Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af LY900014 til Insulin Lispro (Humalog) hos raske deltagere

20. april 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og glukodynamikken af ​​LY900014 og Humalog på tværs af forskellige subkutane doser hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse sammenligner LY900014, et lægemiddel, der sænker blodsukkeret, med insulin lispro (Humalog). Begge lægemidler gives ved indsprøjtning under huden på maven. Undersøgelsen vil blive udført i raske mennesker for at undersøge, hvor hurtigt og hvor meget LY900014 absorberes og effekten af ​​forskellige doser af LY900014 på blodsukkerniveauet sammenlignet med insulin lispro. Undersøgelsen vil vare omkring 7 til 12 uger for hver deltager, inklusive screening og opfølgning. Screening er påkrævet inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde (ikke gravid og accepterer at tage præventionsforanstaltninger indtil en måned efter undersøgelsens afslutning)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater
  • Er ikke-rygere, har ikke røget i mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller har gennemført et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har doneret blod eller haft blodtab på mere end 500 ml inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY900014
Enkeltdosis på 7 enheder (U), 15 U og 30 U af LY900014 administreret subkutant (SC) i tre ud af seks perioder.
Medicin: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Enkeltdosis på 7 U, 15 U og 30 U insulin lispro administreret SC i tre ud af seks perioder.
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 4020, 4 og 600 minutter efter dosis
Farmakokinetik: Insulin Lispro areal under koncentrationskurven fra tid nul til 10 timer efter dosis [AUC(0-10 timer)]
Dag 1: Præ-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 4020, 4 og 600 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukodynamik: Samlet mængde tilført glukose (Gtot)
Tidsramme: Dag 1: Hvert minut fra før-dosis og i hele varigheden af ​​klemmen indtil 10 timer efter dosis
Glukodynamik: Samlet mængde infunderet glukose (Gtot) i løbet af klemmens varighed
Dag 1: Hvert minut fra før-dosis og i hele varigheden af ​​klemmen indtil 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16898
  • 2017-001859-32 (EudraCT nummer)
  • I8B-MC-ITSH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner