сравнению с инсулином лизпро. Исследование продлится от 7 до 12 недель для каждого участника, включая скрининг и последующее наблюдение. Скрининг требуется в течение 28 дней до включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Германия, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина (не беременные и согласные принимать противозачаточные меры в течение одного месяца после завершения исследования)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м²)
  • Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ), результаты лабораторных анализов крови и мочи.
  • Некурящие, не курившие не менее 6 месяцев до включения в исследование

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней
  • Ранее участвовали или вышли из этого исследования
  • Сдавали кровь или имели кровопотерю более 500 мл в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY900014
Разовая доза 7 единиц (U), 15 U и 30 U LY900014 вводится подкожно (SC) в три из шести периодов.
Лекарство: LY900014
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
Активный компаратор: Инсулин Лиспро (Хумалог)
Разовая доза 7 ЕД, 15 ЕД и 30 ЕД инсулина лизпро вводится подкожно в три из шести периодов.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь инсулина лизпро под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: День 1: Предварительно, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , и через 600 минут после введения дозы
Фармакокинетика: площадь инсулина лизпро под кривой концентрации от нулевого времени до 10 часов после введения дозы [AUC (0-10 ч)]
День 1: Предварительно, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , и через 600 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкодинамика: общее количество введенной глюкозы (Gtot)
Временное ограничение: День 1: Каждую минуту, начиная с предварительной дозы и на протяжении всего периода клэмпа до 10 часов после введения дозы.
Глюкодинамика: общее количество введенной глюкозы (Gtot) за время клэмп-теста
День 1: Каждую минуту, начиная с предварительной дозы и на протяжении всего периода клэмпа до 10 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16898
  • 2017-001859-32 (Номер EudraCT)
  • I8B-MC-ITSH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования LY900014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться