Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY900014 összehasonlító vizsgálata a Lispro inzulinnal (Humalog) egészséges résztvevők körében

2020. április 20. frissítette: Eli Lilly and Company

Vizsgálat az LY900014 és a Humalog farmakokinetikájának és glükodinamikájának értékelésére, különböző szubkután dózisokban egészséges alanyokban

Ez a tanulmány az LY900014-et, egy vércukorszint-csökkentő gyógyszert hasonlítja össze a lispro inzulinnal (Humalog). Mindkét gyógyszert injekcióban adják be a has bőre alá. A vizsgálatot egészséges embereken fogják elvégezni, hogy megvizsgálják, milyen gyorsan és mennyi az LY900014 felszívódása, valamint az LY900014 különböző dózisainak a vércukorszintre gyakorolt ​​hatása a lispro inzulinnal összehasonlítva. A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 7-12 hétig tart, beleértve a szűrést és a nyomon követést. A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Németország, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nőstény (nem terhes, és a vizsgálat befejezése után egy hónapig megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket tenni)
  • Testtömegindexe (BMI) 18-30 kilogramm per négyzetméter (kg/m²)
  • Legyen normális vérnyomás, pulzusszám, elektrokardiogram (EKG), vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredmények
  • Nemdohányzók, nem dohányoztak legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezték azt
  • Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy kilépett belőle
  • Vért adott, vagy több mint 500 ml vérvesztesége van az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY900014
Egyszeri adag 7 egység (E), 15 U és 30 U LY900014, szubkután (SC) beadva, hatból háromban.
Drog: LY900014
SC beadva
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktív összehasonlító: Lispro inzulin (Humalog)
Egyszeri adag 7, 15 és 30 egység lispro inzulin szubkután, hatból háromban.
Drog: Lispro inzulin
SC beadva
Más nevek:
  • Humalog
  • LY275585

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): A Lispro inzulin koncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 5480 és 600 perccel az adagolás után
Farmakokinetika: Lispro inzulin koncentrációs görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolás utáni 10 óráig [AUC(0-10h)]
1. nap: adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 5480 és 600 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükodinamika: A beadott glükóz teljes mennyisége (Gtot)
Időkeret: 1. nap: minden percben az adagolás előtti kezdettől és a szorítás teljes időtartama alatt az adagolást követő 10 óráig
Glükodinamika: A bevitt glükóz teljes mennyisége (Gtot) a szorítás időtartama alatt
1. nap: minden percben az adagolás előtti kezdettől és a szorítás teljes időtartama alatt az adagolást követő 10 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16898
  • 2017-001859-32 (EudraCT szám)
  • I8B-MC-ITSH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a LY900014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel